Capsule d'essai d'administration d'Exparel pour fracture de la hanche pendant une hémiarthroplastie (HEAT)

Exparel est une formulation à action prolongée et à libération prolongée de l'anesthésique local bupivacaïne HCl. Des études récentes ont soutenu son efficacité après une arthroplastie totale de l'articulation, mais on sait peu de choses sur l'efficacité d'Exparel chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche. Cette enquête étudiera les effets d'Exparel sur la douleur postopératoire après une chirurgie pour fracture de la hanche. Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle portant sur un seul centre portant sur 50 patients souffrant de fractures de la hanche qui subiront une hémiarthroplastie intracapsulaire de la hanche et qui sont âgés de 65 ans ou plus. Vingt-cinq patients seront traités avec des injections peropératoires d'Exparel. La norme de soins actuelle n'inclut aucune injection d'analgésique pendant l'hémiarthroplastie de la hanche. Il n'y a pas de « traitement standard », mais d'utiliser l'analgésie multimodale IV et orale. Le groupe témoin composé des 25 patients restants recevra un « traitement standard » (c'est-à-dire une analgésie multimodale IV et orale). Par conséquent, la solution saline est le placebo approprié et l'injection de contrôle pour cette étude. Il y a peu ou pas de risques associés à l'injection de solution saline dans les tissus mous autour de la hanche et cela prendra moins de 2 minutes. Les chirurgies seront effectuées par cinq chirurgiens qui utiliseront leur traitement standard ou dans le groupe interventionnel, les participants soulageront 20 cc d'Exparel dilué avec 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans la capsule de hanche environnante : rotateurs externes, moyen fessier, petit fessier, grand fessier. , le tenseur du fascia lata, le vaste latéral et les tissus sous-cutanés.

Le patient et le chercheur qui suit le patient après l'opération seront tous deux en aveugle. Bien que le chirurgien traitant puisse remarquer la différence entre le placebo et Exparel, les résultats décrits ci-dessous seront enregistrés par le résident en recherche orthopédique en aveugle qui n'a aucune responsabilité clinique au cours de son année de recherche et ne participe pas aux procédures opératoires.

Il y a deux objectifs généraux à cette enquête. Le premier objectif est d'identifier si Exparel a un impact sur la douleur et la fonction postopératoires après traitement ouvert des fractures de la hanche. L'hypothèse est que l'injection d'Exparel dans la capsule de la hanche et les tissus environnants réduira l'utilisation de narcotiques et, à son tour, le risque d'effets secondaires associés, notamment le délire d'origine médicale, la constipation et la diminution de la vigilance. Le deuxième objectif de l'étude est axé sur l'examen de la question de savoir si un contrôle accru de la douleur conduit à de meilleurs résultats postopératoires ? Lorsque la douleur est mieux contrôlée par des mesures non narcotiques, le confort général du patient s'améliore tout en épargnant la fonction cognitive, en réduisant le temps de marche et en accélérant les progrès de la thérapie physique. Des temps de récupération plus rapides produiront alors des séjours à l'hôpital plus courts, ce qui entraînerait une meilleure satisfaction globale des patients et de meilleurs résultats globaux. Les principaux critères de jugement comprennent les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique postopératoire (EVA de 0 à 10) à 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie, le temps de marche avec la thérapie physique, le besoin d'équivalent morphine total postopératoire et les mesures de l'échelle du délire. Les mesures des critères de jugement secondaires compareront la durée du séjour, l'état de sortie (à domicile ou dans un établissement de soins infirmiers qualifié), les taux de réadmission dans les 30 jours et les événements indésirables entraînant des soins aux soins intensifs ou une réopération. Tous les patients des deux groupes auront accès à des médicaments antidouleur qui seront soit de l'oxycodone à action immédiate pour la douleur modérée à sévère (échelle de douleur de 4 à 10), soit de l'acétaminophène ou du toradol pour la douleur légère à modérée (échelle de douleur de 2 à 4).