Hemiarthroplasty 동안 엉덩이 골절 Exparel 관리 시험 캡슐 (HEAT)
반치환술 시 Exparel의 고관절낭 내 전달 효능 평가
연구 개요
상세 설명
Exparel은 국소 마취제인 bupivacaine HCl의 장기 작용 및 지속 방출 제제입니다. 최근 연구는 관절 전치환술 후 그 효능을 뒷받침했지만 고관절 골절 환자에서 엑스파렐의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 조사는 고관절 골절 수술 후 수술 후 통증에 대한 엑스파렐의 효과를 연구할 것입니다. 이것은 관절낭 내 고관절 반치환술을 받고 65세 이상인 고관절 골절 환자 50명을 대상으로 한 단일 센터, 무작위 전향적 이중 맹검 연구입니다. 25명의 환자는 Exparel의 수술 중 주사로 치료를 받게 됩니다. 현재 치료 표준에는 고관절 반치환술 중 진통제 주입이 포함되지 않습니다. '표준 치료법'은 없지만 복합 IV 및 경구 진통제를 사용합니다. 나머지 25명의 환자로 구성된 대조군은 '표준 치료'(다중 IV 및 경구 진통제)를 받게 됩니다. 따라서 식염수는 이 연구에 적합한 위약 및 대조군 주사입니다. 엉덩이 주위의 연조직에 식염수를 주입하는 것과 관련된 위험은 최소화되거나 전혀 없으며 완료하는 데 2분 미만이 소요됩니다. 수술은 표준 치료법을 사용하는 5명의 외과의에 의해 수행되거나 중재 그룹 참가자는 0.25% 부피바카인 40ml로 희석된 Exparel 20cc를 주변 고관절 캡슐(외회전근, 중둔근, 소둔근, 대둔근)에 주입합니다. , 텐서 근막 lata, 광근 lateralis 및 피하 조직.
수술 후 환자를 따르는 환자와 연구원 모두 눈이 멀게 됩니다. 치료 외과의는 위약과 엑스파렐의 차이를 알아차릴 수 있지만, 아래에 요약된 결과는 연구 기간 동안 임상적 책임이 없고 수술 절차에 참여하지 않는 눈이 먼 정형외과 연구 레지던트가 기록합니다.
이 조사의 전반적인 목표는 두 가지입니다. 첫 번째 목표는 Exparel이 고관절 골절의 개방 치료 후 수술 후 통증 및 기능에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다. 가설은 Exparel을 엉덩이 캡슐과 주변 조직에 주입하면 마약 사용이 감소하고 의학적으로 유도된 섬망, 변비 및 각성도 감소를 포함한 관련 부작용의 위험이 감소한다는 것입니다. 연구의 두 번째 목표는 통증 조절 증가가 수술 후 결과 개선으로 이어지는지 여부를 조사하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 비마약성 조치를 통해 통증을 더 잘 제어하면 인지 기능을 보존하고 보행 시간을 줄이며 물리 치료를 통해 진행을 가속화하면서 전반적인 환자의 편안함이 향상됩니다. 회복 시간이 빨라지면 입원 기간이 짧아져 전반적으로 더 나은 환자 만족도와 전반적으로 향상된 결과를 얻을 수 있습니다. 관절낭 내 고관절 골절이 있는 환자는 후방 접근법을 통해 배치된 양극성 보철물을 사용하여 고관절 반치환술을 받게 됩니다. 1차 결과 측정에는 수술 후 12, 24, 36, 48시간의 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 통증 점수, 물리 치료를 통한 보행 시간, 수술 후 총 모르핀 등가물의 필요성 및 섬망 척도 측정이 포함됩니다. 2차 결과 측정은 입원 기간, 퇴원 처분(가정 또는 전문 간호 시설), 30일 재입원률, ICU 치료 또는 재수술로 이어지는 부작용을 비교합니다. 두 그룹의 모든 환자는 중등도에서 중증의 통증(통증 척도 4-10, 아세트아미노펜 또는 토라돌)을 경증에서 중등도 통증(통증 척도 2-4)에 대해 즉시 작용하는 옥시코돈인 획기적인 진통제를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 동의할 수 있는 후방 접근법을 통해 반치환술을 받는 고립된 관절낭 내 고관절 골절이 있는 65세 이상의 남녀.
제외 기준:
65세 미만의 낭외 고관절 골절은 동의할 수 없거나 고관절 반치환술 이외의 외과적 방식으로 치료되는 모든 형태의 인지 손상으로 고통받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 식염
이 팔에는 부피바카인과 함께 식염수가 투여됩니다.
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대조군으로 사용되는 식염수 주사
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 리포솜
이 팔은 부피바카인과 함께 Exparel을 투여받게 됩니다.
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지속형 리포솜 부피바카인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간
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일차 결과 측정은 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 통증 점수입니다.
0 = 통증 없음, 10 = 가장 통증
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수술 후 4시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 8시간
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일차 결과 측정은 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 통증 점수입니다.
0 = 통증 없음, 10 = 가장 통증
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수술 후 8시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
|
일차 결과 측정은 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 통증 점수입니다.
0 = 통증 없음, 10 = 가장 통증
|
수술 후 12시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
|
일차 결과 측정은 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 통증 점수입니다.
0 = 통증 없음, 10 = 가장 통증
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수술 후 24시간
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
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일차 결과 측정은 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 통증 점수입니다.
0 = 통증 없음, 10 = 가장 통증
|
수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 시간
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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물리치료를 통한 보행까지의 시간 측정
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수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 총 모르핀 등가물
기간: 수술 후 48시간
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총 모르핀 등가량으로 측정된 아편제의 총 복용량(밀리그램)입니다.
이는 수술 후 48시간 이내에 투여된 총 모르핀 당량의 합을 계산하여 측정하였다.
수술 후 12, 24, 36, 48시간에 평가되었으며, 수술 후 48시간에 총 수술 후 총 모르핀 등가량이 보고되었습니다.
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수술 후 48시간
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섬망 척도 측정
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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단기 혼란 평가 방법을 기반으로 한 수술 후 섬망의 평가
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수술 후 24시간 및 48시간
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체류 기간
기간: 입학일로부터 7일
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퇴원까지 남은 총 일수
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입학일로부터 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Komlos, MD, PhD, Maimonides Medical Center
- 연구 책임자: Kevin Kang, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-10-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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