半関節形成術中の股関節骨折エクスパレル投与トライアルカプセル (HEAT)
半関節形成術中の股関節包内へのエクスパレル送達の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
Exparel は、局所麻酔薬ブピバカイン HCl の長時間作用性徐放性製剤です。 最近の研究では、人工関節全置換術後の有効性が支持されていますが、股関節骨折患者における Exparel の有効性についてはほとんど知られていません。 この調査では、股関節骨折手術後の術後疼痛に対する Exparel の効果を研究します。 これは、関節包内股関節半関節形成術を受ける65歳以上の股関節骨折患者50人を対象とした単一センターの無作為化前向き二重盲検研究です。 25 人の患者が Exparel の術中注射で治療されます。 現在の標準治療には、股関節半関節形成術中の鎮痛剤の注射は含まれていません。 「標準治療」はありませんが、マルチモーダル IV と経口鎮痛を使用します。 残りの 25 人の患者からなる対照群は、「標準治療」 (マルチモーダル IV および経口鎮痛) を受けます。 したがって、生理食塩水は、この研究のための適切なプラセボおよびコントロール注射です。 股関節周辺の軟部組織への生理食塩水の注入に伴うリスクは最小限またはまったくなく、完了までに 2 分未満かかります。 手術は、標準治療を使用する 5 人の外科医によって行われます。または介入群の参加者は、40 ml の 0.25% ブピバカインで希釈した 20 cc の Exparel を周囲の股関節包に注入します: 外旋筋、中臀筋、小臀筋、大臀筋、大腿筋膜張筋、外側広筋、および皮下組織。
患者と術後の患者を追跡する研究者の両方が盲目になります。 治療外科医はプラセボとエクスパレルの違いに気付くことができますが、以下に概説する結果は、その年の研究期間中に臨床的責任を負わず、手術手順に参加しない盲目の整形外科研究レジデントによって記録されます。
この調査の全体的な目的は 2 つあります。 最初の目的は、Exparel が股関節骨折の開腹治療後の術後の痛みと機能に影響を与えるかどうかを特定することです。 仮説は、Exparel を股関節包と周囲の組織に注射すると、麻薬の使用が減少し、医学的に誘発されたせん妄、便秘、注意力の低下などの関連する副作用のリスクが減少するというものです。 この研究の 2 番目の目的は、疼痛管理の向上が術後の転帰の改善につながるかどうかを調べることに焦点を当てていますか? 麻薬を使用しない方法で痛みをより適切にコントロールできれば、認知機能を温存し、歩行までの時間を短縮し、理学療法の進歩を加速させながら、全体的な患者の快適性が向上します。 回復時間が短縮されると、入院期間が短縮され、全体的な患者満足度が向上し、全体的な転帰が改善されます。関節包内股関節骨折の患者は、後方アプローチで配置された双極プロテーゼを使用して股関節半関節形成術を受けます。 主要評価項目には、術後 12、24、36、48 時間後の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10 の VAS) 疼痛スコア、理学療法による歩行までの時間、術後の総モルヒネ当量の必要性、およびせん妄スケール測定値が含まれます。 副次評価項目では、入院期間、退院処分（在宅または専門看護施設）、30 日間の再入院率、および ICU ケアまたは再手術につながる有害事象を比較します。 両方のグループのすべての患者は、中等度から重度の痛み（4〜10の痛みスケール、アセトアミノフェンまたはトラドール（2〜4の痛みスケール））に対して即時作用型オキシコドンのいずれかである画期的な鎮痛薬にアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-65歳以上の男性と女性で、孤立した関節包内股関節骨折があり、研究に同意できる後方アプローチによる半関節形成術を受けています。
除外基準:
65 歳未満の関節包外骨折は、何らかの形態の認知障害に苦しんでおり、同意できないままになっている場合、または股関節半関節形成術以外の外科的治療法で治療されている場合.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
この腕にはブピバカインとともに生理食塩水が投与されます
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コントロールとして使用される生理食塩水注射
他の名前：
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実験的：ブピバカインリポソーム
この腕にはブピバカインとともにエクスパレルが投与されます
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長時間作用型リポソームブピバカイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術から4時間後
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主要評価項目は、術後の視覚アナログスケール (VAS 0 ～ 10) の疼痛スコアとなります。
0 = 痛みなし、10 = ほとんど痛みがある
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手術から4時間後
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術後の痛み
時間枠：手術から8時間後
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主要評価項目は、術後の視覚アナログスケール (VAS 0 ～ 10) の疼痛スコアとなります。
0 = 痛みなし、10 = ほとんど痛みがある
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手術から8時間後
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術後の痛み
時間枠：手術から12時間後
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主要評価項目は、術後の視覚アナログスケール (VAS 0 ～ 10) の疼痛スコアとなります。
0 = 痛みなし、10 = ほとんど痛みがある
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手術から12時間後
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術後の痛み
時間枠：手術から24時間後
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主要評価項目は、術後の視覚アナログスケール (VAS 0 ～ 10) の疼痛スコアとなります。
0 = 痛みなし、10 = ほとんど痛みがある
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手術から24時間後
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術後の痛み
時間枠：手術から48時間後
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主要評価項目は、術後の視覚アナログスケール (VAS 0 ～ 10) の疼痛スコアとなります。
0 = 痛みなし、10 = ほとんど痛みがある
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行までの時間
時間枠：手術後24時間と48時間
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理学療法による歩行までの時間の測定
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手術後24時間と48時間
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術後の総モルヒネ相当量
時間枠：手術から48時間後
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総モルヒネ当量で測定されたアヘン剤の総用量 (ミリグラム単位)。
これは、術後 48 時間以内に投与された総モルヒネ当量の合計を計算することによって測定されました。
手術後 12、24、36、48 時間で評価され、手術後 48 時間での術後総モルヒネ当量が報告されました。
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手術から48時間後
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せん妄スケールの測定
時間枠：手術後24時間と48時間
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短期混乱評価法に基づく術後せん妄の評価
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手術後24時間と48時間
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滞在日数
時間枠：入学日から7日間
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退院までの合計日数
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入学日から7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Komlos, MD, PhD、Maimonides Medical Center
- スタディディレクター：Kevin Kang, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-10-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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