- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501992
Intervensjoner på flere nivåer for å forbedre leverandørens anbefalinger for HPV-vaksinering
30. september 2024 oppdatert av: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
"Mindre smerte, mindre oppstyr, akkurat nå!" og "Få det til å telle!"--Intervensjoner på flere nivåer for pasient, foreldre og praksis for å forbedre leverandørens anbefalinger for HPV-vaksinasjon
Hvert år forårsaker humant papillomavirus (HPV) 30 000 kreftformer i USA til tross for tilgjengeligheten av svært effektive og trygge vaksiner.
Opptaket av HPV-vaksinen har vært skuffende lavt og henger etter andre ungdomsvaksiner.
Denne studien søker å teste intervensjoner rettet mot helsevesenet, leverandøren og pasientfaktorer for å forbedre befolkningens opptak av HPV-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det brede, langsiktige målet er å øke vaksinasjonsraten for humant papillomavirus (HPV) betydelig ved å implementere effektive populasjonshelseintervensjoner i klinisk praksis over hele USA.
Som en del av denne innsatsen har etterforskerne til hensikt å evaluere to evidensbaserte intervensjoner med innovative forbedringer ved seks Mayo Clinic primærpleiepraksis (PCP) for å evaluere deres individuelle og kombinerte innvirkning på HPV-vaksinasjonsfrekvensen blant kvinnelige og mannlige pasienter.
Mål 1, "Mindre smerter, mindre oppstyr, akkurat nå!", vil teste hypotesen om at, sammenlignet med ingen intervensjon (nåværende praksis), en intervensjon på praksisnivå som bruker påminnelser som inneholder tilgjengeligheten av ikke-medisinske og bedøvelsesmidler. , bekvemmeligheten av sykepleierbesøk og bruk av overbevisende språk for tidlige vaksinasjoner til rett tid vil forbedre leveringsraten for HPV-vaksine.
Mål 2, «Make It Count!», vil teste hypotesen om at, sammenlignet med ingen intervensjon, en intervensjon på leverandørnivå som benytter en vurdering av tapte muligheter og tilbakemeldingsintervensjon ved å bruke sosialt press (spesifikke sammenligninger med jevnaldrende ytelse) og utstyre tilbydere med en verktøysett med sterke anbefalinger vil forbedre leveringshastigheten for HPV-vaksine.
Mål 3 vil teste hypotesen om at samtidig implementering av intervensjoner rettet mot individuelle, mellommenneskelige og organisatoriske faktorer vil ha en synergistisk effekt på leveringsrater for HPV-vaksine.
For å oppnå mål 1-3, vil etterforskerne bruke en trinnvis klynge randomisert studie med en integrert prosessevaluering.
Klyngetilnærmingen forhindrer krysskontaminering mellom pasienter eller forsørgere ettersom vi tildeler to separate intervensjoner (mål 1 og 2) i de seks PCPene.
Den trinnvise utformingen, som sikrer at alle praksiser til slutt mottar det samme settet med intervensjoner, tillater at den enkelte institusjonelle vurderingskomiteen som fører tilsyn med alle seks PCP-ene, godkjenner studien uten å kreve rekruttering og samtykke fra individuelle pasienter eller leverandører.
Den trinnvise tilnærmingen tillater også etterforskerne å teste tilstedeværelsen av hver av intervensjonene i hver PCP, noe som gjør prøvedeltakelse mer attraktiv, samtidig som den lar hver praksis tjene som sin egen kontroll, og reduserer skjevheten på grunn av ubalanserte risikofaktorer på tvers av praksis. .
Den faktorielle designen lar etterforskerne bruke en enkelt studie for å teste to intervensjoner og vurdere hver individuelt og i kombinasjon.
Designet sparer også prøvestørrelsen samtidig som kraften opprettholdes.
Etterforskerne vil måle effekten separat hos kvinner og menn i alderen 11-12 år for mottaksfrekvensen av HPV-vaksinedoser.
Streng testede, svært effektive intervensjoner på befolkningsnivå er avgjørende hvis USA skal nå Healthy People 2020-målet for HPV-vaksinasjon.
Strengheten, designet og den høye sannsynligheten for suksess til denne studien vil gi nøkkelbevis for intervensjoner på praksis- og leverandørnivå for å forbedre HPV-vaksinasjonsraten.
Mayo Clinics beste praksis informerer ikke bare om sine egne 70 praksiser i fem stater, men Mayo Clinic Care Network, som består av nesten 40 helseorganisasjoner i 26 stater og Puerto Rico.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltatt i en av de seks deltakende primærhelsetjenestene
- 11 til 12 år på den første dagen av hvert av de 12 måneder lange trinnene
- Forfaller i løpet av det 12 måneder lange trinnet for minst én dose av HPV-vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke deltatt i en av de seks deltakende praksisene
- Deltatt i en av de seks deltakende praksisene, men under 11 år eller mer enn 12 år på den første dagen i hvert 12 måneder lange trinn
- Forfaller ikke i løpet av det 12 måneder lange trinnet for en dose HPV-vaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Øv A
Praksis A vil bestå av de kvalifiserte pasientene som deltar i en av de seks deltakende praksisene.
I første trinn vil praksis A bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
i det andre trinnet vil praksis A bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
I tredje trinn vil praksis A motta påminnelse-tilbakekalling-intervensjonen.
I det fjerde trinnet vil praksis A motta den kombinerte påminnelses-tilbakekallings- og revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
|
Den nåværende omsorgsarmen består av den moderne innsatsen nå i praksis for å støtte anbefaling fra leverandøren, inkludert en delt, standard vaksineringsplan, en delt romprosess, en delt plan for besøk av brønnbarn, en delt elektronisk melding ved pleiestedet om vaksiner som skal ventes.
Andre navn:
Kommunikasjonen vil bruke forventningsfullt (kunngjøringsstil eller presumtivt) språk som noterer barnets HPV-vaksinasjonsstatus og angir at barnets leverandør på det sterkeste anbefaler at barnet får HPV-vaksinasjonen nå.
Kommunikasjonen vil også beskrive tilgjengeligheten av aktuelle anestetika (mindre smerte), angi tilgjengeligheten og bekvemmeligheten av sykepleierbesøk for HPV-vaksinasjon (mindre oppstyr), og beskrive de immunologiske og logistiske fordelene ved tidlig vaksinasjon (akkurat nå).
Andre navn:
Kombinasjonen påminnelse-og-revisjons-armen består av en samtidig anvendelse av intervensjonen testet i påminnelses-recall-armen og intervensjonen testet i revisjon-og-feedback-armen.
Andre navn:
|
|
Annen: Øv B
Praksis B vil bestå av de kvalifiserte pasientene som deltar i en av de seks deltakende praksisene.
I det første trinnet vil praksis B bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
I det andre trinnet vil praksis B bli tildelt for å motta påminnelse-tilbakekalling-intervensjonen.
I det tredje trinnet vil praksis B motta den kombinerte påminnelses-tilbakekallings- og revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
I det fjerde trinnet vil praksis A motta den kombinerte påminnelses-tilbakekallings- og revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
|
Den nåværende omsorgsarmen består av den moderne innsatsen nå i praksis for å støtte anbefaling fra leverandøren, inkludert en delt, standard vaksineringsplan, en delt romprosess, en delt plan for besøk av brønnbarn, en delt elektronisk melding ved pleiestedet om vaksiner som skal ventes.
Andre navn:
Kommunikasjonen vil bruke forventningsfullt (kunngjøringsstil eller presumtivt) språk som noterer barnets HPV-vaksinasjonsstatus og angir at barnets leverandør på det sterkeste anbefaler at barnet får HPV-vaksinasjonen nå.
Kommunikasjonen vil også beskrive tilgjengeligheten av aktuelle anestetika (mindre smerte), angi tilgjengeligheten og bekvemmeligheten av sykepleierbesøk for HPV-vaksinasjon (mindre oppstyr), og beskrive de immunologiske og logistiske fordelene ved tidlig vaksinasjon (akkurat nå).
Andre navn:
Kombinasjonen påminnelse-og-revisjons-armen består av en samtidig anvendelse av intervensjonen testet i påminnelses-recall-armen og intervensjonen testet i revisjon-og-feedback-armen.
Andre navn:
|
|
Annen: Øv C
Praksis C vil bestå av de kvalifiserte pasientene som deltar i en av de seks deltakende praksisene.
I første trinn vil praksis C bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
I det andre trinnet vil praksis C bli tildelt til å motta revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
I det tredje trinnet vil praksis C motta revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
I det fjerde trinnet vil praksis C motta den kombinerte påminnelse-tilbakekalling og revisjon-og-tilbakemelding-intervensjon.
|
Den nåværende omsorgsarmen består av den moderne innsatsen nå i praksis for å støtte anbefaling fra leverandøren, inkludert en delt, standard vaksineringsplan, en delt romprosess, en delt plan for besøk av brønnbarn, en delt elektronisk melding ved pleiestedet om vaksiner som skal ventes.
Andre navn:
Kombinasjonen påminnelse-og-revisjons-armen består av en samtidig anvendelse av intervensjonen testet i påminnelses-recall-armen og intervensjonen testet i revisjon-og-feedback-armen.
Andre navn:
Intervensjonen omfatter to komponenter.
Den første er en revisjon og tilbakemelding for tapte muligheter.
Den andre er en levering av en sterk anbefalingsleverandør-verktøysett, sammen med en bred utdanning av praksisansatte - sykepleiere, medisinske sekretærer, resepsjonister og kliniske assistenter - med hensyn til arten av intervensjonen, dens mål og dens sannsynlige innvirkning på øve på.
Den brede utdanningen vil bli gjennomført gjennom tilsynskommunikasjon kun til praksispersonell i praksis som er tildelt intervensjonen ved begynnelsen av trinnet.
Andre navn:
|
|
Annen: Øv D
Praksis D vil bestå av de kvalifiserte pasientene som deltar i en av de seks deltakende praksisene.
I første trinn vil praksis D bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
I det andre trinnet vil praksis D bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
I det tredje trinnet vil praksis D motta revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
I det fjerde trinnet vil praksis D motta den kombinerte påminnelses-tilbakekallings- og revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
|
Den nåværende omsorgsarmen består av den moderne innsatsen nå i praksis for å støtte anbefaling fra leverandøren, inkludert en delt, standard vaksineringsplan, en delt romprosess, en delt plan for besøk av brønnbarn, en delt elektronisk melding ved pleiestedet om vaksiner som skal ventes.
Andre navn:
Kombinasjonen påminnelse-og-revisjons-armen består av en samtidig anvendelse av intervensjonen testet i påminnelses-recall-armen og intervensjonen testet i revisjon-og-feedback-armen.
Andre navn:
Intervensjonen omfatter to komponenter.
Den første er en revisjon og tilbakemelding for tapte muligheter.
Den andre er en levering av en sterk anbefalingsleverandør-verktøysett, sammen med en bred utdanning av praksisansatte - sykepleiere, medisinske sekretærer, resepsjonister og kliniske assistenter - med hensyn til arten av intervensjonen, dens mål og dens sannsynlige innvirkning på øve på.
Den brede utdanningen vil bli gjennomført gjennom tilsynskommunikasjon kun til praksispersonell i praksis som er tildelt intervensjonen ved begynnelsen av trinnet.
Andre navn:
|
|
Annen: Øv E
Praksis E vil bestå av de kvalifiserte pasientene som deltar i en av de seks deltakende praksisene.
I første trinn vil praksis E bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
I det andre trinnet vil praksis E bli tildelt til å motta påminnelse-tilbakekalling intervensjonen.
I tredje trinn vil praksis E motta påminnelse-tilbakekalling-intervensjonen.
I det fjerde trinnet vil praksis E motta den kombinerte påminnelses-tilbakekallings- og revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
|
Den nåværende omsorgsarmen består av den moderne innsatsen nå i praksis for å støtte anbefaling fra leverandøren, inkludert en delt, standard vaksineringsplan, en delt romprosess, en delt plan for besøk av brønnbarn, en delt elektronisk melding ved pleiestedet om vaksiner som skal ventes.
Andre navn:
Kommunikasjonen vil bruke forventningsfullt (kunngjøringsstil eller presumtivt) språk som noterer barnets HPV-vaksinasjonsstatus og angir at barnets leverandør på det sterkeste anbefaler at barnet får HPV-vaksinasjonen nå.
Kommunikasjonen vil også beskrive tilgjengeligheten av aktuelle anestetika (mindre smerte), angi tilgjengeligheten og bekvemmeligheten av sykepleierbesøk for HPV-vaksinasjon (mindre oppstyr), og beskrive de immunologiske og logistiske fordelene ved tidlig vaksinasjon (akkurat nå).
Andre navn:
Kombinasjonen påminnelse-og-revisjons-armen består av en samtidig anvendelse av intervensjonen testet i påminnelses-recall-armen og intervensjonen testet i revisjon-og-feedback-armen.
Andre navn:
|
|
Annen: Øv F
Praksis F vil bestå av de kvalifiserte pasientene som deltar i en av de seks deltakende praksisene.
I første trinn vil praksis F bli tildelt den aktuelle omsorgsintervensjonen.
I det andre trinnet vil praksis F bli tildelt til å motta revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
I det tredje trinnet vil praksis F motta den kombinerte påminnelses-tilbakekallings- og revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
I det fjerde trinnet vil praksis F motta den kombinerte påminnelse-tilbakekalling og revisjon-og-tilbakemelding-intervensjon.
|
Den nåværende omsorgsarmen består av den moderne innsatsen nå i praksis for å støtte anbefaling fra leverandøren, inkludert en delt, standard vaksineringsplan, en delt romprosess, en delt plan for besøk av brønnbarn, en delt elektronisk melding ved pleiestedet om vaksiner som skal ventes.
Andre navn:
Kombinasjonen påminnelse-og-revisjons-armen består av en samtidig anvendelse av intervensjonen testet i påminnelses-recall-armen og intervensjonen testet i revisjon-og-feedback-armen.
Andre navn:
Intervensjonen omfatter to komponenter.
Den første er en revisjon og tilbakemelding for tapte muligheter.
Den andre er en levering av en sterk anbefalingsleverandør-verktøysett, sammen med en bred utdanning av praksisansatte - sykepleiere, medisinske sekretærer, resepsjonister og kliniske assistenter - med hensyn til arten av intervensjonen, dens mål og dens sannsynlige innvirkning på øve på.
Den brede utdanningen vil bli gjennomført gjennom tilsynskommunikasjon kun til praksispersonell i praksis som er tildelt intervensjonen ved begynnelsen av trinnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvittering for humant papillomavirus eller HPV-vaksine-dose
Tidsramme: Dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Utfallsmålet var andelen empanelte, HPV-vaksine-dose-kvalifiserte menn og kvinner i studietrinnet som mottok dosen av HPV-vaksinedosen som skulle komme ved slutten av studietrinnet.
|
Dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvielse
Tidsramme: Startdosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Utfallsmålet var andelen empanelte, HPV-vaksine-dose-kvalifiserte menn og kvinner som skulle få sine første doser av HPV-vaksineserien i studietrinnet som mottok den første dosen av HPV-vaksinedosen som skulle mot slutten av studietrinnet. dermed initierer HPV-vaksineserien.
|
Startdosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
|
Fullføring
Tidsramme: Den endelige dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Resultatmålet var andelen empanelde, HPV-vaksine-dose-kvalifiserte menn og kvinner som skulle for sine endelige doser av HPV-vaksineserien i studietrinnet som mottok den endelige dosen av HPV-vaksinedose som skulle ved slutten av studietrinnet. og fullfører dermed HPV-vaksineserien.
|
Den endelige dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksine-dosekvittering hos kvinner
Tidsramme: Dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Utfallsmålet var andelen empanelte, HPV-vaksine-dose-kvalifiserte kvinner i studietrinnet som mottok dosen av HPV-vaksinedosen som skulle ved slutten av studietrinnet.
|
Dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
|
HPV-vaksine-dosekvittering hos menn
Tidsramme: Dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Resultatmålet var andelen empanelte, HPV-vaksine-dose-kvalifiserte menn i studietrinnet som mottok dosen av HPV-vaksinedosen ved slutten av studietrinnet.
|
Dosen måtte ha blitt mottatt i løpet av det 12 måneder lange studietrinnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-010661
- R01CA217889 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .