- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501992
Многоуровневые вмешательства для улучшения рекомендаций медицинских работников по вакцинации против ВПЧ
30 сентября 2024 г. обновлено: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
«Меньше боли, меньше суеты, прямо сейчас!» и «Сделайте это важным!» — многоуровневые вмешательства для пациента, родителя и практикующего врача, направленные на улучшение рекомендаций медицинских работников по вакцинации против ВПЧ.
Каждый год вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает 30 000 случаев рака в Соединенных Штатах, несмотря на наличие очень эффективных и безопасных вакцин.
Распространение вакцины против ВПЧ было разочаровывающе низким и отстает от других вакцин для подростков.
Это исследование направлено на проверку вмешательств, нацеленных на систему здравоохранения, поставщика услуг и факторы пациента, с целью улучшения охвата населения вакциной против ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Широкая и долгосрочная цель состоит в том, чтобы существенно повысить показатели вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) путем внедрения эффективных мер по охране здоровья населения в клиническую практику в Соединенных Штатах.
В рамках этих усилий исследователи намерены оценить два научно обоснованных вмешательства с инновационными усовершенствованиями в шести отделениях первичной медико-санитарной помощи (PCP) клиники Майо, чтобы оценить их индивидуальное и комбинированное влияние на показатели вакцинации против ВПЧ среди пациентов женского и мужского пола.
Цель 1, «Меньше боли, меньше суеты, прямо сейчас!», проверит гипотезу о том, что, по сравнению с отсутствием вмешательства (текущая практика), вмешательство на уровне практики с использованием напоминаний-напоминаний с указанием наличия немедикаментозных и медикаментозных анестетиков. , удобство визитов только медсестры и использование убедительного языка для ранней и своевременной вакцинации повысят показатели доставки вакцины против ВПЧ.
Цель 2, «Сделайте это важным!», позволит проверить гипотезу о том, что, по сравнению с отсутствием вмешательства, вмешательство на уровне поставщика услуг, использующее оценку упущенных возможностей и вмешательство с обратной связью, применяя социальное давление (конкретное сравнение результатов работы сверстников) и предоставляя поставщикам Набор инструментов с настоятельными рекомендациями улучшит показатели вакцинации против ВПЧ.
Задача 3 — проверить гипотезу о том, что одновременное осуществление вмешательств, нацеленных на индивидуальные, межличностные и организационные факторы, будет иметь синергетический эффект на показатели вакцинации против ВПЧ.
Для достижения Целей 1-3 исследователи будут использовать рандомизированное исследование со ступенчато-клиновым кластером с интегрированной оценкой процесса.
Кластерный подход предотвращает перекрестное заражение между пациентами или поставщиками, поскольку мы выделяем два отдельных вмешательства (Цели 1 и 2) в шести РСР.
Ступенчатый клиновидный дизайн, который гарантирует, что все практики в конечном итоге получают один и тот же набор вмешательств, позволяет единому институциональному наблюдательному совету, контролирующему всех шести основных лечащих врачей, одобрять исследование, не требуя набора и согласия отдельных пациентов или поставщиков.
Ступенчато-клиновой подход также позволяет исследователям проверить наличие каждого из вмешательств у каждого PCP, что делает участие в исследовании более привлекательным, а также позволяет каждой практике служить в качестве собственного контроля, уменьшая систематическую ошибку из-за несбалансированных факторов риска в разных практиках. .
Факторный дизайн позволяет исследователям использовать одно испытание для тестирования двух вмешательств и оценки каждого из них по отдельности и в комбинации.
Конструкция также сохраняет размер выборки при сохранении мощности.
Исследователи измерят влияние отдельно на женщин и мужчин в возрасте 11-12 лет на показатели получения причитающихся доз вакцины против ВПЧ.
Тщательно проверенные, высокоэффективные вмешательства на уровне населения необходимы, если США хотят достичь цели Healthy People 2020 по вакцинации против ВПЧ.
Строгость, дизайн и высокая вероятность успеха этого исследования предоставят ключевые доказательства в отношении вмешательств на уровне практики и поставщиков медицинских услуг, направленных на повышение показателей вакцинации против ВПЧ.
Лучшие практики Mayo Clinic используются не только в ее 70 собственных практиках в пяти штатах, но и в сети Mayo Clinic Care Network, которая состоит из почти 40 медицинских организаций в 26 штатах и Пуэрто-Рико.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прошел обучение в одной из шести участвующих практик первичной медико-санитарной помощи.
- От 11 до 12 лет в первый день каждого из 12-месячных шагов
- В течение этого 12-месячного этапа необходимо получить по крайней мере одну дозу вакцины против ВПЧ.
Критерий исключения:
- Не участвовал ни в одной из шести участвующих практик
- Участвовать в одной из шести участвующих практик, но младше 11 лет или старше 12 лет в первый день каждого 12-месячного шага
- Не нужно в течение этого 12-месячного этапа для дозы вакцины против ВПЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Практика А
Практика А будет состоять из подходящих пациентов, направленных в одну из шести участвующих практик.
На первом этапе практика А будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
на втором этапе практика А будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
На третьем этапе Практика А получит вмешательство напоминания-воспоминания.
На четвертом этапе Практика А получит комбинированное вмешательство напоминания-воспоминания и аудита и обратной связи.
|
Текущее подразделение по уходу состоит из современных усилий, которые в настоящее время практикуются для поддержки рекомендаций поставщиков, включая общий стандартный график иммунизации, процесс совместного проживания, общий график посещений здорового ребенка, общую электронную подсказку в пункте оказания помощи о сроках вакцинации.
Другие имена:
В сообщении будет использоваться выжидательный (в стиле объявления или предполагаемый) язык, в котором отмечается статус вакцинации ребенка против ВПЧ и указывается, что медицинский работник ребенка настоятельно рекомендует сделать ребенку вакцинацию против ВПЧ сейчас.
В сообщении также будет описываться доступность местных анестетиков (меньше боли), указываться доступность и удобство визитов медсестры для вакцинации против ВПЧ (меньше суеты) и описываться иммунологические и логистические преимущества ранней вакцинации (прямо сейчас).
Другие имена:
Комбинация «напоминание и проверка» состоит из одновременного применения вмешательства, протестированного в группе «напоминание-воспоминание», и вмешательства, протестированного в группе «проверка и обратная связь».
Другие имена:
|
|
Другой: Практика Б
Практика B будет состоять из подходящих пациентов, направленных в одну из шести участвующих практик.
На первом этапе практика B будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
На втором этапе Практика B будет назначена для получения вмешательства напоминания-воспоминания.
На третьем этапе Практика B получит комбинированное вмешательство «напоминание-воспоминание» и «проверка и обратная связь».
На четвертом этапе Практика А получит комбинированное вмешательство напоминания-воспоминания и аудита и обратной связи.
|
Текущее подразделение по уходу состоит из современных усилий, которые в настоящее время практикуются для поддержки рекомендаций поставщиков, включая общий стандартный график иммунизации, процесс совместного проживания, общий график посещений здорового ребенка, общую электронную подсказку в пункте оказания помощи о сроках вакцинации.
Другие имена:
В сообщении будет использоваться выжидательный (в стиле объявления или предполагаемый) язык, в котором отмечается статус вакцинации ребенка против ВПЧ и указывается, что медицинский работник ребенка настоятельно рекомендует сделать ребенку вакцинацию против ВПЧ сейчас.
В сообщении также будет описываться доступность местных анестетиков (меньше боли), указываться доступность и удобство визитов медсестры для вакцинации против ВПЧ (меньше суеты) и описываться иммунологические и логистические преимущества ранней вакцинации (прямо сейчас).
Другие имена:
Комбинация «напоминание и проверка» состоит из одновременного применения вмешательства, протестированного в группе «напоминание-воспоминание», и вмешательства, протестированного в группе «проверка и обратная связь».
Другие имена:
|
|
Другой: Практика С
Практика C будет состоять из подходящих пациентов, направленных в одну из шести участвующих практик.
На первом этапе практика C будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
На втором этапе практика C будет назначена для проведения аудита и обратной связи.
На третьем этапе Практика C получит интервенцию аудита и обратной связи.
На четвертом этапе Практика C получит комбинированное вмешательство «напоминание-воспоминание» и «проверка и обратная связь».
|
Текущее подразделение по уходу состоит из современных усилий, которые в настоящее время практикуются для поддержки рекомендаций поставщиков, включая общий стандартный график иммунизации, процесс совместного проживания, общий график посещений здорового ребенка, общую электронную подсказку в пункте оказания помощи о сроках вакцинации.
Другие имена:
Комбинация «напоминание и проверка» состоит из одновременного применения вмешательства, протестированного в группе «напоминание-воспоминание», и вмешательства, протестированного в группе «проверка и обратная связь».
Другие имена:
Вмешательство включает в себя два компонента.
Первая – это упущенные возможности аудита и обратной связи.
Во-вторых, предоставление надежного инструментария для поставщиков рекомендаций, а также широкое обучение персонала практики - медсестер, медицинских секретарей, секретарей и ассистентов - относительно характера вмешательства, его целей и его вероятного влияния на состояние здоровья. упражняться.
Широкое обучение будет проводиться через надзорные коммуникации только для практикующего персонала в практиках, назначенных для вмешательства в начале шага.
Другие имена:
|
|
Другой: Практика Д
Практика D будет состоять из подходящих пациентов, направленных в одну из шести участвующих практик.
На первом этапе практика D будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
На втором этапе практика D будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
На третьем этапе Практика D получит вмешательство аудита и обратной связи.
На четвертом этапе Практика D получит комбинированное вмешательство напоминания-воспоминания и аудита и обратной связи.
|
Текущее подразделение по уходу состоит из современных усилий, которые в настоящее время практикуются для поддержки рекомендаций поставщиков, включая общий стандартный график иммунизации, процесс совместного проживания, общий график посещений здорового ребенка, общую электронную подсказку в пункте оказания помощи о сроках вакцинации.
Другие имена:
Комбинация «напоминание и проверка» состоит из одновременного применения вмешательства, протестированного в группе «напоминание-воспоминание», и вмешательства, протестированного в группе «проверка и обратная связь».
Другие имена:
Вмешательство включает в себя два компонента.
Первая – это упущенные возможности аудита и обратной связи.
Во-вторых, предоставление надежного инструментария для поставщиков рекомендаций, а также широкое обучение персонала практики - медсестер, медицинских секретарей, секретарей и ассистентов - относительно характера вмешательства, его целей и его вероятного влияния на состояние здоровья. упражняться.
Широкое обучение будет проводиться через надзорные коммуникации только для практикующего персонала в практиках, назначенных для вмешательства в начале шага.
Другие имена:
|
|
Другой: Практика Е
Практика E будет состоять из подходящих пациентов, направленных в одну из шести участвующих практик.
На первом этапе практика E будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
На втором этапе практика E будет назначена для получения вмешательства напоминания-воспоминания.
На третьем этапе Практика E получит вмешательство напоминания-воспоминания.
На четвертом этапе Практика E получит комбинированное вмешательство «напоминание-воспоминание» и «проверка и обратная связь».
|
Текущее подразделение по уходу состоит из современных усилий, которые в настоящее время практикуются для поддержки рекомендаций поставщиков, включая общий стандартный график иммунизации, процесс совместного проживания, общий график посещений здорового ребенка, общую электронную подсказку в пункте оказания помощи о сроках вакцинации.
Другие имена:
В сообщении будет использоваться выжидательный (в стиле объявления или предполагаемый) язык, в котором отмечается статус вакцинации ребенка против ВПЧ и указывается, что медицинский работник ребенка настоятельно рекомендует сделать ребенку вакцинацию против ВПЧ сейчас.
В сообщении также будет описываться доступность местных анестетиков (меньше боли), указываться доступность и удобство визитов медсестры для вакцинации против ВПЧ (меньше суеты) и описываться иммунологические и логистические преимущества ранней вакцинации (прямо сейчас).
Другие имена:
Комбинация «напоминание и проверка» состоит из одновременного применения вмешательства, протестированного в группе «напоминание-воспоминание», и вмешательства, протестированного в группе «проверка и обратная связь».
Другие имена:
|
|
Другой: Практика F
Практика F будет состоять из подходящих пациентов, направленных в одну из шести участвующих практик.
На первом этапе практика F будет назначена для получения текущего вмешательства по уходу.
На втором этапе практика F будет назначена для проведения аудита и обратной связи.
На третьем этапе Практика F получит комбинированное вмешательство «напоминание-воспоминание» и «проверка и обратная связь».
На четвертом этапе Практика F получит комбинированное вмешательство «напоминание-воспоминание» и «проверка и обратная связь».
|
Текущее подразделение по уходу состоит из современных усилий, которые в настоящее время практикуются для поддержки рекомендаций поставщиков, включая общий стандартный график иммунизации, процесс совместного проживания, общий график посещений здорового ребенка, общую электронную подсказку в пункте оказания помощи о сроках вакцинации.
Другие имена:
Комбинация «напоминание и проверка» состоит из одновременного применения вмешательства, протестированного в группе «напоминание-воспоминание», и вмешательства, протестированного в группе «проверка и обратная связь».
Другие имена:
Вмешательство включает в себя два компонента.
Первая – это упущенные возможности аудита и обратной связи.
Во-вторых, предоставление надежного инструментария для поставщиков рекомендаций, а также широкое обучение персонала практики - медсестер, медицинских секретарей, секретарей и ассистентов - относительно характера вмешательства, его целей и его вероятного влияния на состояние здоровья. упражняться.
Широкое обучение будет проводиться через надзорные коммуникации только для практикующего персонала в практиках, назначенных для вмешательства в начале шага.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецептура дозы вируса папилломы человека или вакцины против ВПЧ
Временное ограничение: Доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Мерой результата была доля эмпанированных мужчин и женщин, подходящих для вакцинации против ВПЧ, на этапе исследования, которые получили дозу вакцины против ВПЧ, причитающуюся к концу этапа исследования.
|
Доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация
Временное ограничение: Начальная доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Мерой результата была доля эмпанированных мужчин и женщин, имеющих право на получение дозы вакцины против ВПЧ, которые должны были получить первые дозы серии вакцин против ВПЧ на этапе исследования, которые получили первую дозу вакцины против ВПЧ, причитающуюся к концу этапа исследования. тем самым положив начало серии вакцин против ВПЧ.
|
Начальная доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
|
Завершение
Временное ограничение: Последняя доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Мерой результата была доля эмпанированных мужчин и женщин, имеющих право на получение дозы вакцины против ВПЧ, которым должны были быть получены последние дозы серии вакцин против ВПЧ на этапе исследования, которые получили последнюю дозу вакцины против ВПЧ, причитающуюся к концу этапа исследования. таким образом завершается серия вакцин против ВПЧ.
|
Последняя доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение дозы вакцины против ВПЧ у женщин
Временное ограничение: Доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Мерой результата была доля эмпанированных женщин, подходящих для получения дозы вакцины против ВПЧ на этапе исследования, которые получили дозу вакцины против ВПЧ, причитающуюся к концу этапа исследования.
|
Доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
|
Получение дозы вакцины против ВПЧ у мужчин
Временное ограничение: Доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Мерой результата была доля эмпанированных мужчин, подходящих для получения дозы вакцины против ВПЧ на этапе исследования, которые получили дозу вакцины против ВПЧ, причитающуюся к концу этапа исследования.
|
Доза должна была быть получена в течение 12-месячного этапа исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-010661
- R01CA217889 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .