- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501992
Intervenciones multinivel para mejorar las recomendaciones de los proveedores para la vacunación contra el VPH
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
"¡Menos dolor, menos alboroto, ahora mismo!" y "¡Haz que cuente!": Intervenciones multinivel para pacientes, padres y consultorios para mejorar las recomendaciones de los proveedores para la vacunación contra el VPH
Cada año, el virus del papiloma humano (VPH) provoca 30.000 cánceres en los Estados Unidos a pesar de la disponibilidad de vacunas muy eficaces y seguras.
La aceptación de la vacuna contra el VPH ha sido decepcionantemente baja y va a la zaga de otras vacunas para adolescentes.
Este estudio busca probar intervenciones dirigidas al sistema de atención médica, el proveedor y los factores del paciente para mejorar la aceptación de la vacuna contra el VPH por parte de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo amplio a largo plazo es aumentar sustancialmente las tasas de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) implementando intervenciones efectivas de salud de la población en prácticas clínicas en los Estados Unidos.
Como parte de este esfuerzo, los investigadores pretenden evaluar dos intervenciones basadas en evidencia con mejoras innovadoras en seis consultorios de atención primaria (PCP) de Mayo Clinic para evaluar su impacto individual y combinado en las tasas de vacunación contra el VPH entre pacientes femeninos y masculinos.
El objetivo 1, "¡Menos dolor, menos alboroto, ahora mismo!", probará la hipótesis de que, en comparación con ninguna intervención (práctica actual), una intervención a nivel de práctica que utilice recordatorios que presenten la disponibilidad de anestésicos no medicamentosos y medicamentosos , la comodidad de las visitas exclusivas de enfermeras y el uso de un lenguaje persuasivo para las vacunas tempranas y puntuales mejorarán las tasas de administración de la vacuna contra el VPH.
El Objetivo 2, "¡Haz que cuente!", probará la hipótesis de que, en comparación con ninguna intervención, una intervención a nivel de proveedor que utilice una evaluación de oportunidades perdidas y una intervención de retroalimentación aplicando presión social (comparaciones específicas de desempeño entre pares) y equipando a los proveedores con una El kit de herramientas de recomendación fuerte mejorará las tasas de administración de la vacuna contra el VPH.
El objetivo 3 probará la hipótesis de que la implementación simultánea de intervenciones dirigidas a factores individuales, interpersonales y organizacionales tendrá un efecto sinérgico en las tasas de administración de la vacuna contra el VPH.
Para lograr los Objetivos 1 a 3, los investigadores utilizarán un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado con una evaluación de proceso integrada.
El enfoque de grupo evita la contaminación cruzada entre pacientes o proveedores, ya que asignamos dos intervenciones separadas (Objetivos 1 y 2) en los seis PCP.
El diseño escalonado, que garantiza que todas las prácticas finalmente reciban el mismo conjunto de intervenciones, permite que la junta de revisión institucional única que supervisa a los seis PCP apruebe el estudio sin requerir el reclutamiento y el consentimiento de pacientes o proveedores individuales.
El enfoque escalonado también permite a los investigadores probar la presencia de cada una de las intervenciones en cada PCP, lo que hace que la participación en el ensayo sea más atractiva, al mismo tiempo que permite que cada práctica sirva como su propio control, lo que reduce el sesgo debido a factores de riesgo desequilibrados entre las prácticas. .
El diseño factorial permite a los investigadores utilizar un solo ensayo para probar dos intervenciones y evaluar cada una de ellas individualmente y en combinación.
El diseño también conserva el tamaño de la muestra mientras mantiene la potencia.
Los investigadores medirán el impacto por separado en mujeres y hombres, de 11 a 12 años de edad para las tasas de recepción de las dosis de vacunas contra el VPH debidas.
Las intervenciones rigurosamente probadas y altamente efectivas a nivel de la población son esenciales si los EE. UU. quieren alcanzar la meta de Healthy People 2020 para la vacunación contra el VPH.
El rigor, el diseño y la alta probabilidad de éxito de este estudio proporcionarán evidencia clave con respecto a las intervenciones a nivel de la práctica y del proveedor para mejorar las tasas de vacunación contra el VPH.
Las mejores prácticas de Mayo Clinic informan no solo sus propias 70 prácticas en cinco estados, sino también su Red de Atención de Mayo Clinic, que consta de casi 40 organizaciones de atención médica en 26 estados y Puerto Rico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Integrado en una de las seis prácticas de atención primaria participantes
- 11 a 12 años de edad en el primer día de cada uno de los pasos de 12 meses
- Debido durante ese paso de 12 meses de duración de al menos una dosis de la vacuna contra el VPH
Criterio de exclusión:
- No empalmado en una de las seis prácticas participantes
- Embalado en una de las seis prácticas participantes pero menor de 11 años o mayor de 12 años el primer día de cada paso de 12 meses
- No vence durante ese paso de 12 meses para una dosis de la vacuna contra el VPH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Practica A
La Práctica A consistirá en los pacientes elegibles integrados en una de las seis prácticas participantes.
En el primer paso, se asignará la práctica A para recibir la intervención de atención actual.
en el segundo paso, se asignará la práctica A para recibir la intervención de atención actual.
En el tercer paso, la práctica A recibirá la intervención de recuerdo-recordatorio.
En el cuarto paso, la Práctica A recibirá la intervención combinada de recordatorio-recordatorio y auditoría y retroalimentación.
|
El brazo de atención actual consiste en los esfuerzos contemporáneos ahora en práctica para respaldar la recomendación del proveedor, incluido un calendario de vacunación estándar compartido, un proceso de alojamiento compartido, un calendario de visitas de niño sano compartido, un aviso electrónico compartido en el punto de atención de las vacunas necesarias.
Otros nombres:
La comunicación utilizará un lenguaje expectante (estilo de anuncio o presunción) que indicará el estado de vacunación contra el VPH del niño y declarará que el proveedor del niño recomienda enfáticamente que el niño reciba la vacuna contra el VPH ahora.
La comunicación también describirá la disponibilidad de anestésicos tópicos (menos dolor), indicará la disponibilidad y conveniencia de las visitas de enfermeras para la vacunación contra el VPH (menos molestias) y describirá los beneficios inmunológicos y logísticos de la vacunación temprana (ahora mismo).
Otros nombres:
El brazo de combinación de recordatorio y auditoría consiste en una aplicación simultánea de la intervención probada en el brazo de recordatorio y recuperación y la intervención probada en el brazo de auditoría y retroalimentación.
Otros nombres:
|
|
Otro: Práctica B
La Práctica B consistirá en los pacientes elegibles integrados en una de las seis prácticas participantes.
En el primer paso, se asignará la práctica B para recibir la intervención de atención actual.
En el segundo paso, se asignará la Práctica B para recibir la intervención de recordatorio-recordatorio.
En el tercer paso, la Práctica B recibirá la intervención combinada de recordatorio-recordatorio y auditoría y retroalimentación.
En el cuarto paso, la Práctica A recibirá la intervención combinada de recordatorio-recordatorio y auditoría y retroalimentación.
|
El brazo de atención actual consiste en los esfuerzos contemporáneos ahora en práctica para respaldar la recomendación del proveedor, incluido un calendario de vacunación estándar compartido, un proceso de alojamiento compartido, un calendario de visitas de niño sano compartido, un aviso electrónico compartido en el punto de atención de las vacunas necesarias.
Otros nombres:
La comunicación utilizará un lenguaje expectante (estilo de anuncio o presunción) que indicará el estado de vacunación contra el VPH del niño y declarará que el proveedor del niño recomienda enfáticamente que el niño reciba la vacuna contra el VPH ahora.
La comunicación también describirá la disponibilidad de anestésicos tópicos (menos dolor), indicará la disponibilidad y conveniencia de las visitas de enfermeras para la vacunación contra el VPH (menos molestias) y describirá los beneficios inmunológicos y logísticos de la vacunación temprana (ahora mismo).
Otros nombres:
El brazo de combinación de recordatorio y auditoría consiste en una aplicación simultánea de la intervención probada en el brazo de recordatorio y recuperación y la intervención probada en el brazo de auditoría y retroalimentación.
Otros nombres:
|
|
Otro: Practica C
La práctica C consistirá en los pacientes elegibles integrados en una de las seis prácticas participantes.
En el primer paso, se asignará la práctica C para recibir la intervención de atención actual.
En el segundo paso, se asignará la Práctica C para recibir la intervención de auditoría y retroalimentación.
En el tercer paso, la práctica C recibirá la intervención de auditoría y retroalimentación.
En el cuarto paso, la Práctica C recibirá la intervención combinada de recordatorio-recordatorio y auditoría y retroalimentación.
|
El brazo de atención actual consiste en los esfuerzos contemporáneos ahora en práctica para respaldar la recomendación del proveedor, incluido un calendario de vacunación estándar compartido, un proceso de alojamiento compartido, un calendario de visitas de niño sano compartido, un aviso electrónico compartido en el punto de atención de las vacunas necesarias.
Otros nombres:
El brazo de combinación de recordatorio y auditoría consiste en una aplicación simultánea de la intervención probada en el brazo de recordatorio y recuperación y la intervención probada en el brazo de auditoría y retroalimentación.
Otros nombres:
La intervención incluye dos componentes.
La primera es una auditoría y retroalimentación de oportunidades perdidas.
El segundo es la provisión de un conjunto de herramientas para el proveedor de recomendaciones sólidas, junto con una amplia educación del personal de la práctica (enfermeras, secretarias médicas, recepcionistas y asistentes clínicos) con respecto a la naturaleza de la intervención, sus objetivos y su posible impacto en el práctica.
La educación general se llevará a cabo a través de comunicaciones de supervisión solo para el personal de práctica en las prácticas asignadas a la intervención al comienzo del paso.
Otros nombres:
|
|
Otro: Practica D
La práctica D consistirá en los pacientes elegibles integrados en una de las seis prácticas participantes.
En el primer paso, se asignará la práctica D para recibir la intervención de atención actual.
En el segundo paso, se asignará la Práctica D para recibir la intervención de atención actual.
En el tercer paso, la práctica D recibirá la intervención de auditoría y retroalimentación.
En el cuarto paso, la Práctica D recibirá la intervención combinada de recordatorio-recordatorio y auditoría y retroalimentación.
|
El brazo de atención actual consiste en los esfuerzos contemporáneos ahora en práctica para respaldar la recomendación del proveedor, incluido un calendario de vacunación estándar compartido, un proceso de alojamiento compartido, un calendario de visitas de niño sano compartido, un aviso electrónico compartido en el punto de atención de las vacunas necesarias.
Otros nombres:
El brazo de combinación de recordatorio y auditoría consiste en una aplicación simultánea de la intervención probada en el brazo de recordatorio y recuperación y la intervención probada en el brazo de auditoría y retroalimentación.
Otros nombres:
La intervención incluye dos componentes.
La primera es una auditoría y retroalimentación de oportunidades perdidas.
El segundo es la provisión de un conjunto de herramientas para el proveedor de recomendaciones sólidas, junto con una amplia educación del personal de la práctica (enfermeras, secretarias médicas, recepcionistas y asistentes clínicos) con respecto a la naturaleza de la intervención, sus objetivos y su posible impacto en el práctica.
La educación general se llevará a cabo a través de comunicaciones de supervisión solo para el personal de práctica en las prácticas asignadas a la intervención al comienzo del paso.
Otros nombres:
|
|
Otro: Practica mi
La Práctica E consistirá en los pacientes elegibles integrados en una de las seis prácticas participantes.
En el primer paso, se asignará la práctica E para recibir la intervención de atención actual.
En el segundo paso, se asignará la práctica E para recibir la intervención de recuerdo-recordatorio.
En el tercer paso, la Práctica E recibirá la intervención de recuerdo-recordatorio.
En el cuarto paso, la Práctica E recibirá la intervención combinada de recordatorio-recuperación y auditoría y retroalimentación.
|
El brazo de atención actual consiste en los esfuerzos contemporáneos ahora en práctica para respaldar la recomendación del proveedor, incluido un calendario de vacunación estándar compartido, un proceso de alojamiento compartido, un calendario de visitas de niño sano compartido, un aviso electrónico compartido en el punto de atención de las vacunas necesarias.
Otros nombres:
La comunicación utilizará un lenguaje expectante (estilo de anuncio o presunción) que indicará el estado de vacunación contra el VPH del niño y declarará que el proveedor del niño recomienda enfáticamente que el niño reciba la vacuna contra el VPH ahora.
La comunicación también describirá la disponibilidad de anestésicos tópicos (menos dolor), indicará la disponibilidad y conveniencia de las visitas de enfermeras para la vacunación contra el VPH (menos molestias) y describirá los beneficios inmunológicos y logísticos de la vacunación temprana (ahora mismo).
Otros nombres:
El brazo de combinación de recordatorio y auditoría consiste en una aplicación simultánea de la intervención probada en el brazo de recordatorio y recuperación y la intervención probada en el brazo de auditoría y retroalimentación.
Otros nombres:
|
|
Otro: Practica F
La práctica F consistirá en los pacientes elegibles integrados en una de las seis prácticas participantes.
En el primer paso, se asignará la práctica F para recibir la intervención de atención actual.
En el segundo paso, se asignará la Práctica F para recibir la intervención de auditoría y retroalimentación.
En el tercer paso, la práctica F recibirá la intervención combinada de recordatorio-recuperación y auditoría y retroalimentación.
En el cuarto paso, la Práctica F recibirá la intervención combinada de recordatorio-recordatorio y auditoría y retroalimentación.
|
El brazo de atención actual consiste en los esfuerzos contemporáneos ahora en práctica para respaldar la recomendación del proveedor, incluido un calendario de vacunación estándar compartido, un proceso de alojamiento compartido, un calendario de visitas de niño sano compartido, un aviso electrónico compartido en el punto de atención de las vacunas necesarias.
Otros nombres:
El brazo de combinación de recordatorio y auditoría consiste en una aplicación simultánea de la intervención probada en el brazo de recordatorio y recuperación y la intervención probada en el brazo de auditoría y retroalimentación.
Otros nombres:
La intervención incluye dos componentes.
La primera es una auditoría y retroalimentación de oportunidades perdidas.
El segundo es la provisión de un conjunto de herramientas para el proveedor de recomendaciones sólidas, junto con una amplia educación del personal de la práctica (enfermeras, secretarias médicas, recepcionistas y asistentes clínicos) con respecto a la naturaleza de la intervención, sus objetivos y su posible impacto en el práctica.
La educación general se llevará a cabo a través de comunicaciones de supervisión solo para el personal de práctica en las prácticas asignadas a la intervención al comienzo del paso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recibo de dosis de vacuna contra el virus del papiloma humano o contra el VPH
Periodo de tiempo: La dosis debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
La medida de resultado fue la proporción de hombres y mujeres seleccionados, elegibles para la dosis de la vacuna contra el VPH en el paso del estudio, que recibieron la dosis de la vacuna contra el VPH debida al final del paso del estudio.
|
La dosis debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciación
Periodo de tiempo: La dosis inicial debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
La medida de resultado fue la proporción de hombres y mujeres seleccionados, elegibles para la dosis de la vacuna contra el VPH y que debían recibir sus primeras dosis de la serie de vacunas contra el VPH en el paso del estudio, que recibieron la primera dosis de la vacuna contra el VPH prevista al final del paso del estudio. iniciando así la serie de vacunas contra el VPH.
|
La dosis inicial debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
|
Terminación
Periodo de tiempo: La dosis final debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
La medida de resultado fue la proporción de hombres y mujeres seleccionados, elegibles para la dosis de vacuna contra el VPH y que debían recibir sus dosis finales de la serie de vacunas contra el VPH en el paso del estudio, que recibieron la dosis final de la vacuna contra el VPH prevista al final del paso del estudio. completando así la serie de vacunas contra el VPH.
|
La dosis final debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recepción de dosis de vacuna contra el VPH en mujeres
Periodo de tiempo: La dosis debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
La medida de resultado fue la proporción de mujeres seleccionadas y elegibles para la dosis de la vacuna contra el VPH en el paso del estudio que recibieron la dosis de la vacuna contra el VPH debida al final del paso del estudio.
|
La dosis debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
|
Recepción de dosis de vacuna contra el VPH en hombres
Periodo de tiempo: La dosis debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
La medida de resultado fue la proporción de hombres empanelizados elegibles para la dosis de la vacuna contra el VPH en el paso del estudio que recibieron la dosis de la vacuna contra el VPH debida al final del paso del estudio.
|
La dosis debía haberse recibido durante el paso del estudio de 12 meses de duración.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-010661
- R01CA217889 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .