Interventies op meerdere niveaus om aanbevelingen van aanbieders voor HPV-vaccinatie te verbeteren
30 september 2024 bijgewerkt door: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic
"Minder pijn, minder gedoe, nu!" en "Make It Count!" - Interventies op meerdere niveaus voor patiënt, ouder en praktijk om de aanbevelingen van zorgverleners voor HPV-vaccinatie te verbeteren
Elk jaar veroorzaakt het humaan papillomavirus (HPV) 30.000 kankers in de Verenigde Staten, ondanks de beschikbaarheid van zeer effectieve en veilige vaccins.
De opname van het HPV-vaccin is teleurstellend laag en blijft achter bij andere vaccins voor adolescenten.
Deze studie probeert interventies te testen die gericht zijn op factoren in het gezondheidszorgsysteem, de zorgverlener en de patiënt om de acceptatie van het HPV-vaccin door de bevolking te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De brede langetermijndoelstelling is om de vaccinatiegraad van het humaan papillomavirus (HPV) substantieel te verhogen door effectieve volksgezondheidsinterventies in te zetten in klinische praktijken in de Verenigde Staten.
Als onderdeel van deze inspanning zijn de onderzoekers van plan om twee evidence-based interventies met innovatieve verbeteringen te evalueren bij zes Mayo Clinic eerstelijnszorgpraktijken (PCP) om hun individuele en gecombineerde impact op de tarieven van HPV-vaccinatie bij vrouwelijke en mannelijke patiënten te evalueren.
Doel 1, "Minder pijn, minder gedoe, nu!", zal de hypothese testen dat, in vergelijking met geen interventie (huidige praktijk), een interventie op praktijkniveau waarbij gebruik wordt gemaakt van herinneringsherinneringen met de beschikbaarheid van niet-medicatie en medicamenteuze anesthetica , het gemak van alleen-verpleegkundige bezoeken en het gebruik van overtuigende taal voor vroege, tijdige vaccinaties zullen de leveringspercentages van HPV-vaccins verbeteren.
Doel 2, "Make It Count!", zal de hypothese testen dat, in vergelijking met geen interventie, een interventie op providerniveau gebruikmaakt van een beoordeling van gemiste kansen en feedbackinterventie die sociale druk toepast (specifieke peer-prestatievergelijkingen) en providers uitrust met een toolkit met sterke aanbevelingen zal de leveringspercentages van HPV-vaccins verbeteren.
Doel 3 zal de hypothese testen dat gelijktijdige implementatie van interventies gericht op individuele, interpersoonlijke en organisatorische factoren een synergetisch effect zal hebben op de HPV-vaccinatie.
Om doelstellingen 1-3 te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters gebruiken met een geïntegreerde procesevaluatie.
De clusterbenadering voorkomt kruisbesmetting tussen patiënten of zorgverleners doordat we twee aparte interventies toewijzen (doel 1 en 2) in de zes huisartsen.
Het ontwerp met getrapte wig, dat ervoor zorgt dat alle praktijken uiteindelijk dezelfde reeks interventies krijgen, stelt de enkele institutionele beoordelingsraad die toezicht houdt op alle zes PCP's in staat om de studie goed te keuren zonder dat er rekrutering en toestemming van individuele patiënten of zorgverleners nodig is.
De getrapte wigbenadering stelt de onderzoekers ook in staat om de aanwezigheid van elk van de interventies in elke PCP te testen, waardoor proefdeelname aantrekkelijker wordt, terwijl elke praktijk ook als zijn eigen controle kan dienen, waardoor de vertekening als gevolg van onevenwichtige risicofactoren tussen praktijken wordt verminderd .
Het factoriële ontwerp stelt de onderzoekers in staat om één proef te gebruiken om twee interventies te testen en elk afzonderlijk en in combinatie te beoordelen.
Het ontwerp behoudt ook de steekproefomvang terwijl het vermogen behouden blijft.
De onderzoekers zullen de impact afzonderlijk meten bij vrouwen en mannen in de leeftijd van 11-12 jaar voor de ontvangstpercentages van HPV-vaccindoses die verschuldigd zijn.
Strenge geteste, zeer effectieve interventies op populatieniveau zijn essentieel als de VS de Healthy People 2020-doelstelling voor HPV-vaccinatie willen bereiken.
De nauwgezetheid, het ontwerp en de hoge kans op succes van deze studie zullen het belangrijkste bewijs leveren met betrekking tot interventies op praktijk- en providerniveau om de HPV-vaccinatiegraad te verbeteren.
De best practices van Mayo Clinic informeren niet alleen de eigen 70 praktijken in vijf staten, maar ook het Mayo Clinic Care Network, dat bestaat uit bijna 40 zorgorganisaties in 26 staten en Puerto Rico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkzaam in één van de zes deelnemende huisartsenpraktijken
- 11 tot 12 jaar oud op de eerste dag van elk van de stappen van 12 maanden
- Verschuldigd tijdens die 12 maanden durende stap voor ten minste één dosis van het HPV-vaccin
Uitsluitingscriteria:
- Niet werkzaam in één van de zes deelnemende praktijken
- Werkzaam in een van de zes deelnemende praktijken, maar jonger dan 11 jaar of ouder dan 12 jaar op de eerste dag van elke stap van 12 maanden
- Niet verschuldigd tijdens die 12 maanden durende stap voor een dosis HPV-vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Praktijk A
Praktijk A zal bestaan uit de daarvoor in aanmerking komende patiënten die werkzaam zijn in een van de zes deelnemende praktijken.
In de eerste stap wordt Praktijk A toegewezen om de huidige zorginterventie te ontvangen.
in de tweede stap wordt Praktijk A toegewezen om de huidige zorginterventie te ontvangen.
In de derde stap krijgt Praktijk A de herinneringsinterventie.
In de vierde stap krijgt Praktijk A de gecombineerde herinnering-herinnering en audit-en-feedbackinterventie.
|
De huidige zorgafdeling bestaat uit de hedendaagse inspanningen die nu in de praktijk worden geleverd om de aanbeveling van zorgverleners te ondersteunen, waaronder een gedeeld, standaard immunisatieschema, een gedeeld kamerproces, een gedeeld schema voor bezoeken aan gezonde kinderen, een gedeelde elektronische melding op het zorgpunt van vaccins die moeten worden uitgevoerd.
Andere namen:
De communicatie zal verwachtingsvol (aankondigend of vermoedelijk) taalgebruik gebruiken waarbij de HPV-vaccinatiestatus van het kind wordt vermeld en waarin wordt vermeld dat de leverancier van het kind ten zeerste aanbeveelt dat het kind nu de HPV-vaccinatie krijgt.
De mededeling zal ook de beschikbaarheid van lokale anesthetica (minder pijn) beschrijven, de beschikbaarheid en het gemak van verpleegbezoeken voor HPV-vaccinatie aangeven (minder gedoe) en de immunologische en logistieke voordelen van vroege vaccinatie beschrijven (nu meteen).
Andere namen:
De combinatie herinnering-en-audit-arm bestaat uit een gelijktijdige toepassing van de interventie die is getest in de herinnering-herinnering-arm en de interventie die is getest in de audit-en-feedback-arm.
Andere namen:
|
|
Ander: Praktijk B
Praktijk B zal bestaan uit de daarvoor in aanmerking komende patiënten die werkzaam zijn in een van de zes deelnemende praktijken.
In de eerste stap wordt Praktijk B toegewezen aan de huidige zorginterventie.
In de tweede stap krijgt Praktijk B de opdracht om de herinneringsinterventie te ontvangen.
In de derde stap krijgt Praktijk B de gecombineerde herinnering-herinnering en audit-en-feedbackinterventie.
In de vierde stap krijgt Praktijk A de gecombineerde herinnering-herinnering en audit-en-feedbackinterventie.
|
De huidige zorgafdeling bestaat uit de hedendaagse inspanningen die nu in de praktijk worden geleverd om de aanbeveling van zorgverleners te ondersteunen, waaronder een gedeeld, standaard immunisatieschema, een gedeeld kamerproces, een gedeeld schema voor bezoeken aan gezonde kinderen, een gedeelde elektronische melding op het zorgpunt van vaccins die moeten worden uitgevoerd.
Andere namen:
De communicatie zal verwachtingsvol (aankondigend of vermoedelijk) taalgebruik gebruiken waarbij de HPV-vaccinatiestatus van het kind wordt vermeld en waarin wordt vermeld dat de leverancier van het kind ten zeerste aanbeveelt dat het kind nu de HPV-vaccinatie krijgt.
De mededeling zal ook de beschikbaarheid van lokale anesthetica (minder pijn) beschrijven, de beschikbaarheid en het gemak van verpleegbezoeken voor HPV-vaccinatie aangeven (minder gedoe) en de immunologische en logistieke voordelen van vroege vaccinatie beschrijven (nu meteen).
Andere namen:
De combinatie herinnering-en-audit-arm bestaat uit een gelijktijdige toepassing van de interventie die is getest in de herinnering-herinnering-arm en de interventie die is getest in de audit-en-feedback-arm.
Andere namen:
|
|
Ander: Praktijk C
Praktijk C zal bestaan uit de daarvoor in aanmerking komende patiënten die werkzaam zijn in één van de zes deelnemende praktijken.
In de eerste stap wordt Praktijk C toegewezen aan de huidige zorginterventie.
In de tweede stap krijgt Praktijk C de opdracht om de audit-en-feedbackinterventie te ontvangen.
In de derde stap krijgt Praktijk C de audit-en-feedbackinterventie.
In de vierde stap krijgt Praktijk C de gecombineerde herinnering-herinnering en audit-en-feedbackinterventie.
|
De huidige zorgafdeling bestaat uit de hedendaagse inspanningen die nu in de praktijk worden geleverd om de aanbeveling van zorgverleners te ondersteunen, waaronder een gedeeld, standaard immunisatieschema, een gedeeld kamerproces, een gedeeld schema voor bezoeken aan gezonde kinderen, een gedeelde elektronische melding op het zorgpunt van vaccins die moeten worden uitgevoerd.
Andere namen:
De combinatie herinnering-en-audit-arm bestaat uit een gelijktijdige toepassing van de interventie die is getest in de herinnering-herinnering-arm en de interventie die is getest in de audit-en-feedback-arm.
Andere namen:
De interventie bestaat uit twee componenten.
De eerste is een gemiste kansen audit-en-feedback.
De tweede is het aanbieden van een sterke aanbevelingstoolkit, samen met een brede opleiding van het praktijkpersoneel - verpleegkundigen, medisch secretaresses, receptionisten en klinische assistenten - met betrekking tot de aard van de interventie, de doelen en de waarschijnlijke impact op de behandeling. oefening.
De brede opleiding zal alleen via toezichthoudende communicatie plaatsvinden om medewerkers te oefenen in praktijken die aan het begin van de stap aan de interventie zijn toegewezen.
Andere namen:
|
|
Ander: Praktijk D
Praktijk D zal bestaan uit de daarvoor in aanmerking komende patiënten die werkzaam zijn in één van de zes deelnemende praktijken.
In de eerste stap wordt Praktijk D toegewezen aan de huidige zorginterventie.
In de tweede stap wordt Praktijk D toegewezen aan de huidige zorginterventie.
In de derde stap krijgt Praktijk D de audit-en-feedbackinterventie.
In de vierde stap krijgt Praktijk D de gecombineerde herinnering-herinnering en audit-en-feedbackinterventie.
|
De huidige zorgafdeling bestaat uit de hedendaagse inspanningen die nu in de praktijk worden geleverd om de aanbeveling van zorgverleners te ondersteunen, waaronder een gedeeld, standaard immunisatieschema, een gedeeld kamerproces, een gedeeld schema voor bezoeken aan gezonde kinderen, een gedeelde elektronische melding op het zorgpunt van vaccins die moeten worden uitgevoerd.
Andere namen:
De combinatie herinnering-en-audit-arm bestaat uit een gelijktijdige toepassing van de interventie die is getest in de herinnering-herinnering-arm en de interventie die is getest in de audit-en-feedback-arm.
Andere namen:
De interventie bestaat uit twee componenten.
De eerste is een gemiste kansen audit-en-feedback.
De tweede is het aanbieden van een sterke aanbevelingstoolkit, samen met een brede opleiding van het praktijkpersoneel - verpleegkundigen, medisch secretaresses, receptionisten en klinische assistenten - met betrekking tot de aard van de interventie, de doelen en de waarschijnlijke impact op de behandeling. oefening.
De brede opleiding zal alleen via toezichthoudende communicatie plaatsvinden om medewerkers te oefenen in praktijken die aan het begin van de stap aan de interventie zijn toegewezen.
Andere namen:
|
|
Ander: Praktijk E
Praktijk E zal bestaan uit de daarvoor in aanmerking komende patiënten die werkzaam zijn in één van de zes deelnemende praktijken.
In de eerste stap krijgt Praktijk E de huidige zorginterventie toegewezen.
In de tweede stap krijgt Praktijk E de opdracht om de herinneringsinterventie te ontvangen.
In de derde stap krijgt Praktijk E de herinneringsinterventie.
In de vierde stap krijgt Praktijk E de gecombineerde interventie herinnering-herinnering en audit-en-feedback.
|
De huidige zorgafdeling bestaat uit de hedendaagse inspanningen die nu in de praktijk worden geleverd om de aanbeveling van zorgverleners te ondersteunen, waaronder een gedeeld, standaard immunisatieschema, een gedeeld kamerproces, een gedeeld schema voor bezoeken aan gezonde kinderen, een gedeelde elektronische melding op het zorgpunt van vaccins die moeten worden uitgevoerd.
Andere namen:
De communicatie zal verwachtingsvol (aankondigend of vermoedelijk) taalgebruik gebruiken waarbij de HPV-vaccinatiestatus van het kind wordt vermeld en waarin wordt vermeld dat de leverancier van het kind ten zeerste aanbeveelt dat het kind nu de HPV-vaccinatie krijgt.
De mededeling zal ook de beschikbaarheid van lokale anesthetica (minder pijn) beschrijven, de beschikbaarheid en het gemak van verpleegbezoeken voor HPV-vaccinatie aangeven (minder gedoe) en de immunologische en logistieke voordelen van vroege vaccinatie beschrijven (nu meteen).
Andere namen:
De combinatie herinnering-en-audit-arm bestaat uit een gelijktijdige toepassing van de interventie die is getest in de herinnering-herinnering-arm en de interventie die is getest in de audit-en-feedback-arm.
Andere namen:
|
|
Ander: Praktijk F
Praktijk F zal bestaan uit de daarvoor in aanmerking komende patiënten die in een van de zes deelnemende praktijken zijn ondergebracht.
In de eerste stap krijgt Praktijk F de huidige zorginterventie toegewezen.
In de tweede stap krijgt Praktijk F de opdracht om de audit-en-feedbackinterventie te ontvangen.
In de derde stap krijgt Praktijk F de gecombineerde herinnering-herinnering en audit-en-feedbackinterventie.
In de vierde stap krijgt Praktijk F de gecombineerde herinnering-herinnering en audit-en-feedbackinterventie.
|
De huidige zorgafdeling bestaat uit de hedendaagse inspanningen die nu in de praktijk worden geleverd om de aanbeveling van zorgverleners te ondersteunen, waaronder een gedeeld, standaard immunisatieschema, een gedeeld kamerproces, een gedeeld schema voor bezoeken aan gezonde kinderen, een gedeelde elektronische melding op het zorgpunt van vaccins die moeten worden uitgevoerd.
Andere namen:
De combinatie herinnering-en-audit-arm bestaat uit een gelijktijdige toepassing van de interventie die is getest in de herinnering-herinnering-arm en de interventie die is getest in de audit-en-feedback-arm.
Andere namen:
De interventie bestaat uit twee componenten.
De eerste is een gemiste kansen audit-en-feedback.
De tweede is het aanbieden van een sterke aanbevelingstoolkit, samen met een brede opleiding van het praktijkpersoneel - verpleegkundigen, medisch secretaresses, receptionisten en klinische assistenten - met betrekking tot de aard van de interventie, de doelen en de waarschijnlijke impact op de behandeling. oefening.
De brede opleiding zal alleen via toezichthoudende communicatie plaatsvinden om medewerkers te oefenen in praktijken die aan het begin van de stap aan de interventie zijn toegewezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangstbewijs van humaan papillomavirus of HPV-vaccindosis
Tijdsspanne: De dosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
De uitkomstmaat was het aandeel mannelijke en vrouwelijke mannen en vrouwen in de onderzoeksstap die in aanmerking kwamen voor een HPV-vaccinatie en die de dosis HPV-vaccin ontvingen die aan het einde van de onderzoeksstap verwacht moest worden.
|
De dosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie
Tijdsspanne: De startdosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
De uitkomstmaat was het percentage mannelijke en vrouwelijke mannen en vrouwen die in aanmerking kwamen voor de eerste dosis van de HPV-vaccinreeks in de onderzoeksstap en die de eerste dosis van het HPV-vaccin ontvingen die aan het einde van de onderzoeksstap zou moeten worden toegediend. waarmee de serie HPV-vaccins werd geïnitieerd.
|
De startdosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
|
Voltooiing
Tijdsspanne: De laatste dosis moest zijn ontvangen tijdens de twaalf maanden durende onderzoeksstap.
|
De uitkomstmaat was het aandeel mannelijke en vrouwelijke mannen en vrouwen die in aanmerking kwamen voor de laatste dosis van de HPV-vaccinreeks in de onderzoeksstap en die de laatste dosis van het HPV-vaccin ontvingen die aan het einde van de onderzoeksstap zou moeten worden toegediend. waarmee de serie HPV-vaccins wordt voltooid.
|
De laatste dosis moest zijn ontvangen tijdens de twaalf maanden durende onderzoeksstap.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangstbewijs van HPV-vaccindosis bij vrouwen
Tijdsspanne: De dosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
De uitkomstmaat was het aandeel vrouwelijke vrouwen in de onderzoeksstap die in aanmerking kwamen voor een HPV-vaccinatiedosis en die de dosis HPV-vaccindosis ontvingen die aan het einde van de onderzoeksstap moest worden verwacht.
|
De dosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
|
Ontvangstbewijs van HPV-vaccindosis bij mannen
Tijdsspanne: De dosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
De uitkomstmaat was het percentage mannelijke mannen in de onderzoeksstap die in aanmerking kwamen voor een HPV-vaccinatiedosis en die de dosis HPV-vaccindosis ontvingen die aan het einde van de onderzoeksstap verwacht moest worden.
|
De dosis moest zijn ontvangen tijdens de 12 maanden durende onderzoeksstap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finney Rutten LJ, Radecki Breitkopf C, St Sauver JL, Croghan IT, Jacobson DJ, Wilson PM, Herrin J, Jacobson RM. Evaluating the impact of multilevel evidence-based implementation strategies to enhance provider recommendation on human papillomavirus vaccination rates among an empaneled primary care patient population: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Jul 13;13(1):96. doi: 10.1186/s13012-018-0778-x.
- Finney Rutten LJ, Griffin JM, St Sauver JL, MacLaughlin K, Austin JD, Jenkins G, Herrin J, Jacobson RM. Multilevel Implementation Strategies for Adolescent Human Papillomavirus Vaccine Uptake: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2024 Jan 1;178(1):29-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.4932.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-010661
- R01CA217889 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .