- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501992
Interventi multilivello per migliorare le raccomandazioni dei fornitori per la vaccinazione contro l'HPV
30 settembre 2024 aggiornato da: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
"Meno dolore, meno confusione, adesso!" e "Make It Count!" - Interventi multilivello per pazienti, genitori e pratica per migliorare le raccomandazioni dei fornitori per la vaccinazione HPV
Ogni anno il papillomavirus umano (HPV) provoca 30.000 tumori negli Stati Uniti nonostante la disponibilità di vaccini molto efficaci e sicuri.
L'assorbimento del vaccino HPV è stato deludentemente basso ed è in ritardo rispetto ad altri vaccini per adolescenti.
Questo studio cerca di testare interventi mirati al sistema sanitario, al fornitore e ai fattori del paziente per migliorare l'assorbimento da parte della popolazione del vaccino HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo ampio ea lungo termine è aumentare sostanzialmente i tassi di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) implementando interventi efficaci per la salute della popolazione nelle pratiche cliniche negli Stati Uniti.
Come parte di questo sforzo, i ricercatori intendono valutare due interventi basati sull'evidenza con miglioramenti innovativi presso sei pratiche di assistenza primaria (PCP) della Mayo Clinic per valutare il loro impatto individuale e combinato sui tassi di vaccinazione HPV tra pazienti di sesso femminile e maschile.
L'obiettivo 1, "Meno dolore, meno confusione, adesso!", testerà l'ipotesi che, rispetto a nessun intervento (pratica corrente), un intervento a livello di pratica che utilizza richiami di promemoria con la disponibilità di anestetici non farmacologici e farmacologici , la comodità delle visite esclusivamente infermieristiche e l'uso di un linguaggio persuasivo per vaccinazioni precoci e puntuali miglioreranno i tassi di somministrazione del vaccino contro l'HPV.
L'obiettivo 2, "Make It Count!", testerà l'ipotesi che, rispetto a nessun intervento, un intervento a livello di operatore che utilizza una valutazione delle opportunità perse e un intervento di feedback applicando una pressione sociale (confronti specifici delle prestazioni tra pari) e dotando gli operatori di un il toolkit di raccomandazione forte migliorerà i tassi di consegna del vaccino HPV.
L'obiettivo 3 verificherà l'ipotesi che l'implementazione simultanea di interventi mirati a fattori individuali, interpersonali e organizzativi avrà un effetto sinergico sui tassi di somministrazione del vaccino HPV.
Per raggiungere gli obiettivi 1-3, i ricercatori utilizzeranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini con una valutazione del processo integrata.
L'approccio a cluster previene la contaminazione incrociata tra pazienti o fornitori poiché assegniamo due interventi separati (Obiettivi 1 e 2) nei sei PCP.
Il design a cuneo graduale, che garantisce che tutte le pratiche alla fine ricevano lo stesso insieme di interventi, consente al singolo comitato di revisione istituzionale che supervisiona tutti e sei i PCP di approvare lo studio senza richiedere il reclutamento e il consenso dei singoli pazienti o fornitori.
L'approccio a cuneo graduale consente inoltre agli investigatori di testare la presenza di ciascuno degli interventi in ciascun PCP, rendendo più attraente la partecipazione alla sperimentazione, consentendo al contempo a ciascuna pratica di fungere da controllo proprio, riducendo la distorsione dovuta a fattori di rischio sbilanciati tra le pratiche .
Il disegno fattoriale consente agli investigatori di utilizzare un singolo studio per testare due interventi e valutarli individualmente e in combinazione.
Il design conserva anche le dimensioni del campione pur mantenendo la potenza.
Gli investigatori misureranno l'impatto separatamente nelle femmine e nei maschi, 11-12 anni di età per i tassi di ricezione delle dosi di vaccino HPV dovute.
Interventi a livello di popolazione rigorosamente testati e altamente efficaci sono essenziali se gli Stati Uniti vogliono raggiungere l'obiettivo Healthy People 2020 per la vaccinazione contro l'HPV.
Il rigore, la progettazione e l'elevata probabilità di successo di questo studio forniranno prove chiave relative agli interventi a livello di pratica e fornitore per migliorare i tassi di vaccinazione HPV.
Le migliori pratiche della Mayo Clinic informano non solo le sue 70 pratiche in cinque stati, ma anche la sua Mayo Clinic Care Network, che comprende quasi 40 organizzazioni sanitarie in 26 stati e Porto Rico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Empaneled in una delle sei pratiche di cure primarie partecipanti
- Da 11 a 12 anni di età al primo giorno di ciascuna delle fasi di 12 mesi
- Dovuto durante quel passaggio di 12 mesi per almeno una dose del vaccino HPV
Criteri di esclusione:
- Non inquadrato in uno dei sei studi partecipanti
- Impiegato in uno dei sei studi partecipanti ma di età inferiore a 11 anni o superiore a 12 anni il primo giorno di ogni step di 12 mesi
- Non dovuto durante quel passaggio di 12 mesi per una dose di vaccino HPV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pratica A
La pratica A sarà composta dai pazienti idonei inseriti in una delle sei pratiche partecipanti.
Nella prima fase, la pratica A sarà assegnata a ricevere l'attuale intervento di cura.
nella seconda fase, la Pratica A sarà assegnata a ricevere l'intervento di cura in corso.
Nella terza fase, lo Studio A riceverà l'intervento di sollecito-richiamo.
Nella quarta fase, lo studio A riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
|
L'attuale braccio di cura consiste negli sforzi contemporanei ora in pratica per supportare la raccomandazione del fornitore, tra cui un programma di immunizzazione standard condiviso, un processo di rooming condiviso, un programma di visita del bambino in buona salute condiviso, un prompt elettronico condiviso al punto di cura dei vaccini dovuti.
Altri nomi:
La comunicazione utilizzerà un linguaggio di attesa (in stile annuncio o presuntivo) annotando lo stato di vaccinazione HPV del bambino e affermando che il fornitore del bambino raccomanda vivamente al bambino di ricevere la vaccinazione HPV ora.
La comunicazione descriverà anche la disponibilità di anestetici topici (meno dolore), indicherà la disponibilità e la convenienza delle visite infermieristiche per la vaccinazione contro l'HPV (meno confusione) e descriverà i benefici immunologici e logistici della vaccinazione precoce (in questo momento).
Altri nomi:
Il braccio combinato promemoria-audit consiste in un'applicazione simultanea dell'intervento testato nel braccio promemoria-richiamo e dell'intervento testato nel braccio audit-e-feedback.
Altri nomi:
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Altro: Pratica B
La pratica B sarà composta dai pazienti idonei inseriti in una delle sei pratiche partecipanti.
Nella prima fase, la pratica B sarà assegnata a ricevere l'attuale intervento di cura.
Nella seconda fase, lo Studio B sarà assegnato a ricevere l'intervento di sollecito-richiamo.
Nella terza fase, lo Studio B riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
Nella quarta fase, lo studio A riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
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L'attuale braccio di cura consiste negli sforzi contemporanei ora in pratica per supportare la raccomandazione del fornitore, tra cui un programma di immunizzazione standard condiviso, un processo di rooming condiviso, un programma di visita del bambino in buona salute condiviso, un prompt elettronico condiviso al punto di cura dei vaccini dovuti.
Altri nomi:
La comunicazione utilizzerà un linguaggio di attesa (in stile annuncio o presuntivo) annotando lo stato di vaccinazione HPV del bambino e affermando che il fornitore del bambino raccomanda vivamente al bambino di ricevere la vaccinazione HPV ora.
La comunicazione descriverà anche la disponibilità di anestetici topici (meno dolore), indicherà la disponibilità e la convenienza delle visite infermieristiche per la vaccinazione contro l'HPV (meno confusione) e descriverà i benefici immunologici e logistici della vaccinazione precoce (in questo momento).
Altri nomi:
Il braccio combinato promemoria-audit consiste in un'applicazione simultanea dell'intervento testato nel braccio promemoria-richiamo e dell'intervento testato nel braccio audit-e-feedback.
Altri nomi:
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Altro: Pratica C
La pratica C sarà composta dai pazienti idonei inseriti in una delle sei pratiche partecipanti.
Nella prima fase, la pratica C sarà assegnata a ricevere l'attuale intervento di cura.
Nella seconda fase, la pratica C sarà assegnata a ricevere l'intervento di audit e feedback.
Nella terza fase, la pratica C riceverà l'intervento di audit e feedback.
Nella quarta fase, lo Studio C riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
|
L'attuale braccio di cura consiste negli sforzi contemporanei ora in pratica per supportare la raccomandazione del fornitore, tra cui un programma di immunizzazione standard condiviso, un processo di rooming condiviso, un programma di visita del bambino in buona salute condiviso, un prompt elettronico condiviso al punto di cura dei vaccini dovuti.
Altri nomi:
Il braccio combinato promemoria-audit consiste in un'applicazione simultanea dell'intervento testato nel braccio promemoria-richiamo e dell'intervento testato nel braccio audit-e-feedback.
Altri nomi:
L'intervento comprende due componenti.
Il primo è un controllo e un feedback sulle opportunità mancate.
Il secondo è la fornitura di un forte kit di strumenti per fornitori di raccomandazioni, insieme a un'ampia formazione del personale dello studio (infermieri, segretarie mediche, receptionist e assistenti clinici) riguardo alla natura dell'intervento, ai suoi obiettivi e al suo probabile impatto sul pratica.
L'ampia formazione sarà condotta attraverso comunicazioni di vigilanza solo al personale in pratica presso le pratiche assegnate all'intervento all'inizio della fase.
Altri nomi:
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Altro: Pratica D
La pratica D sarà composta dai pazienti idonei inseriti in una delle sei pratiche partecipanti.
Nella prima fase, lo Studio D sarà assegnato a ricevere l'attuale intervento di cura.
Nella seconda fase, la Pratica D sarà assegnata a ricevere l'attuale intervento di cura.
Nella terza fase, la pratica D riceverà l'intervento di audit e feedback.
Nella quarta fase, lo Studio D riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
|
L'attuale braccio di cura consiste negli sforzi contemporanei ora in pratica per supportare la raccomandazione del fornitore, tra cui un programma di immunizzazione standard condiviso, un processo di rooming condiviso, un programma di visita del bambino in buona salute condiviso, un prompt elettronico condiviso al punto di cura dei vaccini dovuti.
Altri nomi:
Il braccio combinato promemoria-audit consiste in un'applicazione simultanea dell'intervento testato nel braccio promemoria-richiamo e dell'intervento testato nel braccio audit-e-feedback.
Altri nomi:
L'intervento comprende due componenti.
Il primo è un controllo e un feedback sulle opportunità mancate.
Il secondo è la fornitura di un forte kit di strumenti per fornitori di raccomandazioni, insieme a un'ampia formazione del personale dello studio (infermieri, segretarie mediche, receptionist e assistenti clinici) riguardo alla natura dell'intervento, ai suoi obiettivi e al suo probabile impatto sul pratica.
L'ampia formazione sarà condotta attraverso comunicazioni di vigilanza solo al personale in pratica presso le pratiche assegnate all'intervento all'inizio della fase.
Altri nomi:
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Altro: Pratica E
La pratica E sarà composta dai pazienti idonei inseriti in una delle sei pratiche partecipanti.
Nella prima fase, lo studio E sarà assegnato a ricevere l'attuale intervento di assistenza.
Nella seconda fase, lo Studio E verrà assegnato a ricevere l'intervento di sollecito-richiamo.
Nella terza fase, lo Studio E riceverà l'intervento di sollecito-richiamo.
Nella quarta fase, lo Studio E riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
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L'attuale braccio di cura consiste negli sforzi contemporanei ora in pratica per supportare la raccomandazione del fornitore, tra cui un programma di immunizzazione standard condiviso, un processo di rooming condiviso, un programma di visita del bambino in buona salute condiviso, un prompt elettronico condiviso al punto di cura dei vaccini dovuti.
Altri nomi:
La comunicazione utilizzerà un linguaggio di attesa (in stile annuncio o presuntivo) annotando lo stato di vaccinazione HPV del bambino e affermando che il fornitore del bambino raccomanda vivamente al bambino di ricevere la vaccinazione HPV ora.
La comunicazione descriverà anche la disponibilità di anestetici topici (meno dolore), indicherà la disponibilità e la convenienza delle visite infermieristiche per la vaccinazione contro l'HPV (meno confusione) e descriverà i benefici immunologici e logistici della vaccinazione precoce (in questo momento).
Altri nomi:
Il braccio combinato promemoria-audit consiste in un'applicazione simultanea dell'intervento testato nel braccio promemoria-richiamo e dell'intervento testato nel braccio audit-e-feedback.
Altri nomi:
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Altro: Pratica F
La pratica F sarà composta dai pazienti idonei inseriti in una delle sei pratiche partecipanti.
Nella prima fase, la pratica F sarà assegnata a ricevere l'intervento di cura in corso.
Nella seconda fase, la pratica F sarà assegnata a ricevere l'intervento di audit e feedback.
Nella terza fase, lo Studio F riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
Nella quarta fase, lo Studio F riceverà l'intervento combinato di promemoria-richiamo e audit-e-feedback.
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L'attuale braccio di cura consiste negli sforzi contemporanei ora in pratica per supportare la raccomandazione del fornitore, tra cui un programma di immunizzazione standard condiviso, un processo di rooming condiviso, un programma di visita del bambino in buona salute condiviso, un prompt elettronico condiviso al punto di cura dei vaccini dovuti.
Altri nomi:
Il braccio combinato promemoria-audit consiste in un'applicazione simultanea dell'intervento testato nel braccio promemoria-richiamo e dell'intervento testato nel braccio audit-e-feedback.
Altri nomi:
L'intervento comprende due componenti.
Il primo è un controllo e un feedback sulle opportunità mancate.
Il secondo è la fornitura di un forte kit di strumenti per fornitori di raccomandazioni, insieme a un'ampia formazione del personale dello studio (infermieri, segretarie mediche, receptionist e assistenti clinici) riguardo alla natura dell'intervento, ai suoi obiettivi e al suo probabile impatto sul pratica.
L'ampia formazione sarà condotta attraverso comunicazioni di vigilanza solo al personale in pratica presso le pratiche assegnate all'intervento all'inizio della fase.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricetta della dose del papillomavirus umano o del vaccino HPV
Lasso di tempo: La dose doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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La misura del risultato era la proporzione di maschi e femmine idonei alla dose di vaccino HPV empaneled nella fase di studio che hanno ricevuto la dose di vaccino HPV prevista entro la fine della fase di studio.
|
La dose doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iniziazione
Lasso di tempo: La dose iniziale doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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La misura del risultato era la proporzione di maschi e femmine idonei per la dose di vaccino HPV empaneled destinati a ricevere le prime dosi della serie di vaccini HPV nella fase di studio che hanno ricevuto la prima dose di vaccino HPV prevista entro la fine della fase di studio, avviando così la serie di vaccini HPV.
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La dose iniziale doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
|
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Completamento
Lasso di tempo: La dose finale doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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La misura del risultato era la proporzione di maschi e femmine idonei per la dose di vaccino HPV empaneled, destinati a ricevere le dosi finali della serie di vaccini HPV nella fase di studio, che hanno ricevuto la dose finale di vaccino HPV prevista entro la fine della fase di studio, completando così la serie del vaccino HPV.
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La dose finale doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricevuta della dose di vaccino HPV nelle donne
Lasso di tempo: La dose doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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La misura del risultato era la percentuale di donne idonee alla dose di vaccino HPV empaneled nella fase di studio che hanno ricevuto la dose di vaccino HPV dovuta entro la fine della fase di studio.
|
La dose doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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Ricetta della dose di vaccino HPV nei maschi
Lasso di tempo: La dose doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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La misura del risultato era la percentuale di maschi idonei alla dose di vaccino HPV empaneled nella fase di studio che hanno ricevuto la dose di vaccino HPV dovuta entro la fine della fase di studio.
|
La dose doveva essere stata ricevuta durante la fase di studio della durata di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-010661
- R01CA217889 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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