- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501992
Intervenções multiníveis para melhorar as recomendações dos provedores para a vacinação contra o HPV
30 de setembro de 2024 atualizado por: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
"Menos dor, menos barulho, agora mesmo!" e "Faça valer a pena!" - Intervenções de vários níveis para pacientes, pais e médicos para aprimorar as recomendações dos provedores para a vacinação contra o HPV
A cada ano, o papilomavírus humano (HPV) causa 30.000 cânceres nos Estados Unidos, apesar da disponibilidade de vacinas muito eficazes e seguras.
A aceitação da vacina contra o HPV tem sido decepcionantemente baixa e fica atrás de outras vacinas para adolescentes.
Este estudo procura testar intervenções direcionadas ao sistema de saúde, provedor e fatores do paciente para melhorar a absorção da população da vacina contra o HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo amplo e de longo prazo é aumentar substancialmente as taxas de vacinação contra o papilomavírus humano (HPV), implantando intervenções eficazes de saúde da população em práticas clínicas nos Estados Unidos.
Como parte desse esforço, os pesquisadores pretendem avaliar duas intervenções baseadas em evidências com aprimoramentos inovadores em seis clínicas de cuidados primários (PCP) da Mayo Clinic para avaliar seu impacto individual e combinado nas taxas de vacinação contra o HPV entre pacientes do sexo feminino e masculino.
O objetivo 1, "Menos dor, menos confusão, agora mesmo!", testará a hipótese de que, em comparação com nenhuma intervenção (prática atual), uma intervenção em nível de prática utilizando lembretes com a disponibilidade de anestésicos não medicamentosos e medicamentosos , a conveniência de visitas apenas de enfermeiras e o uso de linguagem persuasiva para vacinações precoces e pontuais melhorarão as taxas de administração de vacinas contra o HPV.
O objetivo 2, "Make It Count!", testará a hipótese de que, em comparação com nenhuma intervenção, uma intervenção no nível do provedor utilizando uma avaliação de oportunidades perdidas e intervenção de feedback aplicando pressão social (comparações específicas de desempenho de pares) e equipando os provedores com um O kit de ferramentas de recomendação forte melhorará as taxas de entrega da vacina contra o HPV.
O objetivo 3 testará a hipótese de que a implementação simultânea de intervenções voltadas para fatores individuais, interpessoais e organizacionais terá um efeito sinérgico nas taxas de administração de vacinas contra o HPV.
Para atingir os Objetivos 1-3, os investigadores usarão um estudo randomizado de cluster escalonado com uma avaliação de processo integrada.
A abordagem de agrupamento evita a contaminação cruzada entre pacientes ou provedores, pois alocamos duas intervenções separadas (objetivos 1 e 2) nos seis PCPs.
O design escalonado, que garante que todas as práticas eventualmente recebam o mesmo conjunto de intervenções, permite que o único conselho de revisão institucional supervisionando todos os seis PCPs aprove o estudo sem exigir recrutamento e consentimento de pacientes ou provedores individuais.
A abordagem escalonada também permite que os investigadores testem a presença de cada uma das intervenções em cada PCP, tornando a participação no estudo mais atraente, ao mesmo tempo em que permite que cada prática sirva como seu próprio controle, reduzindo o viés devido a fatores de risco desequilibrados entre as práticas .
O desenho fatorial permite que os investigadores usem um único ensaio para testar duas intervenções e avaliar cada uma individualmente e em combinação.
O design também conserva o tamanho da amostra enquanto mantém a potência.
Os investigadores medirão o impacto separadamente em mulheres e homens, de 11 a 12 anos de idade, para as taxas de recebimento das doses de vacina contra o HPV devidas.
Intervenções em nível populacional rigorosamente testadas e altamente eficazes são essenciais para que os EUA alcancem a meta de Pessoas Saudáveis 2020 para a vacinação contra o HPV.
O rigor, o desenho e a alta probabilidade de sucesso deste estudo fornecerão evidências importantes sobre intervenções em nível de prática e provedor para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV.
As melhores práticas da Mayo Clinic informam não apenas suas próprias 70 práticas em cinco estados, mas também sua Mayo Clinic Care Network, que consiste em quase 40 organizações de saúde em 26 estados e em Porto Rico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Integrado em uma das seis práticas de cuidados primários participantes
- 11 a 12 anos de idade no primeiro dia de cada uma das etapas de 12 meses
- Devido durante essa etapa de 12 meses para pelo menos uma dose da vacina contra o HPV
Critério de exclusão:
- Não empaneled em uma das seis práticas participantes
- Empanelizado em uma das seis práticas participantes, mas com menos de 11 anos de idade ou mais de 12 anos de idade no primeiro dia de cada etapa de 12 meses
- Não devido durante essa etapa de 12 meses para uma dose da vacina contra o HPV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prática A
O consultório A consistirá de pacientes elegíveis integrados a um dos seis consultórios participantes.
Na primeira etapa, a Prática A será designada para receber a intervenção de cuidado atual.
na segunda etapa, a Unidade A será designada para receber a intervenção assistencial atual.
Na terceira etapa, a Prática A receberá a intervenção lembrete-evocação.
Na quarta etapa, a Prática A receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
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O braço de atendimento atual consiste nos esforços contemporâneos agora em prática para apoiar a recomendação do provedor, incluindo um cronograma de imunização padrão compartilhado, um processo de alojamento conjunto, um cronograma de visita infantil compartilhado, um prompt eletrônico compartilhado no ponto de atendimento das vacinas vencidas.
Outros nomes:
A comunicação usará linguagem expectante (estilo de anúncio ou presuntiva), observando o status de vacinação contra o HPV da criança e declarando que o provedor da criança recomenda enfaticamente que a criança receba a vacinação contra o HPV agora.
A comunicação também descreverá a disponibilidade de anestésicos tópicos (menos dor), indicará a disponibilidade e conveniência de consultas de enfermagem para vacinação contra o HPV (menos confusão) e descreverá os benefícios imunológicos e logísticos da vacinação precoce (agora mesmo).
Outros nomes:
O braço de combinação de lembrete e auditoria consiste em uma aplicação simultânea da intervenção testada no braço de lembrete e recordação e a intervenção testada no braço de auditoria e feedback.
Outros nomes:
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Outro: Prática B
A clínica B consistirá em pacientes elegíveis integrados a uma das seis clínicas participantes.
Na primeira etapa, a Prática B será designada para receber a intervenção assistencial atual.
Na segunda etapa, a Prática B será designada para receber a intervenção lembrete-evocação.
Na terceira etapa, a Prática B receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
Na quarta etapa, a Prática A receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
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O braço de atendimento atual consiste nos esforços contemporâneos agora em prática para apoiar a recomendação do provedor, incluindo um cronograma de imunização padrão compartilhado, um processo de alojamento conjunto, um cronograma de visita infantil compartilhado, um prompt eletrônico compartilhado no ponto de atendimento das vacinas vencidas.
Outros nomes:
A comunicação usará linguagem expectante (estilo de anúncio ou presuntiva), observando o status de vacinação contra o HPV da criança e declarando que o provedor da criança recomenda enfaticamente que a criança receba a vacinação contra o HPV agora.
A comunicação também descreverá a disponibilidade de anestésicos tópicos (menos dor), indicará a disponibilidade e conveniência de consultas de enfermagem para vacinação contra o HPV (menos confusão) e descreverá os benefícios imunológicos e logísticos da vacinação precoce (agora mesmo).
Outros nomes:
O braço de combinação de lembrete e auditoria consiste em uma aplicação simultânea da intervenção testada no braço de lembrete e recordação e a intervenção testada no braço de auditoria e feedback.
Outros nomes:
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Outro: Prática C
A clínica C consistirá em pacientes elegíveis integrados a uma das seis clínicas participantes.
Na primeira etapa, a Prática C será designada para receber a intervenção de cuidado atual.
Na segunda etapa, a Prática C será designada para receber a intervenção de auditoria e feedback.
Na terceira etapa, a Prática C receberá a intervenção de auditoria e feedback.
Na quarta etapa, a Prática C receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
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O braço de atendimento atual consiste nos esforços contemporâneos agora em prática para apoiar a recomendação do provedor, incluindo um cronograma de imunização padrão compartilhado, um processo de alojamento conjunto, um cronograma de visita infantil compartilhado, um prompt eletrônico compartilhado no ponto de atendimento das vacinas vencidas.
Outros nomes:
O braço de combinação de lembrete e auditoria consiste em uma aplicação simultânea da intervenção testada no braço de lembrete e recordação e a intervenção testada no braço de auditoria e feedback.
Outros nomes:
A intervenção inclui duas componentes.
A primeira é uma auditoria e feedback de oportunidades perdidas.
O segundo é o fornecimento de um forte conjunto de ferramentas para provedores de recomendações, juntamente com uma ampla educação da equipe prática - enfermeiras, secretárias médicas, recepcionistas e assistentes clínicos - com relação à natureza da intervenção, seus objetivos e seu provável impacto no prática.
A educação ampla será realizada por meio de comunicações de supervisão apenas para a equipe prática em práticas alocadas para a intervenção no início da etapa.
Outros nomes:
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Outro: Prática D
A prática D consistirá nos pacientes elegíveis integrados a uma das seis práticas participantes.
Na primeira etapa, a Prática D será designada para receber a intervenção assistencial atual.
Na segunda etapa, a Prática D será designada para receber a intervenção assistencial atual.
Na terceira etapa, a Prática D receberá a intervenção de auditoria e feedback.
Na quarta etapa, a Prática D receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
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O braço de atendimento atual consiste nos esforços contemporâneos agora em prática para apoiar a recomendação do provedor, incluindo um cronograma de imunização padrão compartilhado, um processo de alojamento conjunto, um cronograma de visita infantil compartilhado, um prompt eletrônico compartilhado no ponto de atendimento das vacinas vencidas.
Outros nomes:
O braço de combinação de lembrete e auditoria consiste em uma aplicação simultânea da intervenção testada no braço de lembrete e recordação e a intervenção testada no braço de auditoria e feedback.
Outros nomes:
A intervenção inclui duas componentes.
A primeira é uma auditoria e feedback de oportunidades perdidas.
O segundo é o fornecimento de um forte conjunto de ferramentas para provedores de recomendações, juntamente com uma ampla educação da equipe prática - enfermeiras, secretárias médicas, recepcionistas e assistentes clínicos - com relação à natureza da intervenção, seus objetivos e seu provável impacto no prática.
A educação ampla será realizada por meio de comunicações de supervisão apenas para a equipe prática em práticas alocadas para a intervenção no início da etapa.
Outros nomes:
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Outro: Prática E
A prática E consistirá em pacientes elegíveis integrados a uma das seis práticas participantes.
Na primeira etapa, a Prática E será designada para receber a intervenção de cuidado atual.
Na segunda etapa, a Prática E será designada para receber a intervenção lembrete-evocação.
Na terceira etapa, a Prática E receberá a intervenção lembrete-evocação.
Na quarta etapa, a Prática E receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
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O braço de atendimento atual consiste nos esforços contemporâneos agora em prática para apoiar a recomendação do provedor, incluindo um cronograma de imunização padrão compartilhado, um processo de alojamento conjunto, um cronograma de visita infantil compartilhado, um prompt eletrônico compartilhado no ponto de atendimento das vacinas vencidas.
Outros nomes:
A comunicação usará linguagem expectante (estilo de anúncio ou presuntiva), observando o status de vacinação contra o HPV da criança e declarando que o provedor da criança recomenda enfaticamente que a criança receba a vacinação contra o HPV agora.
A comunicação também descreverá a disponibilidade de anestésicos tópicos (menos dor), indicará a disponibilidade e conveniência de consultas de enfermagem para vacinação contra o HPV (menos confusão) e descreverá os benefícios imunológicos e logísticos da vacinação precoce (agora mesmo).
Outros nomes:
O braço de combinação de lembrete e auditoria consiste em uma aplicação simultânea da intervenção testada no braço de lembrete e recordação e a intervenção testada no braço de auditoria e feedback.
Outros nomes:
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Outro: Prática F
A clínica F consistirá de pacientes elegíveis em um dos seis consultórios participantes.
Na primeira etapa, a Prática F será designada para receber a intervenção de cuidado atual.
Na segunda etapa, a Prática F será designada para receber a intervenção de auditoria e feedback.
Na terceira etapa, a Prática F receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
Na quarta etapa, a Prática F receberá a intervenção combinada de lembrete-lembrança e auditoria-e-feedback.
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O braço de atendimento atual consiste nos esforços contemporâneos agora em prática para apoiar a recomendação do provedor, incluindo um cronograma de imunização padrão compartilhado, um processo de alojamento conjunto, um cronograma de visita infantil compartilhado, um prompt eletrônico compartilhado no ponto de atendimento das vacinas vencidas.
Outros nomes:
O braço de combinação de lembrete e auditoria consiste em uma aplicação simultânea da intervenção testada no braço de lembrete e recordação e a intervenção testada no braço de auditoria e feedback.
Outros nomes:
A intervenção inclui duas componentes.
A primeira é uma auditoria e feedback de oportunidades perdidas.
O segundo é o fornecimento de um forte conjunto de ferramentas para provedores de recomendações, juntamente com uma ampla educação da equipe prática - enfermeiras, secretárias médicas, recepcionistas e assistentes clínicos - com relação à natureza da intervenção, seus objetivos e seu provável impacto no prática.
A educação ampla será realizada por meio de comunicações de supervisão apenas para a equipe prática em práticas alocadas para a intervenção no início da etapa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recibo de dose de vacina contra papilomavírus humano ou HPV
Prazo: A dose deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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A medida de resultado foi a proporção de homens e mulheres elegíveis para a dose da vacina contra o HPV na etapa do estudo que receberam a dose da vacina contra o HPV devida até o final da etapa do estudo.
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A dose deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação
Prazo: A dose inicial deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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A medida de resultado foi a proporção de homens e mulheres elegíveis para a dose da vacina contra o HPV, devido às suas primeiras doses da série de vacinas contra o HPV na etapa do estudo, que receberam a primeira dose da dose da vacina contra o HPV prevista para o final da etapa do estudo, iniciando assim a série de vacinas contra o HPV.
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A dose inicial deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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Conclusão
Prazo: A dose final deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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A medida de resultado foi a proporção de homens e mulheres elegíveis para a dose da vacina contra o HPV, devido às suas doses finais da série de vacinas contra o HPV na etapa do estudo, que receberam a dose final da dose da vacina contra o HPV devida até o final da etapa do estudo, completando assim a série de vacinas contra o HPV.
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A dose final deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento da dose da vacina contra HPV em mulheres
Prazo: A dose deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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A medida do resultado foi a proporção de mulheres elegíveis para a dose da vacina contra o HPV na etapa do estudo que receberam a dose da vacina contra o HPV devida no final da etapa do estudo.
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A dose deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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Recebimento da dose da vacina contra HPV em homens
Prazo: A dose deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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A medida de resultado foi a proporção de homens elegíveis para a dose da vacina contra o HPV na etapa do estudo que receberam a dose da vacina contra o HPV devida no final da etapa do estudo.
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A dose deveria ter sido recebida durante a etapa do estudo de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-010661
- R01CA217889 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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