- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03501992
Interventioner på flera nivåer för att förbättra rekommendationer från leverantörer för HPV-vaccination
30 september 2024 uppdaterad av: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
"Mindre smärta, mindre krångel, just nu!" och "Make It Count!" - Flernivåinterventioner för patient, förälder och praktik för att förbättra rekommendationer från leverantörer för HPV-vaccination
Varje år orsakar humant papillomvirus (HPV) 30 000 cancerformer i USA trots tillgången på mycket effektiva och säkra vacciner.
Upptaget av HPV-vaccinet har varit en besvikelse låg och släpar efter andra ungdomsvacciner.
Denna studie syftar till att testa interventioner inriktade på hälso- och sjukvårdssystem, leverantörer och patientfaktorer för att förbättra befolkningens upptag av HPV-vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det breda, långsiktiga målet är att avsevärt öka vaccinationshastigheterna för humant papillomvirus (HPV) genom att implementera effektiva befolkningshälsointerventioner i klinisk praxis över hela USA.
Som en del av denna ansträngning avser utredarna att utvärdera två evidensbaserade interventioner med innovativa förbättringar vid sex Mayo Clinic primärvårdsmetoder (PCP) för att utvärdera deras individuella och kombinerade inverkan på antalet HPV-vaccinationer bland kvinnliga och manliga patienter.
Syfte 1, "Mindre smärta, mindre krångel, just nu!", kommer att testa hypotesen att, jämfört med ingen intervention (nuvarande praxis), en intervention på praktiknivå som använder påminnelser med tillgången till icke-medicin och bedövningsmedel. , bekvämligheten med besök som endast är sjuksköterska och användningen av övertygande språk för tidiga vaccinationer i tid kommer att förbättra leveranshastigheten för HPV-vaccin.
Mål 2, "Make It Count!", kommer att testa hypotesen att, jämfört med ingen intervention, en intervention på leverantörsnivå som använder en bedömning av missade möjligheter och feedback-intervention som utövar socialt tryck (specifika jämförelser mellan kollegor) och utrustar leverantörer med en verktygslåda med stark rekommendation kommer att förbättra leveranshastigheten för HPV-vaccin.
Mål 3 kommer att testa hypotesen att samtidig implementering av interventioner som riktar sig till individuella, interpersonella och organisatoriska faktorer kommer att ha en synergistisk effekt på leveranshastigheten av HPV-vaccin.
För att uppnå målen 1-3 kommer utredarna att använda en randomiserad klusterförsök med stegvis kil med en integrerad processutvärdering.
Klustermetoden förhindrar korskontaminering mellan patienter eller vårdgivare eftersom vi allokerar två separata interventioner (Mål 1 och 2) i de sex PCP:erna.
Den stegvisa designen, som säkerställer att alla metoder så småningom får samma uppsättning interventioner, tillåter den enda institutionella granskningsnämnden som övervakar alla sex PCP:erna att godkänna studien utan att kräva rekrytering och samtycke från enskilda patienter eller leverantörer.
Det stegvisa tillvägagångssättet tillåter också utredarna att testa närvaron av var och en av interventionerna i varje PCP, vilket gör försöksdeltagandet mer attraktivt, samtidigt som det tillåter varje praktik att fungera som sin egen kontroll, vilket minskar fördomen på grund av obalanserade riskfaktorer över praktiken .
Den faktoriella designen tillåter utredarna att använda en enda studie för att testa två interventioner och bedöma var och en individuellt och i kombination.
Designen bevarar också provstorleken samtidigt som kraften bibehålls.
Utredarna kommer att mäta effekten separat hos kvinnor och män i åldern 11-12 år för hur stor andelen HPV-vaccin som ska tas emot.
Rigoröst testade, mycket effektiva interventioner på befolkningsnivå är avgörande om USA ska nå Healthy People 2020-målet för HPV-vaccination.
Den här studiens noggrannhet, utformning och höga sannolikhet för framgång kommer att ge nyckelbevis angående interventioner på praktik- och leverantörsnivå för att förbättra HPV-vaccinationsfrekvensen.
Mayo Clinics bästa praxis informerar inte bara om dess egna 70 metoder i fem delstater utan även Mayo Clinic Care Network, som består av nästan 40 hälsovårdsorganisationer i 26 delstater och Puerto Rico.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltag i en av de sex deltagande primärvårdsklinikerna
- 11 till 12 år på den första dagen av vart och ett av de 12 månader långa stegen
- Förfaller under det 12 månader långa steget för minst en dos av HPV-vaccinet
Exklusions kriterier:
- Inte involverad i någon av de sex deltagande träningarna
- Deltag i en av de sex deltagande träningarna men yngre än 11 år eller äldre än 12 år den första dagen i varje 12 månader långt steg
- Inte på grund under det 12 månader långa steget för en dos av HPV-vaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öva A
Övning A kommer att bestå av de kvalificerade patienterna som deltar i en av de sex deltagande klinikerna.
I det första steget kommer praktik A att tilldelas den aktuella vårdinsatsen.
i det andra steget kommer praktik A att tilldelas den aktuella vårdinsatsen.
I det tredje steget kommer praktik A att ta emot påminnelse-återkallelseinsatsen.
I det fjärde steget kommer övning A att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och revision och feedback-intervention.
|
Den nuvarande vårdarmen består av de moderna ansträngningarna som nu i praktiken stöder rekommendationer från leverantörer, inklusive ett delat, standardimmuniseringsschema, en delad rumsprocess, ett delat schema för besök hos barn, en delad elektronisk uppmaning vid vårdcentralen för vacciner som ska betalas.
Andra namn:
Kommunikationen kommer att använda ett förväntansfullt (meddelandeliknande eller presumtivt) språk som noterar barnets HPV-vaccinationsstatus och anger att barnets vårdgivare starkt rekommenderar att barnet får HPV-vaccinationen nu.
Kommunikationen kommer också att beskriva tillgängligheten av aktuella anestetika (mindre smärta), ange tillgängligheten och bekvämligheten av sjuksköterskebesök för HPV-vaccination (mindre krångel) och beskriva de immunologiska och logistiska fördelarna med tidig vaccination (just nu).
Andra namn:
Kombinationen påminnelse-och-revisionsarmen består av en samtidig tillämpning av interventionen som testades i påminnelse-återkallelsearmen och interventionen som testades i revisions-och-feedback-armen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Öva B
Övning B kommer att bestå av de kvalificerade patienterna som deltar i en av de sex deltagande klinikerna.
I det första steget kommer praktik B att tilldelas den aktuella vårdinsatsen.
I det andra steget kommer övning B att tilldelas för att ta emot påminnelse-återkallelseinterventionen.
I det tredje steget kommer praxis B att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och granskning och återkoppling.
I det fjärde steget kommer övning A att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och revision och feedback-intervention.
|
Den nuvarande vårdarmen består av de moderna ansträngningarna som nu i praktiken stöder rekommendationer från leverantörer, inklusive ett delat, standardimmuniseringsschema, en delad rumsprocess, ett delat schema för besök hos barn, en delad elektronisk uppmaning vid vårdcentralen för vacciner som ska betalas.
Andra namn:
Kommunikationen kommer att använda ett förväntansfullt (meddelandeliknande eller presumtivt) språk som noterar barnets HPV-vaccinationsstatus och anger att barnets vårdgivare starkt rekommenderar att barnet får HPV-vaccinationen nu.
Kommunikationen kommer också att beskriva tillgängligheten av aktuella anestetika (mindre smärta), ange tillgängligheten och bekvämligheten av sjuksköterskebesök för HPV-vaccination (mindre krångel) och beskriva de immunologiska och logistiska fördelarna med tidig vaccination (just nu).
Andra namn:
Kombinationen påminnelse-och-revisionsarmen består av en samtidig tillämpning av interventionen som testades i påminnelse-återkallelsearmen och interventionen som testades i revisions-och-feedback-armen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Öva C
Övning C kommer att bestå av de kvalificerade patienterna som deltar i en av de sex deltagande klinikerna.
I det första steget kommer praktik C att tilldelas den aktuella vårdinsatsen.
I det andra steget kommer övning C att tilldelas att ta emot gransknings- och återkopplingsingripandet.
I det tredje steget kommer praktik C att ta emot gransknings- och återkopplingsingripandet.
I det fjärde steget kommer övning C att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och revision- och feedback-intervention.
|
Den nuvarande vårdarmen består av de moderna ansträngningarna som nu i praktiken stöder rekommendationer från leverantörer, inklusive ett delat, standardimmuniseringsschema, en delad rumsprocess, ett delat schema för besök hos barn, en delad elektronisk uppmaning vid vårdcentralen för vacciner som ska betalas.
Andra namn:
Kombinationen påminnelse-och-revisionsarmen består av en samtidig tillämpning av interventionen som testades i påminnelse-återkallelsearmen och interventionen som testades i revisions-och-feedback-armen.
Andra namn:
Insatsen omfattar två komponenter.
Den första är en missade möjligheter revision-och-feedback.
Det andra är ett tillhandahållande av en stark rekommendationsleverantörsverktygslåda, tillsammans med en bred utbildning av praktikpersonalen - sjuksköterskor, medicinska sekreterare, receptionister och kliniska assistenter - med avseende på interventionens art, dess mål och dess sannolika inverkan på öva.
Den breda utbildningen kommer att genomföras genom tillsynskommunikation endast för att öva personal i praktiker som tilldelats insatsen i början av steget.
Andra namn:
|
|
Övrig: Öva D
Övning D kommer att bestå av de kvalificerade patienterna som deltar i en av de sex deltagande klinikerna.
I första steget tilldelas praktik D att ta emot den aktuella vårdinsatsen.
I det andra steget kommer praktik D att tilldelas den aktuella vårdinsatsen.
I det tredje steget kommer praktik D att ta emot revisions- och återkopplingsingripandet.
I det fjärde steget kommer övning D att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och revision-och-feedback-intervention.
|
Den nuvarande vårdarmen består av de moderna ansträngningarna som nu i praktiken stöder rekommendationer från leverantörer, inklusive ett delat, standardimmuniseringsschema, en delad rumsprocess, ett delat schema för besök hos barn, en delad elektronisk uppmaning vid vårdcentralen för vacciner som ska betalas.
Andra namn:
Kombinationen påminnelse-och-revisionsarmen består av en samtidig tillämpning av interventionen som testades i påminnelse-återkallelsearmen och interventionen som testades i revisions-och-feedback-armen.
Andra namn:
Insatsen omfattar två komponenter.
Den första är en missade möjligheter revision-och-feedback.
Det andra är ett tillhandahållande av en stark rekommendationsleverantörsverktygslåda, tillsammans med en bred utbildning av praktikpersonalen - sjuksköterskor, medicinska sekreterare, receptionister och kliniska assistenter - med avseende på interventionens art, dess mål och dess sannolika inverkan på öva.
Den breda utbildningen kommer att genomföras genom tillsynskommunikation endast för att öva personal i praktiker som tilldelats insatsen i början av steget.
Andra namn:
|
|
Övrig: Öva E
Praktik E kommer att bestå av de kvalificerade patienterna som deltar i en av de sex deltagande praktikerna.
I första steget tilldelas praktik E att ta emot den aktuella vårdinsatsen.
I det andra steget kommer övning E att tilldelas att ta emot påminnelse-återkallelseinterventionen.
I det tredje steget kommer praktik E att få påminnelse-återkallelseinsatsen.
I det fjärde steget kommer övning E att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och revision-och-feedback-intervention.
|
Den nuvarande vårdarmen består av de moderna ansträngningarna som nu i praktiken stöder rekommendationer från leverantörer, inklusive ett delat, standardimmuniseringsschema, en delad rumsprocess, ett delat schema för besök hos barn, en delad elektronisk uppmaning vid vårdcentralen för vacciner som ska betalas.
Andra namn:
Kommunikationen kommer att använda ett förväntansfullt (meddelandeliknande eller presumtivt) språk som noterar barnets HPV-vaccinationsstatus och anger att barnets vårdgivare starkt rekommenderar att barnet får HPV-vaccinationen nu.
Kommunikationen kommer också att beskriva tillgängligheten av aktuella anestetika (mindre smärta), ange tillgängligheten och bekvämligheten av sjuksköterskebesök för HPV-vaccination (mindre krångel) och beskriva de immunologiska och logistiska fördelarna med tidig vaccination (just nu).
Andra namn:
Kombinationen påminnelse-och-revisionsarmen består av en samtidig tillämpning av interventionen som testades i påminnelse-återkallelsearmen och interventionen som testades i revisions-och-feedback-armen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Öva F
Övning F kommer att bestå av de kvalificerade patienterna som deltar i en av de sex deltagande klinikerna.
I första steget kommer praktik F att anvisas att ta emot den aktuella vårdinsatsen.
I det andra steget kommer övning F att tilldelas att ta emot gransknings- och återkopplingsingripandet.
I det tredje steget kommer praktik F att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och granskning-och-feedback-intervention.
I det fjärde steget kommer praktik F att få den kombinerade påminnelse-återkallelse och granskning-och-feedback-intervention.
|
Den nuvarande vårdarmen består av de moderna ansträngningarna som nu i praktiken stöder rekommendationer från leverantörer, inklusive ett delat, standardimmuniseringsschema, en delad rumsprocess, ett delat schema för besök hos barn, en delad elektronisk uppmaning vid vårdcentralen för vacciner som ska betalas.
Andra namn:
Kombinationen påminnelse-och-revisionsarmen består av en samtidig tillämpning av interventionen som testades i påminnelse-återkallelsearmen och interventionen som testades i revisions-och-feedback-armen.
Andra namn:
Insatsen omfattar två komponenter.
Den första är en missade möjligheter revision-och-feedback.
Det andra är ett tillhandahållande av en stark rekommendationsleverantörsverktygslåda, tillsammans med en bred utbildning av praktikpersonalen - sjuksköterskor, medicinska sekreterare, receptionister och kliniska assistenter - med avseende på interventionens art, dess mål och dess sannolika inverkan på öva.
Den breda utbildningen kommer att genomföras genom tillsynskommunikation endast för att öva personal i praktiker som tilldelats insatsen i början av steget.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humant papillomvirus eller HPV-vaccin-dos kvitto
Tidsram: Dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Resultatmåttet var andelen empaneled, HPV-vaccin-dosberättigade män och kvinnor i studiesteget som fick den dos av HPV-vaccindos som skulle betalas vid slutet av studiesteget.
|
Dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering
Tidsram: Initieringsdosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Resultatmåttet var andelen empaneled, HPV-vaccindosberättigade män och kvinnor som skulle få sina första doser av HPV-vaccinserien i studiesteget som fick den första dosen av HPV-vaccindosen som skulle fås i slutet av studiesteget. initierar därmed HPV-vaccinserien.
|
Initieringsdosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
|
Komplettering
Tidsram: Den slutliga dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Resultatmåttet var andelen empanelde, HPV-vaccin-dosberättigade män och kvinnor som skulle få sina slutdoser av HPV-vaccinserien i studiesteget som fick den slutliga dosen av HPV-vaccindosen som skulle betalas i slutet av studiesteget. fullbordar därmed HPV-vaccinserien.
|
Den slutliga dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccin-doskvittot hos kvinnor
Tidsram: Dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Resultatmåttet var andelen empaneled, HPV-vaccin-dosberättigade kvinnor i studiesteget som fick den dos av HPV-vaccindos som skulle betalas i slutet av studiesteget.
|
Dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
|
HPV-vaccin-doskvittot hos män
Tidsram: Dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Resultatmåttet var andelen empanelerade, HPV-vaccindosberättigade män i studiesteget som fick den dos av HPV-vaccindos som skulle betalas vid slutet av studiesteget.
|
Dosen måste ha erhållits under det 12 månader långa studiesteget.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (Faktisk)
18 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-010661
- R01CA217889 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .