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多层次干预以增强提供者对 HPV 疫苗接种的建议

2024年9月30日 更新者：Robert M. Jacobson、Mayo Clinic

“少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”和“让它重要！”——针对患者、家长和实践的多层次干预，以增强提供者对 HPV 疫苗接种的建议

尽管有非常有效和安全的疫苗，但每年人乳头瘤病毒 (HPV) 在美国导致 30,000 例癌症。 HPV 疫苗的接种率低得令人失望，并且落后于其他青少年疫苗。 本研究旨在测试针对医疗保健系统、提供者和患者因素的干预措施，以提高人群对 HPV 疫苗的接种率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

广泛的长期目标是通过在美国的临床实践中部署有效的人口健康干预措施，大幅提高人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种率。 作为这项工作的一部分，研究人员打算在 Mayo Clinic 的六个初级保健实践 (PCP) 中评估两项具有创新改进的循证干预措施，以评估它们对女性和男性患者 HPV 疫苗接种率的单独和综合影响。 目标 1，“减少痛苦，减少烦恼，现在！”，将检验以下假设：与不干预（当前实践）相比，利用提醒回忆的实践级干预具有非药物和药物麻醉的可用性、只有护士就诊的便利性，以及使用说服性语言进行早期、及时的疫苗接种，将提高 HPV 疫苗接种率。 目标 2，“Make It Count！”，将检验这样的假设，即与没有干预相比，提供者级别的干预利用错失机会评估和反馈干预施加社会压力（特定的同行绩效比较）并为提供者配备强推荐工具包将提高 HPV 疫苗接种率。 目标 3 将检验以下假设：同时实施针对个人、人际关系和组织因素的干预措施将对 HPV 疫苗接种率产生协同效应。 为实现目标 1-3，研究人员将使用阶梯楔形集群随机试验和综合过程评估。 当我们在六个 PCP 中分配两个单独的干预措施（目标 1 和 2）时，集群方法可防止患者或提供者之间的交叉感染。 阶梯楔形设计确保所有实践最终都接受相同的干预措施，允许监督所有六个 PCP 的单一机构审查委员会批准该研究，而无需招募和征得个别患者或提供者的同意。 阶梯楔形方法还允许研究人员测试每个 PCP 中每个干预措施的存在，使试验参与更具吸引力，同时还允许每个实践作为自己的控制，减少由于实践中不平衡的风险因素导致的偏差. 析因设计允许研究人员使用单个试验来测试两种干预措施，并单独和组合评估每一种干预措施。 该设计还在保持功率的同时节省了样本量。 研究人员将分别测量 11-12 岁女性和男性对到期 HPV 疫苗接种率的影响。 如果美国要实现健康人 2020 年 HPV 疫苗接种目标，经过严格测试、高效的人群干预措施至关重要。 这项研究的严谨性、设计和成功的可能性很高，将为提高 HPV 疫苗接种率的实践和提供者水平干预提供关键证据。 Mayo Clinic 的最佳实践不仅为它自己在五个州的 70 个实践提供了信息，还为它的 Mayo Clinic 护理网络提供了信息，该网络由 26 个州和波多黎各的近 40 个医疗保健组织组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在六个参与的初级保健实践中的一个中得到认可
  • 11 至 12 岁，在每个 12 个月长的步骤的第一天
  • 在长达 12 个月的步骤中至少接种一剂 HPV 疫苗

排除标准：

  • 没有参与六项参与实践中的一项
  • 在每 12 个月长步的第一天参加六项参与实践中的一项，但年龄小于 11 岁或大于 12 岁
  • 在为期 12 个月的 HPV 疫苗接种期间未到期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：练习A
实践 A 将由符合条件的患者组成，这些患者被选为六个参与实践之一。 在第一步中，实践 A 将被分配接受当前的护理干预。 在第二步中，Practice A 将被分配接受当前的护理干预。 第三步，实践A将接受提醒-回忆干预。 在第四步中，实践 A 将接受联合提醒-回忆和审计-反馈干预。
行为的：当前护理
目前的护理部门包括目前在实践中支持提供者推荐的当代努力，包括共享的标准免疫接种计划、共享的房间流程、共享的儿童健康访问计划、共享的疫苗到期护理点电子提示。
其他名称：
  • 主动控制、主动比较器、当前实践
行为的：提醒-回忆
沟通将使用期待（公告式或推定）语言，注明孩子的 HPV 疫苗接种状况，并说明孩子的提供者强烈建议孩子现在接受 HPV 疫苗接种。 该通信还将描述局部麻醉剂的可用性（疼痛更少），表明护士访问 HPV 疫苗接种的可用性和便利性（更少大惊小怪），并描述早期疫苗接种的免疫学和后勤益处（现在）。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”提醒回忆
行为的：结合提醒召回和审核反馈
组合提醒和审计臂包括同时应用在提醒回忆臂中测试的干预和在审计和反馈臂中测试的干预。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”和“算数！”
其他：练习B
实践 B 将由符合条件的患者组成，这些患者被选为六个参与实践之一。 在第一步中，实践 B 将被分配接受当前的护理干预。 在第二步中，实践 B 将被分配接受提醒回忆干预。 在第三步中，实践 B 将接受提醒-回忆和审计-反馈相结合的干预。 在第四步中，实践 A 将接受联合提醒-回忆和审计-反馈干预。
行为的：当前护理
目前的护理部门包括目前在实践中支持提供者推荐的当代努力，包括共享的标准免疫接种计划、共享的房间流程、共享的儿童健康访问计划、共享的疫苗到期护理点电子提示。
其他名称：
  • 主动控制、主动比较器、当前实践
行为的：提醒-回忆
沟通将使用期待（公告式或推定）语言，注明孩子的 HPV 疫苗接种状况，并说明孩子的提供者强烈建议孩子现在接受 HPV 疫苗接种。 该通信还将描述局部麻醉剂的可用性（疼痛更少），表明护士访问 HPV 疫苗接种的可用性和便利性（更少大惊小怪），并描述早期疫苗接种的免疫学和后勤益处（现在）。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”提醒回忆
行为的：结合提醒召回和审核反馈
组合提醒和审计臂包括同时应用在提醒回忆臂中测试的干预和在审计和反馈臂中测试的干预。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”和“算数！”
其他：练习C
实践 C 将由符合条件的患者组成，这些患者被选为六个参与实践之一。 在第一步中，实践 C 将被分配接受当前的护理干预。 在第二步中，实践 C 将被分配接受审计和反馈干预。 在第三步中，实践 C 将接受审计和反馈干预。 在第四步中，实践 C 将接受提醒-回忆和审计-反馈相结合的干预。
行为的：当前护理
目前的护理部门包括目前在实践中支持提供者推荐的当代努力，包括共享的标准免疫接种计划、共享的房间流程、共享的儿童健康访问计划、共享的疫苗到期护理点电子提示。
其他名称：
  • 主动控制、主动比较器、当前实践
行为的：结合提醒召回和审核反馈
组合提醒和审计臂包括同时应用在提醒回忆臂中测试的干预和在审计和反馈臂中测试的干预。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”和“算数！”
行为的：审核和反馈
干预包括两个组成部分。 第一个是错失的机会审核和反馈。 第二个是提供强有力的推荐提供者工具包，以及对执业人员——护士、医务秘书、接待员和临床助理——关于干预的性质、目标及其可能对治疗产生的影响的广泛教育。实践。 广泛的教育将通过监督沟通进行，仅练习员工在步骤开始时分配给干预的实践。
其他名称：
  • “算了吧！”审计和反馈 & 供应商工具包
其他：练习D
实践 D 将由符合条件的患者组成，这些患者被选为六个参与实践之一。 在第一步中，实践 D 将被分配接受当前的护理干预。 在第二步中，Practice D 将被分配接受当前的护理干预。 在第三步中，实践 D 将接受审计和反馈干预。 在第四步中，实践 D 将接受提醒-回忆和审计-反馈相结合的干预。
行为的：当前护理
目前的护理部门包括目前在实践中支持提供者推荐的当代努力，包括共享的标准免疫接种计划、共享的房间流程、共享的儿童健康访问计划、共享的疫苗到期护理点电子提示。
其他名称：
  • 主动控制、主动比较器、当前实践
行为的：结合提醒召回和审核反馈
组合提醒和审计臂包括同时应用在提醒回忆臂中测试的干预和在审计和反馈臂中测试的干预。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”和“算数！”
行为的：审核和反馈
干预包括两个组成部分。 第一个是错失的机会审核和反馈。 第二个是提供强有力的推荐提供者工具包，以及对执业人员——护士、医务秘书、接待员和临床助理——关于干预的性质、目标及其可能对治疗产生的影响的广泛教育。实践。 广泛的教育将通过监督沟通进行，仅练习员工在步骤开始时分配给干预的实践。
其他名称：
  • “算了吧！”审计和反馈 & 供应商工具包
其他：练习E
实践 E 将由符合条件的患者组成，这些患者被选为六个参与实践之一。 在第一步中，实践 E 将被分配接受当前的护理干预。 在第二步中，Practice E 将被分配接受提醒-回忆干预。 第三步，Practice E将接受提醒-回忆干预。 在第四步中，实践 E 将接受提醒-回忆和审计-反馈相结合的干预。
行为的：当前护理
目前的护理部门包括目前在实践中支持提供者推荐的当代努力，包括共享的标准免疫接种计划、共享的房间流程、共享的儿童健康访问计划、共享的疫苗到期护理点电子提示。
其他名称：
  • 主动控制、主动比较器、当前实践
行为的：提醒-回忆
沟通将使用期待（公告式或推定）语言，注明孩子的 HPV 疫苗接种状况，并说明孩子的提供者强烈建议孩子现在接受 HPV 疫苗接种。 该通信还将描述局部麻醉剂的可用性（疼痛更少），表明护士访问 HPV 疫苗接种的可用性和便利性（更少大惊小怪），并描述早期疫苗接种的免疫学和后勤益处（现在）。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”提醒回忆
行为的：结合提醒召回和审核反馈
组合提醒和审计臂包括同时应用在提醒回忆臂中测试的干预和在审计和反馈臂中测试的干预。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”和“算数！”
其他：练习F
实践 F 将由符合条件的患者组成，这些患者被选为六个参与实践之一。 在第一步中，实践 F 将被分配接受当前的护理干预。 在第二步中，实践 F 将被分配接受审计和反馈干预。 在第三步中，实践 F 将接受联合提醒-回忆和审计-反馈干预。 在第四步中，实践 F 将接受提醒-回忆和审计-反馈相结合的干预。
行为的：当前护理
目前的护理部门包括目前在实践中支持提供者推荐的当代努力，包括共享的标准免疫接种计划、共享的房间流程、共享的儿童健康访问计划、共享的疫苗到期护理点电子提示。
其他名称：
  • 主动控制、主动比较器、当前实践
行为的：结合提醒召回和审核反馈
组合提醒和审计臂包括同时应用在提醒回忆臂中测试的干预和在审计和反馈臂中测试的干预。
其他名称：
  • “少一些痛苦，少一些烦恼，就在现在！”和“算数！”
行为的：审核和反馈
干预包括两个组成部分。 第一个是错失的机会审核和反馈。 第二个是提供强有力的推荐提供者工具包，以及对执业人员——护士、医务秘书、接待员和临床助理——关于干预的性质、目标及其可能对治疗产生的影响的广泛教育。实践。 广泛的教育将通过监督沟通进行，仅练习员工在步骤开始时分配给干预的实践。
其他名称：
  • “算了吧！”审计和反馈 & 供应商工具包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人乳头瘤病毒或 HPV 疫苗剂量收据
大体时间：该剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。
结果衡量标准是研究步骤中符合 HPV 疫苗剂量条件的男性和女性在研究步骤结束时接受了 HPV 疫苗剂量的比例。
该剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
引发
大体时间：起始剂量必须是在为期 12 个月的研究步骤中接受的。
结果测量是在研究步骤中接受第一剂 HPV 疫苗剂量的、符合 HPV 疫苗剂量资格的男性和女性在研究步骤结束时接受第一剂 HPV 疫苗剂量的比例，从而启动了HPV疫苗系列。
起始剂量必须是在为期 12 个月的研究步骤中接受的。
完成
大体时间：最终剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。
结果测量是在研究步骤中接受最终剂量的 HPV 疫苗剂量的、符合 HPV 疫苗剂量的男性和女性在研究步骤结束时接受最终剂量的 HPV 疫苗剂量的比例，从而完成HPV疫苗系列。
最终剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
女性 HPV 疫苗剂量收据
大体时间：该剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。
结果测量是在研究步骤中符合 HPV 疫苗剂量资格的女性在研究步骤结束时接受了 HPV 疫苗剂量的比例。
该剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。
男性 HPV 疫苗剂量收据
大体时间：该剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。
结果测量是在研究步骤中符合接种 HPV 疫苗剂量且在研究步骤结束时接受 HPV 疫苗剂量的男性的比例。
该剂量必须是在长达 12 个月的研究步骤中接受的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robert M Jacobson, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Joan M Griffin, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月10日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 17-010661
  • R01CA217889 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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