- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501992
Interventions à plusieurs niveaux pour améliorer les recommandations des fournisseurs pour la vaccination contre le VPH
30 septembre 2024 mis à jour par: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
« Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Make It Count!"--Interventions à plusieurs niveaux pour le patient, le parent et la pratique afin d'améliorer les recommandations du fournisseur pour la vaccination contre le VPH
Chaque année, le virus du papillome humain (HPV) provoque 30 000 cancers aux États-Unis malgré la disponibilité de vaccins très efficaces et sûrs.
L'adoption du vaccin contre le VPH a été décevante et à la traîne par rapport aux autres vaccins pour adolescents.
Cette étude vise à tester des interventions ciblant le système de soins de santé, le fournisseur et les facteurs des patients pour améliorer l'adoption du vaccin contre le VPH par la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général à long terme est d'augmenter considérablement les taux de vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) en déployant des interventions efficaces de santé de la population dans les pratiques cliniques à travers les États-Unis.
Dans le cadre de cet effort, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer deux interventions fondées sur des preuves avec des améliorations innovantes dans six cabinets de soins primaires (PCP) de la Mayo Clinic afin d'évaluer leur impact individuel et combiné sur les taux de vaccination contre le VPH chez les patients féminins et masculins.
L'objectif 1, "Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite !", testera l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'absence d'intervention (pratique actuelle), une intervention au niveau de la pratique utilisant des rappels mettant en évidence la disponibilité d'anesthésiques non médicamenteux et médicamenteux , la commodité des visites réservées aux infirmières et l'utilisation d'un langage persuasif pour les vaccinations précoces et ponctuelles amélioreront les taux d'administration du vaccin contre le VPH.
L'objectif 2, « Make It Count ! », testera l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'absence d'intervention, une intervention au niveau des prestataires utilisant une évaluation des opportunités manquées et une intervention de rétroaction appliquant une pression sociale (comparaisons spécifiques des performances des pairs) et dotant les prestataires d'un une boîte à outils à recommandations fortes améliorera les taux d'administration du vaccin contre le VPH.
L'objectif 3 testera l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre simultanée d'interventions ciblant des facteurs individuels, interpersonnels et organisationnels aura un effet synergique sur les taux d'administration du vaccin contre le VPH.
Pour atteindre les objectifs 1 à 3, les enquêteurs utiliseront un essai randomisé en grappes à paliers avec une évaluation intégrée du processus.
L'approche groupée empêche la contamination croisée entre les patients ou les prestataires car nous attribuons deux interventions distinctes (objectifs 1 et 2) dans les six PCP.
La conception en gradins, qui garantit que toutes les pratiques reçoivent finalement le même ensemble d'interventions, permet au seul comité d'examen institutionnel supervisant les six PCP d'approuver l'étude sans nécessiter le recrutement et le consentement de patients ou de prestataires individuels.
L'approche par étapes permet également aux enquêteurs de tester la présence de chacune des interventions dans chaque PCP, ce qui rend la participation à l'essai plus attrayante, tout en permettant à chaque pratique de servir de son propre contrôle, réduisant ainsi le biais dû aux facteurs de risque déséquilibrés entre les pratiques. .
La conception factorielle permet aux chercheurs d'utiliser un seul essai pour tester deux interventions et évaluer chacune individuellement et en combinaison.
La conception conserve également la taille de l'échantillon tout en maintenant la puissance.
Les enquêteurs mesureront l'impact séparément chez les femmes et les hommes âgés de 11 à 12 ans pour les taux de réception des doses de vaccin contre le VPH dues.
Des interventions rigoureusement testées et hautement efficaces au niveau de la population sont essentielles si les États-Unis veulent atteindre l'objectif Healthy People 2020 pour la vaccination contre le VPH.
La rigueur, la conception et la forte probabilité de réussite de cette étude fourniront des preuves clés concernant les interventions au niveau de la pratique et des prestataires pour améliorer les taux de vaccination contre le VPH.
Les meilleures pratiques de la Mayo Clinic informent non seulement ses propres 70 pratiques dans cinq États, mais aussi son réseau de soins de la Mayo Clinic, qui se compose de près de 40 organisations de soins de santé dans 26 États et à Porto Rico.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans l'un des six cabinets de soins primaires participants
- 11 à 12 ans au premier jour de chacune des étapes de 12 mois
- Dû au cours de cette étape de 12 mois pour au moins une dose du vaccin contre le VPH
Critère d'exclusion:
- Non inscrit dans l'une des six pratiques participantes
- Inscrit dans l'un des six cabinets participants mais âgé de moins de 11 ans ou de plus de 12 ans le premier jour de chaque étape de 12 mois
- Non dû pendant cette étape de 12 mois pour une dose de vaccin contre le VPH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pratique A
La pratique A sera composée des patients éligibles inscrits à l'une des six pratiques participantes.
Dans un premier temps, le cabinet A sera désigné pour recevoir l'intervention de soins en cours.
dans la deuxième étape, la pratique A sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle.
Dans la troisième étape, la pratique A recevra l'intervention de rappel-rappel.
Dans la quatrième étape, la pratique A recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
|
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
La communication utilisera un langage d'attente (de style annonce ou présomptif) notant le statut de vaccination contre le VPH de l'enfant et indiquant que le fournisseur de l'enfant recommande fortement que l'enfant reçoive la vaccination contre le VPH maintenant.
La communication décrira également la disponibilité des anesthésiques topiques (moins de douleur), indiquera la disponibilité et la commodité des visites d'infirmières pour la vaccination contre le VPH (moins de tracas) et décrira les avantages immunologiques et logistiques de la vaccination précoce (en ce moment).
Autres noms:
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
|
|
Autre: Pratique B
Le cabinet B sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants.
Dans la première étape, la pratique B sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle.
Dans la deuxième étape, la pratique B sera désignée pour recevoir l'intervention de rappel-rappel.
Dans la troisième étape, la pratique B recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Dans la quatrième étape, la pratique A recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
|
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
La communication utilisera un langage d'attente (de style annonce ou présomptif) notant le statut de vaccination contre le VPH de l'enfant et indiquant que le fournisseur de l'enfant recommande fortement que l'enfant reçoive la vaccination contre le VPH maintenant.
La communication décrira également la disponibilité des anesthésiques topiques (moins de douleur), indiquera la disponibilité et la commodité des visites d'infirmières pour la vaccination contre le VPH (moins de tracas) et décrira les avantages immunologiques et logistiques de la vaccination précoce (en ce moment).
Autres noms:
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
|
|
Autre: Pratique C
La pratique C sera composée des patients éligibles inscrits à l'une des six pratiques participantes.
Dans un premier temps, le cabinet C sera désigné pour recevoir l'intervention de soins actuelle.
Dans la deuxième étape, la pratique C sera désignée pour recevoir l'intervention d'audit et de rétroaction.
Dans la troisième étape, la pratique C recevra l'intervention d'audit et de rétroaction.
Dans la quatrième étape, la pratique C recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
|
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
L'intervention comprend deux volets.
Le premier est un audit et un retour d'informations sur les opportunités manquées.
La seconde est la mise à disposition d'une boîte à outils pour le fournisseur de recommandations solides, ainsi qu'une large formation du personnel de la pratique - infirmières, secrétaires médicales, réceptionnistes et assistants cliniques - concernant la nature de l'intervention, ses objectifs et son impact probable sur le pratique.
L'éducation générale sera menée par le biais de communications de supervision uniquement au personnel de la pratique dans les pratiques affectées à l'intervention au début de l'étape.
Autres noms:
|
|
Autre: Pratique D
Le cabinet D sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants.
Dans la première étape, la pratique D sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle.
Dans la deuxième étape, la pratique D sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle.
Dans la troisième étape, la pratique D recevra l'intervention d'audit et de rétroaction.
Dans la quatrième étape, la pratique D recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
|
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
L'intervention comprend deux volets.
Le premier est un audit et un retour d'informations sur les opportunités manquées.
La seconde est la mise à disposition d'une boîte à outils pour le fournisseur de recommandations solides, ainsi qu'une large formation du personnel de la pratique - infirmières, secrétaires médicales, réceptionnistes et assistants cliniques - concernant la nature de l'intervention, ses objectifs et son impact probable sur le pratique.
L'éducation générale sera menée par le biais de communications de supervision uniquement au personnel de la pratique dans les pratiques affectées à l'intervention au début de l'étape.
Autres noms:
|
|
Autre: Pratique E
Le cabinet E sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants.
Dans un premier temps, la pratique E sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle.
Dans la deuxième étape, la pratique E sera désignée pour recevoir l'intervention de rappel-rappel.
Dans la troisième étape, la pratique E recevra l'intervention de rappel-rappel.
Dans la quatrième étape, la pratique E recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
|
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
La communication utilisera un langage d'attente (de style annonce ou présomptif) notant le statut de vaccination contre le VPH de l'enfant et indiquant que le fournisseur de l'enfant recommande fortement que l'enfant reçoive la vaccination contre le VPH maintenant.
La communication décrira également la disponibilité des anesthésiques topiques (moins de douleur), indiquera la disponibilité et la commodité des visites d'infirmières pour la vaccination contre le VPH (moins de tracas) et décrira les avantages immunologiques et logistiques de la vaccination précoce (en ce moment).
Autres noms:
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
|
|
Autre: Pratique F
Le cabinet F sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants.
Dans un premier temps, la pratique F sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle.
Dans la deuxième étape, la pratique F sera désignée pour recevoir l'intervention d'audit et de rétroaction.
Dans la troisième étape, la pratique F recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Dans la quatrième étape, la pratique F recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
|
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
L'intervention comprend deux volets.
Le premier est un audit et un retour d'informations sur les opportunités manquées.
La seconde est la mise à disposition d'une boîte à outils pour le fournisseur de recommandations solides, ainsi qu'une large formation du personnel de la pratique - infirmières, secrétaires médicales, réceptionnistes et assistants cliniques - concernant la nature de l'intervention, ses objectifs et son impact probable sur le pratique.
L'éducation générale sera menée par le biais de communications de supervision uniquement au personnel de la pratique dans les pratiques affectées à l'intervention au début de l'étape.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reçu de dose de vaccin contre le virus du papillome humain ou le VPH
Délai: La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
|
La mesure des résultats était la proportion d'hommes et de femmes regroupés, éligibles à la dose de vaccin contre le VPH, dans l'étape de l'étude, qui ont reçu la dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude.
|
La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiation
Délai: La dose initiale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.
|
La mesure des résultats était la proportion d'hommes et de femmes regroupés, éligibles à la dose de vaccin contre le VPH, devant recevoir leurs premières doses de la série de vaccins contre le VPH au cours de l'étape de l'étude, qui ont reçu la première dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude. lançant ainsi la série de vaccins contre le VPH.
|
La dose initiale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.
|
|
Achèvement
Délai: La dose finale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.
|
La mesure des résultats était la proportion d'hommes et de femmes regroupés, éligibles à la dose de vaccin contre le VPH, devant recevoir leurs dernières doses de la série de vaccins contre le VPH au cours de l'étape de l'étude, qui ont reçu la dernière dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude. complétant ainsi la série de vaccins contre le VPH.
|
La dose finale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réception de la dose de vaccin contre le VPH chez les femmes
Délai: La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
|
La mesure des résultats était la proportion de femmes regroupées et éligibles au vaccin contre le VPH dans l'étape de l'étude qui ont reçu la dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude.
|
La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
|
|
Réception de la dose de vaccin contre le VPH chez les hommes
Délai: La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
|
La mesure des résultats était la proportion d'hommes regroupés et éligibles à la dose de vaccin contre le VPH dans l'étape de l'étude qui ont reçu la dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude.
|
La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-010661
- R01CA217889 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .