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HPVワクチン接種に対する医療提供者の推奨を強化するための多段階介入

2024年9月30日 更新者:Robert M. Jacobson、Mayo Clinic

「痛みも大騒ぎも今すぐに!」および「Make It Count!」--HPV ワクチン接種に対する医療従事者の推奨を強化するための、患者、親、および医療従事者向けの多段階介入

非常に効果的で安全なワクチンが利用可能であるにもかかわらず、ヒトパピローマウイルス (HPV) は毎年米国で 30,000 件のがんを引き起こしています。 HPVワクチンの接種率は残念なことに低く、他の青少年向けワクチンに遅れをとっています。 この研究は、HPV ワクチンの集団摂取を改善するために、医療システム、医療提供者、患者の要因をターゲットとした介入をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

広範かつ長期的な目標は、米国全土の臨床現場で効果的な国民健康介入を展開することにより、ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン接種率を大幅に向上させることです。 この取り組みの一環として、研究者らは、メイヨークリニックの6つのプライマリケア診療所(PCP)における革新的な強化を伴う2つの証拠に基づく介入を評価し、女性患者と男性患者のHPVワクチン接種率に対する個別の影響と複合的な影響を評価する予定である。 目標 1、「痛みを減らし、大騒ぎを今すぐ!」では、介入なし (現在の実践) と比較して、非薬物麻酔薬と薬物麻酔薬の利用可能性を特徴とするリマインダー・リコールを利用した実践レベルの介入が有効であるという仮説を検証します。 、看護師のみの訪問の利便性、早期の予定通りのワクチン接種に対する説得力のある言葉の使用により、HPVワクチンの接種率が向上します。 目的 2 の「Make It Count!」では、介入なしの場合と比較して、提供者レベルの介入は機会逸失の評価とフィードバック介入を活用し、社会的プレッシャー (特定の同僚の業績比較) を適用し、提供者に適切な支援を提供するという仮説を検証します。強く推奨されるツールキットにより、HPV ワクチンの接種率が向上します。 目的 3 では、個人、対人関係、組織的要因を対象とした介入を同時に実施すると、HPV ワクチン接種率に相乗効果がもたらされるという仮説を検証します。 目的 1 ~ 3 を達成するために、研究者は統合プロセス評価を備えたステップウェッジクラスターランダム化試験を使用します。 クラスターアプローチでは、6 つの PCP に 2 つの個別の介入 (目的 1 および 2) を割り当てるため、患者または医療提供者間の相互汚染を防止します。 ステップウェッジ設計により、最終的にはすべての診療が同じ一連の介入を受けることが保証され、6 つの PCP すべてを監督する単一の治験審査委員会が、個々の患者や医療提供者の募集や同意を必要とせずに研究を承認することが可能になります。 また、ステップウェッジアプローチにより、研究者は各 PCP における各介入の存在をテストできるため、治験への参加がより魅力的になると同時に、各診療を独自の対照として機能させることができ、診療間の不均衡なリスク要因によるバイアスを軽減できます。 。 要因計画により、研究者は 1 つの試験を使用して 2 つの介入をテストし、それぞれを個別に、または組み合わせて評価することができます。 この設計では、検出力を維持しながらサンプル サイズも節約できます。 研究者らは、11~12歳の女性と男性を対象に、予定されているHPVワクチン接種率の影響を別々に測定する予定である。 米国が HPV ワクチン接種に関する Healthy People 2020 目標を達成するには、厳密にテストされ、非常に効果的な人口レベルの介入が不可欠です。 この研究の厳密さ、計画、成功の可能性の高さは、HPVワクチン接種率を向上させるための医療現場および医療提供者レベルの介入に関する重要な証拠を提供することになるだろう。 メイヨー クリニックのベスト プラクティスは、5 つの州にわたる 70 の自社の実践だけでなく、26 州とプエルトリコにわたる約 40 の医療機関で構成されるメイヨー クリニック ケア ネットワークにも情報を提供しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加している 6 つのプライマリケア実践のうちの 1 つで指導を受けている
  • 12 か月にわたる各ステップの初日の年齢が 11 ~ 12 歳
  • 12か月にわたるHPVワクチンの少なくとも1回の接種が期限となる

除外基準:

  • 参加している 6 つの実践のうちの 1 つで強化されていない
  • 6 つの参加プラクティスのうちの 1 つに参加しているが、12 か月の各ステップの初日に 11 歳未満または 12 歳以上である
  • HPV ワクチン接種の 12 か月にわたる期間中には期限がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:練習A
診療所 A は、参加する 6 つの診療所のいずれかに参加する資格のある患者で構成されます。 最初のステップでは、診療所 A が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 2 番目のステップでは、診療所 A が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 3 番目のステップでは、実践 A はリマインダー・リコール介入を受けます。 4 番目のステップでは、実践 A は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。
現在のケア部門は、共有の標準的な予防接種スケジュール、共有の同室プロセス、共有の子供への訪問スケジュール、医療現場でのワクチン期限の共有の電子プロンプトなど、医療提供者の推奨をサポートするために現在実践されている現代的な取り組みで構成されています。
他の名前:
  • アクティブ制御、アクティブコンパレータ、現在の慣行
コミュニケーションでは、子供の HPV ワクチン接種の状況に注意し、子供の医療提供者が子供に今すぐ HPV ワクチン接種を受けることを強く推奨するという、期待を込めた (アナウンス形式または推定の) 言葉遣いが使用されます。 このコミュニケーションでは、局所麻酔薬の入手可能性(痛みが少ない)、HPV ワクチン接種のための看護師訪問の利用可能性と利便性(手間が少ない)、早期ワクチン接種の免疫学的および物流上の利点(現時点で)についても説明されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」リマインダーリコール
リマインダーと監査の組み合わせアームは、リマインダーとリコールのアームでテストされた介入と、監査とフィードバックのアームでテストされた介入の同時適用で構成されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」そして「メイク・イット・カウント!」
他の:練習B
診療所 B は、参加する 6 つの診療所のいずれかに参加する資格のある患者で構成されます。 最初のステップでは、診療所 B が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 2 番目のステップでは、プラクティス B がリマインダー・リコール介入を受けるように割り当てられます。 3 番目のステップでは、実践 B は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。 4 番目のステップでは、実践 A は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。
現在のケア部門は、共有の標準的な予防接種スケジュール、共有の同室プロセス、共有の子供への訪問スケジュール、医療現場でのワクチン期限の共有の電子プロンプトなど、医療提供者の推奨をサポートするために現在実践されている現代的な取り組みで構成されています。
他の名前:
  • アクティブ制御、アクティブコンパレータ、現在の慣行
コミュニケーションでは、子供の HPV ワクチン接種の状況に注意し、子供の医療提供者が子供に今すぐ HPV ワクチン接種を受けることを強く推奨するという、期待を込めた (アナウンス形式または推定の) 言葉遣いが使用されます。 このコミュニケーションでは、局所麻酔薬の入手可能性(痛みが少ない)、HPV ワクチン接種のための看護師訪問の利用可能性と利便性(手間が少ない)、早期ワクチン接種の免疫学的および物流上の利点(現時点で)についても説明されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」リマインダーリコール
リマインダーと監査の組み合わせアームは、リマインダーとリコールのアームでテストされた介入と、監査とフィードバックのアームでテストされた介入の同時適用で構成されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」そして「メイク・イット・カウント!」
他の:練習C
診療所 C は、参加する 6 つの診療所のいずれかに参加する資格のある患者で構成されます。 最初のステップでは、診療所 C が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 2 番目のステップでは、実践 C が監査とフィードバックの介入を受けるように割り当てられます。 3 番目のステップでは、実践 C は監査とフィードバックの介入を受けます。 4 番目のステップでは、実践 C は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。
現在のケア部門は、共有の標準的な予防接種スケジュール、共有の同室プロセス、共有の子供への訪問スケジュール、医療現場でのワクチン期限の共有の電子プロンプトなど、医療提供者の推奨をサポートするために現在実践されている現代的な取り組みで構成されています。
他の名前:
  • アクティブ制御、アクティブコンパレータ、現在の慣行
リマインダーと監査の組み合わせアームは、リマインダーとリコールのアームでテストされた介入と、監査とフィードバックのアームでテストされた介入の同時適用で構成されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」そして「メイク・イット・カウント!」
介入には 2 つの要素が含まれます。 1 つ目は、監査とフィードバックによる機会の損失です。 2 つ目は、介入の性質、その目標、および介入が患者に及ぼす可能性のある影響に関する、看護師、医療秘書、受付係、臨床助手などの診療スタッフに対する広範な教育とともに、強力な推奨プロバイダーのツールキットを提供することです。練習。 広範な教育は、ステップの開始時に介入に割り当てられた実践の実践スタッフにのみ、監督上のコミュニケーションを通じて実施されます。
他の名前:
  • 「大事にしてください!」監査とフィードバックとプロバイダー ツールキット
他の:練習D
診療所 D は、参加する 6 つの診療所のいずれかに参加する資格のある患者で構成されます。 最初のステップでは、診療所 D が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 2 番目のステップでは、診療所 D が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 3 番目のステップでは、実践 D は監査とフィードバックの介入を受けます。 4 番目のステップでは、実践 D は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。
現在のケア部門は、共有の標準的な予防接種スケジュール、共有の同室プロセス、共有の子供への訪問スケジュール、医療現場でのワクチン期限の共有の電子プロンプトなど、医療提供者の推奨をサポートするために現在実践されている現代的な取り組みで構成されています。
他の名前:
  • アクティブ制御、アクティブコンパレータ、現在の慣行
リマインダーと監査の組み合わせアームは、リマインダーとリコールのアームでテストされた介入と、監査とフィードバックのアームでテストされた介入の同時適用で構成されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」そして「メイク・イット・カウント!」
介入には 2 つの要素が含まれます。 1 つ目は、監査とフィードバックによる機会の損失です。 2 つ目は、介入の性質、その目標、および介入が患者に及ぼす可能性のある影響に関する、看護師、医療秘書、受付係、臨床助手などの診療スタッフに対する広範な教育とともに、強力な推奨プロバイダーのツールキットを提供することです。練習。 広範な教育は、ステップの開始時に介入に割り当てられた実践の実践スタッフにのみ、監督上のコミュニケーションを通じて実施されます。
他の名前:
  • 「大事にしてください!」監査とフィードバックとプロバイダー ツールキット
他の:練習E
診療所 E は、参加する 6 つの診療所のいずれかに参加する資格のある患者で構成されます。 最初のステップでは、診療所 E が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 2 番目のステップでは、プラクティス E がリマインダー・リコール介入を受けるように割り当てられます。 3 番目のステップでは、実践 E はリマインダー・リコール介入を受けます。 4 番目のステップでは、プラクティス E は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。
現在のケア部門は、共有の標準的な予防接種スケジュール、共有の同室プロセス、共有の子供への訪問スケジュール、医療現場でのワクチン期限の共有の電子プロンプトなど、医療提供者の推奨をサポートするために現在実践されている現代的な取り組みで構成されています。
他の名前:
  • アクティブ制御、アクティブコンパレータ、現在の慣行
コミュニケーションでは、子供の HPV ワクチン接種の状況に注意し、子供の医療提供者が子供に今すぐ HPV ワクチン接種を受けることを強く推奨するという、期待を込めた (アナウンス形式または推定の) 言葉遣いが使用されます。 このコミュニケーションでは、局所麻酔薬の入手可能性(痛みが少ない)、HPV ワクチン接種のための看護師訪問の利用可能性と利便性(手間が少ない)、早期ワクチン接種の免疫学的および物流上の利点(現時点で)についても説明されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」リマインダーリコール
リマインダーと監査の組み合わせアームは、リマインダーとリコールのアームでテストされた介入と、監査とフィードバックのアームでテストされた介入の同時適用で構成されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」そして「メイク・イット・カウント!」
他の:練習F
診療所 F は、参加する 6 つの診療所のいずれかに参加する資格のある患者で構成されます。 最初のステップでは、診療所 F が現在のケア介入を受けるように割り当てられます。 2 番目のステップでは、実践 F が監査とフィードバックの介入を受けるように割り当てられます。 3 番目のステップでは、実践 F は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。 4 番目のステップでは、実践 F は、リマインダーとリコールと監査とフィードバックの組み合わせによる介入を受けます。
現在のケア部門は、共有の標準的な予防接種スケジュール、共有の同室プロセス、共有の子供への訪問スケジュール、医療現場でのワクチン期限の共有の電子プロンプトなど、医療提供者の推奨をサポートするために現在実践されている現代的な取り組みで構成されています。
他の名前:
  • アクティブ制御、アクティブコンパレータ、現在の慣行
リマインダーと監査の組み合わせアームは、リマインダーとリコールのアームでテストされた介入と、監査とフィードバックのアームでテストされた介入の同時適用で構成されます。
他の名前:
  • 「痛みも大騒ぎも今すぐに!」そして「メイク・イット・カウント!」
介入には 2 つの要素が含まれます。 1 つ目は、監査とフィードバックによる機会の損失です。 2 つ目は、介入の性質、その目標、および介入が患者に及ぼす可能性のある影響に関する、看護師、医療秘書、受付係、臨床助手などの診療スタッフに対する広範な教育とともに、強力な推奨プロバイダーのツールキットを提供することです。練習。 広範な教育は、ステップの開始時に介入に割り当てられた実践の実践スタッフにのみ、監督上のコミュニケーションを通じて実施されます。
他の名前:
  • 「大事にしてください!」監査とフィードバックとプロバイダー ツールキット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルスまたはHPVワクチンの投与量の領収書
時間枠:この用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されていなければなりませんでした。
結果の尺度は、研究ステップの終了までに予定されている HPV ワクチン用量の投与を受けた、研究ステップにおけるエンパネリングされた HPV ワクチン投与適格な男性および女性の割合でした。
この用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されていなければなりませんでした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イニシエーション
時間枠:開始用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されなければなりませんでした。
結果の尺度は、研究ステップでHPVワクチンシリーズの初回投与が予定されている、エンパネリングされたHPVワクチン投与適格な男性および女性のうち、研究ステップの終了までにHPVワクチン用量の初回投与を受けた人の割合でした。こうしてHPVワクチンシリーズが開始されました。
開始用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されなければなりませんでした。
完了
時間枠:最終用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されなければなりませんでした。
結果の尺度は、研究ステップにおいてHPVワクチンシリーズの最終投与が予定されている、エンパネリングされたHPVワクチン投与適格男女のうち、研究ステップの終了までにHPVワクチン最終投与量を受けた者の割合であった。これにより、HPVワクチンシリーズが完成しました。
最終用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されなければなりませんでした。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性におけるHPVワクチン接種の受領状況
時間枠:この用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されていなければなりませんでした。
結果の尺度は、研究ステップの終了までに予定されている HPV ワクチン用量の投与を受けた、研究ステップにおけるエンパネリングされた HPV ワクチン投与適格女性の割合でした。
この用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されていなければなりませんでした。
男性におけるHPVワクチン接種の受領状況
時間枠:この用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されていなければなりませんでした。
結果の尺度は、研究ステップの終了までに予定されている HPV ワクチン用量の投与を受けた、研究ステップにおけるエンパネリングされた HPV ワクチン投与適格男性の割合でした。
この用量は、12か月にわたる研究段階中に投与されていなければなりませんでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert M Jacobson, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者:Joan M Griffin, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-010661
  • R01CA217889 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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