- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501992
Víceúrovňové intervence k posílení doporučení poskytovatelů pro očkování proti HPV
30. září 2024 aktualizováno: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
"Méně bolesti, méně povyku, právě teď!" a "Make It Count!" – Víceúrovňové intervence pro pacienty, rodiče a praxi s cílem zlepšit doporučení poskytovatelů pro očkování proti HPV
Každý rok způsobí lidský papilomavirus (HPV) ve Spojených státech 30 000 rakovin, a to navzdory dostupnosti velmi účinných a bezpečných vakcín.
Příjem vakcíny proti HPV je neuspokojivě nízký a zaostává za ostatními vakcínami pro dospívající.
Tato studie se snaží otestovat intervence zaměřené na faktory zdravotního systému, poskytovatele a pacienta, aby se zlepšilo přijímání vakcíny proti HPV populací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Širokým a dlouhodobým cílem je podstatně zvýšit míru proočkovanosti lidským papilomavirem (HPV) nasazením účinných populačně-zdravotních intervencí v klinických praxích po celých Spojených státech.
V rámci tohoto úsilí mají vyšetřovatelé v úmyslu vyhodnotit dvě intervence založené na důkazech s inovativními vylepšeními v šesti postupech primární péče Mayo Clinic (PCP), aby vyhodnotili jejich individuální a kombinovaný dopad na míru očkování proti HPV u žen a mužů.
Cíl 1, „Méně bolesti, méně starostí, právě teď!“, otestuje hypotézu, že ve srovnání s žádným zásahem (současná praxe) jde o zásah na úrovni praxe využívající připomenutí a dostupnost neléčivých a medikamentózních anestetik. , pohodlí návštěv pouze sestrou a použití přesvědčivého jazyka pro včasné a včasné očkování zlepší míru doručení vakcíny proti HPV.
Cíl 2, „Make It Count!“, otestuje hypotézu, že ve srovnání s žádnou intervencí bude intervence na úrovni poskytovatele využívající hodnocení promarněných příležitostí a intervence zpětné vazby vyvíjející sociální tlak (specifická srovnání výkonu s vrstevníky) a vybavení poskytovatelů soubor nástrojů s důrazným doporučením zlepší míru dodání vakcíny proti HPV.
Cíl 3 otestuje hypotézu, že současná implementace intervencí zaměřených na individuální, interpersonální a organizační faktory bude mít synergický efekt na míru doručení HPV vakcíny.
Ke splnění cílů 1-3 použijí výzkumníci randomizovanou studii se stupňovitým klínem s integrovaným hodnocením procesu.
Klastrový přístup zabraňuje křížové kontaminaci mezi pacienty nebo poskytovateli, protože v šesti PCP přidělujeme dvě samostatné intervence (Cíle 1 a 2).
Design se stupňovitým klínem, který zajišťuje, že všechny praxe nakonec obdrží stejnou sadu intervencí, umožňuje jediné institucionální kontrolní radě dohlížející na všech šest PCP schválit studii, aniž by vyžadoval nábor a souhlas jednotlivých pacientů nebo poskytovatelů.
Přístup se stupňovitým klínem také umožňuje vyšetřovatelům otestovat přítomnost každé z intervencí v každém PCP, čímž se účast ve studii stává atraktivnější a zároveň umožňuje, aby každá praxe sloužila jako vlastní kontrola, což snižuje zkreslení způsobenou nevyváženými rizikovými faktory napříč praktikami. .
Faktoriální design umožňuje vyšetřovatelům použít jedinou studii k testování dvou intervencí a posoudit každou jednotlivě a v kombinaci.
Konstrukce také šetří velikost vzorku při zachování energie.
Vyšetřovatelé budou měřit dopad odděleně u žen a mužů ve věku 11-12 let pro četnost obdržených dávek vakcíny proti HPV.
Přísně testované, vysoce účinné zásahy na úrovni populace jsou nezbytné, pokud mají USA dosáhnout cíle Zdraví lidé do roku 2020 v oblasti očkování proti HPV.
Přísnost, design a vysoká pravděpodobnost úspěchu této studie poskytne klíčové důkazy týkající se intervencí na úrovni praxe a poskytovatelů s cílem zlepšit míru očkování proti HPV.
Osvědčené postupy Mayo Clinic informují nejen o jejích vlastních 70 praktikách v pěti státech, ale o její síti Mayo Clinic Care, která se skládá z téměř 40 zdravotnických organizací ve 26 státech a Portoriku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zastoupen v jedné ze šesti zúčastněných praxí primární péče
- 11 až 12 let v první den každého z 12měsíčních kroků
- Během tohoto 12měsíčního kroku splatná alespoň jedna dávka vakcíny proti HPV
Kritéria vyloučení:
- Není zapojen do jedné ze šesti zúčastněných praxí
- Začleněn do jedné ze šesti zúčastněných praxí, ale mladší 11 let nebo více než 12 let v první den každého 12měsíčního kroku
- Není splatná během toho 12 měsíců dlouhého kroku pro dávku vakcíny proti HPV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Praxe A
Praxe A se bude skládat z vhodných pacientů zařazených do jedné ze šesti zúčastněných praxí.
V prvním kroku bude ordinaci A přidělena aktuální péče.
ve druhém kroku bude ordinaci A přidělena aktuální péče.
Ve třetím kroku obdrží praxe A zásah připomenutí-odvolání.
Ve čtvrtém kroku obdrží praxe A kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
|
Současná část péče se skládá ze současných snah v praxi podporovat doporučení poskytovatelů, včetně sdíleného standardního očkovacího plánu, sdíleného procesu ubytovávání, společného rozvrhu návštěv u zdravých dětí, sdílené elektronické výzvy v místě péče o splatné vakcíny.
Ostatní jména:
Komunikace bude používat očekávaný jazyk (ve stylu oznámení nebo domněnky), který zaznamená stav očkování dítěte proti HPV a uvede, že poskytovatel dítěte důrazně doporučuje, aby dítě dostalo očkování proti HPV hned.
Sdělení také popíše dostupnost topických anestetik (menší bolest), naznačí dostupnost a pohodlí návštěv sestry kvůli očkování proti HPV (méně zbytečných starostí) a popíše imunologické a logistické výhody časného očkování (právě nyní).
Ostatní jména:
Kombinace připomenutí a auditu sestává ze současné aplikace intervence testované v rameni připomenutí a odvolání a intervence testované v rameni auditu a zpětné vazby.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cvičení B
Praxe B se bude skládat z vhodných pacientů zařazených do jedné ze šesti zúčastněných praxí.
V prvním kroku bude ordinaci B přidělena aktuální péče.
Ve druhém kroku bude praxe B přidělena k přijetí zásahu připomenutí-odvolání.
Ve třetím kroku obdrží praxe B kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
Ve čtvrtém kroku obdrží praxe A kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
|
Současná část péče se skládá ze současných snah v praxi podporovat doporučení poskytovatelů, včetně sdíleného standardního očkovacího plánu, sdíleného procesu ubytovávání, společného rozvrhu návštěv u zdravých dětí, sdílené elektronické výzvy v místě péče o splatné vakcíny.
Ostatní jména:
Komunikace bude používat očekávaný jazyk (ve stylu oznámení nebo domněnky), který zaznamená stav očkování dítěte proti HPV a uvede, že poskytovatel dítěte důrazně doporučuje, aby dítě dostalo očkování proti HPV hned.
Sdělení také popíše dostupnost topických anestetik (menší bolest), naznačí dostupnost a pohodlí návštěv sestry kvůli očkování proti HPV (méně zbytečných starostí) a popíše imunologické a logistické výhody časného očkování (právě nyní).
Ostatní jména:
Kombinace připomenutí a auditu sestává ze současné aplikace intervence testované v rameni připomenutí a odvolání a intervence testované v rameni auditu a zpětné vazby.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cvičení C
Praxe C se bude skládat z vhodných pacientů zařazených do jedné ze šesti zúčastněných praxí.
V prvním kroku bude ordinaci C přidělena aktuální péče.
Ve druhém kroku bude praxe C přidělena k přijetí auditu a zpětné vazby.
Ve třetím kroku obdrží praxe C zásah auditu a zpětné vazby.
Ve čtvrtém kroku obdrží praxe C kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
|
Současná část péče se skládá ze současných snah v praxi podporovat doporučení poskytovatelů, včetně sdíleného standardního očkovacího plánu, sdíleného procesu ubytovávání, společného rozvrhu návštěv u zdravých dětí, sdílené elektronické výzvy v místě péče o splatné vakcíny.
Ostatní jména:
Kombinace připomenutí a auditu sestává ze současné aplikace intervence testované v rameni připomenutí a odvolání a intervence testované v rameni auditu a zpětné vazby.
Ostatní jména:
Intervence zahrnuje dvě složky.
Prvním je audit promarněných příležitostí a zpětná vazba.
Druhým je poskytnutí silného souboru nástrojů pro poskytovatele doporučení spolu s širokým vzděláním praktického personálu – sester, lékařských sekretářů, recepčních a klinických asistentů – pokud jde o povahu intervence, její cíle a pravděpodobný dopad na praxe.
Široké vzdělávání bude prováděno prostřednictvím supervizní komunikace pouze pro cvičný personál v praxích přidělených k intervenci na začátku kroku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cvičení D
Praxe D se bude skládat z vhodných pacientů zařazených do jedné ze šesti zúčastněných praxí.
V prvním kroku bude ordinaci D přidělena aktuální péče.
Ve druhém kroku bude ordinaci D přidělena aktuální péče.
Ve třetím kroku obdrží praxe D audit a zpětnou vazbu.
Ve čtvrtém kroku obdrží praxe D kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
|
Současná část péče se skládá ze současných snah v praxi podporovat doporučení poskytovatelů, včetně sdíleného standardního očkovacího plánu, sdíleného procesu ubytovávání, společného rozvrhu návštěv u zdravých dětí, sdílené elektronické výzvy v místě péče o splatné vakcíny.
Ostatní jména:
Kombinace připomenutí a auditu sestává ze současné aplikace intervence testované v rameni připomenutí a odvolání a intervence testované v rameni auditu a zpětné vazby.
Ostatní jména:
Intervence zahrnuje dvě složky.
Prvním je audit promarněných příležitostí a zpětná vazba.
Druhým je poskytnutí silného souboru nástrojů pro poskytovatele doporučení spolu s širokým vzděláním praktického personálu – sester, lékařských sekretářů, recepčních a klinických asistentů – pokud jde o povahu intervence, její cíle a pravděpodobný dopad na praxe.
Široké vzdělávání bude prováděno prostřednictvím supervizní komunikace pouze pro cvičný personál v praxích přidělených k intervenci na začátku kroku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cvičení E
Praxe E se bude skládat z vhodných pacientů zařazených do jedné ze šesti zúčastněných praxí.
V prvním kroku bude ordinaci E přidělena aktuální péče.
Ve druhém kroku bude praxe E přidělena k přijetí zásahu připomenutí-odvolání.
Ve třetím kroku obdrží Practice E zásah připomenutí-odvolání.
Ve čtvrtém kroku obdrží Practice E kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
|
Současná část péče se skládá ze současných snah v praxi podporovat doporučení poskytovatelů, včetně sdíleného standardního očkovacího plánu, sdíleného procesu ubytovávání, společného rozvrhu návštěv u zdravých dětí, sdílené elektronické výzvy v místě péče o splatné vakcíny.
Ostatní jména:
Komunikace bude používat očekávaný jazyk (ve stylu oznámení nebo domněnky), který zaznamená stav očkování dítěte proti HPV a uvede, že poskytovatel dítěte důrazně doporučuje, aby dítě dostalo očkování proti HPV hned.
Sdělení také popíše dostupnost topických anestetik (menší bolest), naznačí dostupnost a pohodlí návštěv sestry kvůli očkování proti HPV (méně zbytečných starostí) a popíše imunologické a logistické výhody časného očkování (právě nyní).
Ostatní jména:
Kombinace připomenutí a auditu sestává ze současné aplikace intervence testované v rameni připomenutí a odvolání a intervence testované v rameni auditu a zpětné vazby.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Praxe F
Praxe F se bude skládat z vhodných pacientů zařazených do jedné ze šesti zúčastněných praxí.
V prvním kroku bude ordinaci F přidělena aktuální péče.
Ve druhém kroku bude praxe F přidělena k přijetí auditu a zpětné vazby.
Ve třetím kroku obdrží praxe F kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
Ve čtvrtém kroku obdrží praxe F kombinovaný zásah připomenutí-odvolání a auditu a zpětné vazby.
|
Současná část péče se skládá ze současných snah v praxi podporovat doporučení poskytovatelů, včetně sdíleného standardního očkovacího plánu, sdíleného procesu ubytovávání, společného rozvrhu návštěv u zdravých dětí, sdílené elektronické výzvy v místě péče o splatné vakcíny.
Ostatní jména:
Kombinace připomenutí a auditu sestává ze současné aplikace intervence testované v rameni připomenutí a odvolání a intervence testované v rameni auditu a zpětné vazby.
Ostatní jména:
Intervence zahrnuje dvě složky.
Prvním je audit promarněných příležitostí a zpětná vazba.
Druhým je poskytnutí silného souboru nástrojů pro poskytovatele doporučení spolu s širokým vzděláním praktického personálu – sester, lékařských sekretářů, recepčních a klinických asistentů – pokud jde o povahu intervence, její cíle a pravděpodobný dopad na praxe.
Široké vzdělávání bude prováděno prostřednictvím supervizní komunikace pouze pro cvičný personál v praxích přidělených k intervenci na začátku kroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení o dávce vakcíny proti lidskému papilomaviru nebo HPV
Časové okno: Dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Měřítkem výsledku byl podíl mužů a žen s empanelem, vhodných pro dávku vakcíny proti HPV v kroku studie, kteří dostali dávku vakcíny proti HPV splatnou na konci kroku studie.
|
Dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení
Časové okno: Počáteční dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Měřítkem výsledku byl podíl mužů a žen s empanelem, mužů a žen způsobilých pro dávku vakcíny proti HPV, kteří dostali první dávky série vakcín proti HPV v kroku studie, kteří dostali první dávku vakcíny proti HPV splatnou na konci kroku studie, čímž byla zahájena série vakcín proti HPV.
|
Počáteční dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
|
Dokončení
Časové okno: Konečná dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Měřítkem výsledku byl podíl mužů a žen s empanelem, mužů a žen vhodných pro dávku HPV vakcíny, kteří dostali poslední dávky série vakcín proti HPV v kroku studie, kteří dostali poslední dávku vakcíny proti HPV splatnou na konci kroku studie, čímž byla dokončena série vakcín proti HPV.
|
Konečná dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem HPV vakcíny u žen
Časové okno: Dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Měřítkem výsledku byl podíl žen s empanelem, vhodných pro dávku HPV vakcíny v kroku studie, které dostaly dávku vakcíny proti HPV splatnou na konci kroku studie.
|
Dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
|
Příjem dávek vakcíny proti HPV u mužů
Časové okno: Dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Měřítkem výsledku byl podíl mužů s empanelem, způsobilých pro dávku vakcíny proti HPV v kroku studie, kteří dostali dávku vakcíny proti HPV splatnou na konci kroku studie.
|
Dávka musela být podána během 12měsíčního kroku studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-010661
- R01CA217889 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Současná péče
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo