Heupfractuur Exparel Toediening Proefcapsule tijdens hemiartroplastiek (HEAT)

Exparel is een langwerkende formulering met langdurige afgifte van het lokale anestheticum bupivacaïne HCl. Recente onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan ondersteund na totale gewrichtsartroplastiek, maar er is weinig bekend over de effectiviteit van Exparel bij patiënten met heupfracturen. Dit onderzoek bestudeert de effecten van Exparel op postoperatieve pijn na een heupfractuuroperatie. Dit is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve dubbelblinde studie van 50 patiënten met heupfracturen die een intracapsulaire heuphemiartroplastiek zullen ondergaan en die 65 jaar of ouder zijn. Vijfentwintig patiënten zullen worden behandeld met intraoperatieve injecties van Exparel. De huidige zorgstandaard omvat geen injectie van pijnmedicatie tijdens heuphemiartroplastiek. Er is geen 'standaardbehandeling', maar gebruik multimodale IV en orale analgesie. De controlegroep, bestaande uit de overige 25 patiënten, krijgt een 'standaardbehandeling' (dit is multimodale IV en orale analgesie). Daarom is zoutoplossing de geschikte placebo en controle-injectie voor deze studie. Er zijn minimale tot geen risico's verbonden aan de injectie van zoutoplossing in de zachte weefsels rond de heup en het duurt <2 minuten om te voltooien. De operaties zullen worden uitgevoerd door vijf chirurgen die hun standaardbehandeling zullen gebruiken of in de interventiegroep zullen deelnemers 20 cc Exparel verdund met 40 ml 0,25% bupivacaïne in het omringende heupkapsel spuiten: externe rotators, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus , tensor fascia lata, vastus lateralis en onderhuidse weefsels.

Zowel de patiënt als de onderzoeker die de patiënt postoperatief volgt, wordt geblindeerd. Hoewel de behandelend chirurg het verschil tussen de placebo en Exparel zal kunnen opmerken, zullen de hieronder beschreven resultaten worden geregistreerd door de geblindeerde orthopedische onderzoeksassistent die geen klinische verantwoordelijkheden heeft tijdens zijn/haar onderzoeksjaar en niet deelneemt aan operatieve procedures

Er zijn twee algemene doelstellingen van dit onderzoek. Het eerste doel is na te gaan of Exparel een impact heeft op postoperatieve pijn en functie na open behandeling van heupfracturen. De hypothese is dat het injecteren van Exparel in het heupkapsel en de omliggende weefsels het gebruik van verdovende middelen zal verminderen, en op zijn beurt het risico op bijbehorende bijwerkingen zal verminderen, waaronder medisch geïnduceerd delirium, obstipatie en verminderde alertheid. Het tweede doel van de studie is gericht op het onderzoeken of verhoogde pijnbeheersing leidt tot betere postoperatieve resultaten? Wanneer pijn beter onder controle wordt gehouden door middel van niet-narcotische maatregelen, zal het algehele comfort van de patiënt verbeteren, terwijl de cognitieve functie wordt gespaard, de tijd tot lopen wordt verkort en de voortgang van fysiotherapie wordt versneld. Snellere hersteltijden zullen dan resulteren in een korter ziekenhuisverblijf, wat zou leiden tot een betere algehele patiënttevredenheid en algehele betere resultaten. Patiënten met intracapsulaire heupfracturen zullen een heuphemi-artroplastiek ondergaan met behulp van een bipolaire prothese die via een posterieure benadering wordt geplaatst. Primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve visuele analoge schaal (VAS van 0-10), pijnscores op 12, 24, 36, 48 uur na de operatie, tijd tot lopen met fysiotherapie, behoefte aan postoperatief totaal morfine-equivalent en deliriumschaalmetingen. Secundaire uitkomstmaten zullen de duur van het verblijf, de mogelijkheid tot ontslag (thuis of geschoolde verpleeginrichting), het aantal heropnames na 30 dagen en bijwerkingen die leiden tot IC-zorg of heroperatie, vergelijken. Alle patiënten in beide groepen zullen toegang hebben tot medicatie voor doorbraakpijn, ofwel onmiddellijk werkende oxycodon voor matige tot ernstige pijn (pijnschaal van 4-10, paracetamol of toradol voor milde tot matige pijn (pijnschaal van 2-4).