Penumbral Rescue Normobaric O2 Adminisztrációval ischaemiás stroke-ban és célpont eltérésben szenvedő betegeknél ProFile (PROOF)

Befogadási kritériumok

• Életkor: >= 18 év
• Akut elülső keringési ischaemiás stroke LVO miatt CT-n vagy MR angiográfián, azaz vagy terminális ICA M1/carotis-T-vel, proximális M1, disztális M1 (distalis a perforáló ágaktól), vagy M2/3 szegmens(ek)
• Ha valószínű, hogy TBY-t fognak végezni* (*Azonban sem a TBY, sem az IVT nem előfeltétele a felvételnek; olyan betegek is bevonhatók, akik nem kapnak TBY-t vagy IVT-t, vagy mindkettőt. A klinikai kezeléssel kapcsolatos döntések nem késleltethetik a vizsgálatba való felvételt).
• NIHSS pontszám ≥ 6 a szűréskor
• SZEMPONTOK 7-10 NCCT-n vagy 6-10 DWI-MRI-n
• CT vagy MR perfúzió (egész agy vagy minimális lefedettség ≥ 75 mm) az NBHO előtt
• Az NBHO-t a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül lehet elindítani (amit észleltek vagy utoljára jól láttak), és az agyi alapvonal képalkotó vizsgálatának utolsó képe után 30 percen belül.
• A löket előtti mRS 0 vagy 1
• A szoptató nőknek a randomizálást követően abba kell hagyniuk a szoptatást
• Saját írásos, tájékozott beleegyezést nem kell beszerezni a vizsgálatba való felvétel előtt, de azt a lehető leghamarabb meg kell szerezni. A beleegyezést adni tudó betegek szóban kapnak tájékoztatást a vizsgálatban való részvételről, és beleegyezhetnek vagy visszautasíthatják a részvételt. A beleegyezést adni nem tudó betegeket halasztott beleegyezési eljárással veszik nyilvántartásba.

Kizárási kritériumok

Neurológiai:

• TBY eljárás (ágyékpunkció) a randomizálás előtt indult
• A neurológiai állapot gyors jelentős javulása a randomizálás előtt
• Bármilyen állapot, amely kizárja a pontos alapvonal NIHSS vagy kimenetel értékelését (pl. görcsrohamok, demencia, pszichiátriai vagy neuromuszkuláris betegség)
• Intrakraniális vérzés (kivéve az agyi mikrovérzéseket), intracranialis daganat (kivéve a kis meningiomát) és/vagy intracranialis arteriovenosus malformáció
• Intrakraniális aneurizma vagy korábbi stent beültetés a megfelelő LVO által érintett vaszkuláris területen (upstream és downstream)
• Feltételezett teljes CCA-elzáródás, aorta disszekció, agyi vasculitis, szeptikus embólia vagy bakteriális endocarditis
• Akut kétoldali stroke vagy stroke több vaszkuláris területen (kivéve a klinikailag csendes mikroléziókat)

Légzőszervi:

• Krónikus tüdőbetegség ismert anamnézisében (pl. COPD, tüdőfibrózis, alveolitis vagy tüdőgyulladás)
• A beiratkozás előtt > 2 l/perc oxigén szükséges a perifériás oxigéntelítettség ≥ 95%-os fenntartásához
• Akut légzési elégtelenség, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati beavatkozást
• Vírusos, bakteriális, gombás vagy bármilyen más eredetű akut tüdőgyulladás, alveolitis vagy tüdőgyulladás

Egyéb:

• Akut miokardiális infarktus klinikai gyanúja (pl. akut mellkasi fájdalom)
• Kiindulási vércukorszint < 50 mg/dl (2,78 mmol) vagy > 400 mg/dl (22,20 mmol)
• Testhőmérséklet ≥ 38,0°C a szűréskor
• Súlyos allergia (több mint kiütés) a kórtörténetben a kontrasztanyagra
• Jelenlegi kezelés nitrofurantoinnal vagy amiodaronnal, paraquat-mérgezés vagy bleomicin-kezelés a kórtörténetben
• Terhesség a szűréskor, ki kell zárni (β-HCG a szérumban vagy vizeletben) minden nőnél ≤ 55 év, kivéve, ha műtétileg steril; 55 év feletti nőknél a terhességet csak fokozott valószínűség esetén kell kizárni, pl. az in vitro megtermékenyítés miatt
• Bármilyen egyidejűleg fennálló vagy terminális betegség (kivéve a minősítő stroke-ot), amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
• Bármilyen már meglévő állapot, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, egyidejűleg fennálló betegség)
• Részvétel egy másik intervenciós (gyógyszer vagy eszköz) vizsgálatban az elmúlt négy hétben
• Előzetes részvétel a PROOF-próbában