Capsula di prova per la somministrazione di Exparel per la frattura dell'anca durante l'emiartroplastica (HEAT)

Exparel è una formulazione ad azione prolungata ea rilascio prolungato dell'anestetico locale bupivacaina cloridrato. Studi recenti hanno confermato la sua efficacia dopo l'artroplastica totale dell'articolazione, ma si sa poco sull'efficacia di Exparel nei pazienti con frattura dell'anca. Questa indagine studierà gli effetti di Exparel sul dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca. Questo è uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo, su 50 pazienti con fratture dell'anca che saranno sottoposti a endoprotesi intracapsulare dell'anca e hanno 65 anni o più. Venticinque pazienti saranno trattati con iniezioni intraoperatorie di Exparel. L'attuale standard di cura non include alcuna iniezione di antidolorifici durante l'emiartroplastica dell'anca. Non esiste un "trattamento standard", ma utilizzare IV multimodale e analgesia orale. Il gruppo di controllo costituito dai restanti 25 pazienti riceverà un "trattamento standard" (ovvero multimodale IV e analgesia orale). Pertanto, la soluzione salina è il placebo appropriato e l'iniezione di controllo per questo studio. Ci sono rischi minimi o nulli associati all'iniezione di soluzione salina nei tessuti molli intorno all'anca e il completamento richiederà meno di 2 minuti. Gli interventi chirurgici saranno eseguiti da cinque chirurghi che utilizzeranno il loro trattamento standard o nel gruppo interventistico i partecipanti alleggeriranno 20 cc di Exparel diluito con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% nella capsula dell'anca circostante: rotatori esterni, gluteo medio, piccolo gluteo, grande gluteo , tensore della fascia lata, vasto laterale e tessuti sottocutanei.

Sia il paziente che il ricercatore che segue il paziente nel postoperatorio saranno accecati. Mentre il chirurgo curante sarà in grado di notare la differenza tra il placebo e Exparel, i risultati descritti di seguito saranno registrati dal residente di ricerca ortopedica cieco che non ha responsabilità cliniche durante il suo anno di ricerca e non partecipa alle procedure operative

Due sono gli obiettivi generali di questa indagine. Il primo obiettivo è identificare se Exparel ha un impatto sul dolore postoperatorio e sulla funzione dopo il trattamento aperto delle fratture dell'anca. L'ipotesi è che l'iniezione di Exparel nella capsula dell'anca e nei tessuti circostanti ridurrà l'uso di stupefacenti e, a sua volta, diminuirà il rischio di effetti collaterali associati tra cui delirio indotto dal medico, costipazione e diminuzione della vigilanza. Il secondo obiettivo dello studio è focalizzato sull'esaminare se un maggiore controllo del dolore porta a migliori risultati postoperatori. Quando il dolore è controllato meglio attraverso misure non narcotiche, il comfort generale del paziente migliorerà risparmiando la funzione cognitiva, diminuendo il tempo di deambulazione e accelerando i progressi con la terapia fisica. Tempi di recupero più rapidi produrranno quindi degenze ospedaliere più brevi, il che produrrebbe una migliore soddisfazione complessiva del paziente e risultati complessivi migliori. I pazienti con fratture intracapsulari dell'anca saranno sottoposti a endoprotesi dell'anca utilizzando una protesi bipolare posizionata tramite un approccio posteriore. Le misure di esito primarie includono i punteggi del dolore della scala analogica visiva postoperatoria (VAS da 0-10) a 12, 24, 36, 48 ore dopo l'intervento chirurgico, il tempo di deambulazione con terapia fisica, la necessità di morfina totale postoperatoria equivalente e le misurazioni della scala del delirio. Le misure degli esiti secondari confronteranno la durata della degenza, la disposizione alla dimissione (domiciliare o struttura infermieristica qualificata), i tassi di riammissione a 30 giorni e gli eventi avversi che portano all'assistenza in terapia intensiva o al reintervento. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi avranno accesso a farmaci antidolorifici che saranno ossicodone ad azione immediata per dolore da moderato a grave (scala del dolore da 4 a 10, paracetamolo o toradolo per dolore da lieve a moderato (scala del dolore da 2 a 4).