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Interventions à plusieurs niveaux pour améliorer les recommandations des fournisseurs pour la vaccination contre le VPH

30 septembre 2024 mis à jour par: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic

« Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Make It Count!"--Interventions à plusieurs niveaux pour le patient, le parent et la pratique afin d'améliorer les recommandations du fournisseur pour la vaccination contre le VPH

Chaque année, le virus du papillome humain (HPV) provoque 30 000 cancers aux États-Unis malgré la disponibilité de vaccins très efficaces et sûrs. L'adoption du vaccin contre le VPH a été décevante et à la traîne par rapport aux autres vaccins pour adolescents. Cette étude vise à tester des interventions ciblant le système de soins de santé, le fournisseur et les facteurs des patients pour améliorer l'adoption du vaccin contre le VPH par la population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général à long terme est d'augmenter considérablement les taux de vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) en déployant des interventions efficaces de santé de la population dans les pratiques cliniques à travers les États-Unis. Dans le cadre de cet effort, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer deux interventions fondées sur des preuves avec des améliorations innovantes dans six cabinets de soins primaires (PCP) de la Mayo Clinic afin d'évaluer leur impact individuel et combiné sur les taux de vaccination contre le VPH chez les patients féminins et masculins. L'objectif 1, "Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite !", testera l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'absence d'intervention (pratique actuelle), une intervention au niveau de la pratique utilisant des rappels mettant en évidence la disponibilité d'anesthésiques non médicamenteux et médicamenteux , la commodité des visites réservées aux infirmières et l'utilisation d'un langage persuasif pour les vaccinations précoces et ponctuelles amélioreront les taux d'administration du vaccin contre le VPH. L'objectif 2, « Make It Count ! », testera l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'absence d'intervention, une intervention au niveau des prestataires utilisant une évaluation des opportunités manquées et une intervention de rétroaction appliquant une pression sociale (comparaisons spécifiques des performances des pairs) et dotant les prestataires d'un une boîte à outils à recommandations fortes améliorera les taux d'administration du vaccin contre le VPH. L'objectif 3 testera l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre simultanée d'interventions ciblant des facteurs individuels, interpersonnels et organisationnels aura un effet synergique sur les taux d'administration du vaccin contre le VPH. Pour atteindre les objectifs 1 à 3, les enquêteurs utiliseront un essai randomisé en grappes à paliers avec une évaluation intégrée du processus. L'approche groupée empêche la contamination croisée entre les patients ou les prestataires car nous attribuons deux interventions distinctes (objectifs 1 et 2) dans les six PCP. La conception en gradins, qui garantit que toutes les pratiques reçoivent finalement le même ensemble d'interventions, permet au seul comité d'examen institutionnel supervisant les six PCP d'approuver l'étude sans nécessiter le recrutement et le consentement de patients ou de prestataires individuels. L'approche par étapes permet également aux enquêteurs de tester la présence de chacune des interventions dans chaque PCP, ce qui rend la participation à l'essai plus attrayante, tout en permettant à chaque pratique de servir de son propre contrôle, réduisant ainsi le biais dû aux facteurs de risque déséquilibrés entre les pratiques. . La conception factorielle permet aux chercheurs d'utiliser un seul essai pour tester deux interventions et évaluer chacune individuellement et en combinaison. La conception conserve également la taille de l'échantillon tout en maintenant la puissance. Les enquêteurs mesureront l'impact séparément chez les femmes et les hommes âgés de 11 à 12 ans pour les taux de réception des doses de vaccin contre le VPH dues. Des interventions rigoureusement testées et hautement efficaces au niveau de la population sont essentielles si les États-Unis veulent atteindre l'objectif Healthy People 2020 pour la vaccination contre le VPH. La rigueur, la conception et la forte probabilité de réussite de cette étude fourniront des preuves clés concernant les interventions au niveau de la pratique et des prestataires pour améliorer les taux de vaccination contre le VPH. Les meilleures pratiques de la Mayo Clinic informent non seulement ses propres 70 pratiques dans cinq États, mais aussi son réseau de soins de la Mayo Clinic, qui se compose de près de 40 organisations de soins de santé dans 26 États et à Porto Rico.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit dans l'un des six cabinets de soins primaires participants
  • 11 à 12 ans au premier jour de chacune des étapes de 12 mois
  • Dû au cours de cette étape de 12 mois pour au moins une dose du vaccin contre le VPH

Critère d'exclusion:

  • Non inscrit dans l'une des six pratiques participantes
  • Inscrit dans l'un des six cabinets participants mais âgé de moins de 11 ans ou de plus de 12 ans le premier jour de chaque étape de 12 mois
  • Non dû pendant cette étape de 12 mois pour une dose de vaccin contre le VPH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pratique A
La pratique A sera composée des patients éligibles inscrits à l'une des six pratiques participantes. Dans un premier temps, le cabinet A sera désigné pour recevoir l'intervention de soins en cours. dans la deuxième étape, la pratique A sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle. Dans la troisième étape, la pratique A recevra l'intervention de rappel-rappel. Dans la quatrième étape, la pratique A recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
  • Contrôle actif, comparateur actif, pratique courante
La communication utilisera un langage d'attente (de style annonce ou présomptif) notant le statut de vaccination contre le VPH de l'enfant et indiquant que le fournisseur de l'enfant recommande fortement que l'enfant reçoive la vaccination contre le VPH maintenant. La communication décrira également la disponibilité des anesthésiques topiques (moins de douleur), indiquera la disponibilité et la commodité des visites d'infirmières pour la vaccination contre le VPH (moins de tracas) et décrira les avantages immunologiques et logistiques de la vaccination précoce (en ce moment).
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » rappel-rappel
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Faites en sorte que ça compte!"
Autre: Pratique B
Le cabinet B sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants. Dans la première étape, la pratique B sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle. Dans la deuxième étape, la pratique B sera désignée pour recevoir l'intervention de rappel-rappel. Dans la troisième étape, la pratique B recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction. Dans la quatrième étape, la pratique A recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
  • Contrôle actif, comparateur actif, pratique courante
La communication utilisera un langage d'attente (de style annonce ou présomptif) notant le statut de vaccination contre le VPH de l'enfant et indiquant que le fournisseur de l'enfant recommande fortement que l'enfant reçoive la vaccination contre le VPH maintenant. La communication décrira également la disponibilité des anesthésiques topiques (moins de douleur), indiquera la disponibilité et la commodité des visites d'infirmières pour la vaccination contre le VPH (moins de tracas) et décrira les avantages immunologiques et logistiques de la vaccination précoce (en ce moment).
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » rappel-rappel
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Faites en sorte que ça compte!"
Autre: Pratique C
La pratique C sera composée des patients éligibles inscrits à l'une des six pratiques participantes. Dans un premier temps, le cabinet C sera désigné pour recevoir l'intervention de soins actuelle. Dans la deuxième étape, la pratique C sera désignée pour recevoir l'intervention d'audit et de rétroaction. Dans la troisième étape, la pratique C recevra l'intervention d'audit et de rétroaction. Dans la quatrième étape, la pratique C recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
  • Contrôle actif, comparateur actif, pratique courante
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Faites en sorte que ça compte!"
L'intervention comprend deux volets. Le premier est un audit et un retour d'informations sur les opportunités manquées. La seconde est la mise à disposition d'une boîte à outils pour le fournisseur de recommandations solides, ainsi qu'une large formation du personnel de la pratique - infirmières, secrétaires médicales, réceptionnistes et assistants cliniques - concernant la nature de l'intervention, ses objectifs et son impact probable sur le pratique. L'éducation générale sera menée par le biais de communications de supervision uniquement au personnel de la pratique dans les pratiques affectées à l'intervention au début de l'étape.
Autres noms:
  • "Faites en sorte que ça compte!" audit et rétroaction et boîte à outils du fournisseur
Autre: Pratique D
Le cabinet D sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants. Dans la première étape, la pratique D sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle. Dans la deuxième étape, la pratique D sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle. Dans la troisième étape, la pratique D recevra l'intervention d'audit et de rétroaction. Dans la quatrième étape, la pratique D recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
  • Contrôle actif, comparateur actif, pratique courante
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Faites en sorte que ça compte!"
L'intervention comprend deux volets. Le premier est un audit et un retour d'informations sur les opportunités manquées. La seconde est la mise à disposition d'une boîte à outils pour le fournisseur de recommandations solides, ainsi qu'une large formation du personnel de la pratique - infirmières, secrétaires médicales, réceptionnistes et assistants cliniques - concernant la nature de l'intervention, ses objectifs et son impact probable sur le pratique. L'éducation générale sera menée par le biais de communications de supervision uniquement au personnel de la pratique dans les pratiques affectées à l'intervention au début de l'étape.
Autres noms:
  • "Faites en sorte que ça compte!" audit et rétroaction et boîte à outils du fournisseur
Autre: Pratique E
Le cabinet E sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants. Dans un premier temps, la pratique E sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle. Dans la deuxième étape, la pratique E sera désignée pour recevoir l'intervention de rappel-rappel. Dans la troisième étape, la pratique E recevra l'intervention de rappel-rappel. Dans la quatrième étape, la pratique E recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
  • Contrôle actif, comparateur actif, pratique courante
La communication utilisera un langage d'attente (de style annonce ou présomptif) notant le statut de vaccination contre le VPH de l'enfant et indiquant que le fournisseur de l'enfant recommande fortement que l'enfant reçoive la vaccination contre le VPH maintenant. La communication décrira également la disponibilité des anesthésiques topiques (moins de douleur), indiquera la disponibilité et la commodité des visites d'infirmières pour la vaccination contre le VPH (moins de tracas) et décrira les avantages immunologiques et logistiques de la vaccination précoce (en ce moment).
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » rappel-rappel
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Faites en sorte que ça compte!"
Autre: Pratique F
Le cabinet F sera composé des patients éligibles inscrits dans l'un des six cabinets participants. Dans un premier temps, la pratique F sera désignée pour recevoir l'intervention de soins actuelle. Dans la deuxième étape, la pratique F sera désignée pour recevoir l'intervention d'audit et de rétroaction. Dans la troisième étape, la pratique F recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction. Dans la quatrième étape, la pratique F recevra l'intervention combinée de rappel-rappel et d'audit et de rétroaction.
Le bras de soins actuel comprend les efforts contemporains actuellement en pratique pour soutenir la recommandation du fournisseur, y compris un calendrier de vaccination standard partagé, un processus de chambre partagée, un calendrier de visite des enfants en bonne santé partagé, une invite électronique partagée au point de service des vaccins dus.
Autres noms:
  • Contrôle actif, comparateur actif, pratique courante
Le bras combiné rappel-audit consiste en une application simultanée de l'intervention testée dans le bras rappel-rappel et de l'intervention testée dans le bras audit-rétroaction.
Autres noms:
  • « Moins de douleur, moins de tracas, tout de suite ! » et "Faites en sorte que ça compte!"
L'intervention comprend deux volets. Le premier est un audit et un retour d'informations sur les opportunités manquées. La seconde est la mise à disposition d'une boîte à outils pour le fournisseur de recommandations solides, ainsi qu'une large formation du personnel de la pratique - infirmières, secrétaires médicales, réceptionnistes et assistants cliniques - concernant la nature de l'intervention, ses objectifs et son impact probable sur le pratique. L'éducation générale sera menée par le biais de communications de supervision uniquement au personnel de la pratique dans les pratiques affectées à l'intervention au début de l'étape.
Autres noms:
  • "Faites en sorte que ça compte!" audit et rétroaction et boîte à outils du fournisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reçu de dose de vaccin contre le virus du papillome humain ou le VPH
Délai: La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
La mesure des résultats était la proportion d'hommes et de femmes regroupés, éligibles à la dose de vaccin contre le VPH, dans l'étape de l'étude, qui ont reçu la dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude.
La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation
Délai: La dose initiale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.
La mesure des résultats était la proportion d'hommes et de femmes regroupés, éligibles à la dose de vaccin contre le VPH, devant recevoir leurs premières doses de la série de vaccins contre le VPH au cours de l'étape de l'étude, qui ont reçu la première dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude. lançant ainsi la série de vaccins contre le VPH.
La dose initiale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.
Achèvement
Délai: La dose finale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.
La mesure des résultats était la proportion d'hommes et de femmes regroupés, éligibles à la dose de vaccin contre le VPH, devant recevoir leurs dernières doses de la série de vaccins contre le VPH au cours de l'étape de l'étude, qui ont reçu la dernière dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude. complétant ainsi la série de vaccins contre le VPH.
La dose finale devait avoir été reçue au cours de la phase d'étude de 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception de la dose de vaccin contre le VPH chez les femmes
Délai: La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
La mesure des résultats était la proportion de femmes regroupées et éligibles au vaccin contre le VPH dans l'étape de l'étude qui ont reçu la dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude.
La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
Réception de la dose de vaccin contre le VPH chez les hommes
Délai: La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.
La mesure des résultats était la proportion d'hommes regroupés et éligibles à la dose de vaccin contre le VPH dans l'étape de l'étude qui ont reçu la dose de vaccin contre le VPH due à la fin de l'étape de l'étude.
La dose devait avoir été reçue au cours de la phase d’étude de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-010661
  • R01CA217889 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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