Cápsula de prueba de administración de Exparel para fractura de cadera durante hemiartroplastia (HEAT)

Exparel es una formulación de acción prolongada y liberación sostenida del anestésico local bupivacaína HCl. Estudios recientes han respaldado su eficacia después de la artroplastia total de la articulación, pero se sabe poco sobre la eficacia de Exparel en pacientes con fractura de cadera. Esta investigación estudiará los efectos de Exparel sobre el dolor posoperatorio después de una cirugía de fractura de cadera. Este es un estudio aleatorizado prospectivo doble ciego de un solo centro de 50 pacientes con fracturas de cadera que se someterán a hemiartroplastias de cadera intracapsulares y tienen 65 años o más. Veinticinco pacientes serán tratados con inyecciones intraoperatorias de Exparel. El estándar de atención actual no incluye ninguna inyección de analgésicos durante la hemiartroplastia de cadera. No existe un 'tratamiento estándar', sino utilizar analgesia intravenosa y oral multimodal. El grupo de control que consta de los 25 pacientes restantes recibirá un "tratamiento estándar" (que es analgesia IV y oral multimodal). Por lo tanto, la solución salina es el placebo y la inyección de control apropiados para este estudio. Hay riesgos mínimos o nulos asociados con la inyección de solución salina en los tejidos blandos alrededor de la cadera y tardará menos de 2 minutos en completarse. Las cirugías serán realizadas por cinco cirujanos que utilizarán su tratamiento estándar o en el grupo de intervención los participantes aliviarán 20 cc de Exparel diluido con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % en la cápsula de cadera circundante: rotadores externos, glúteo medio, glúteo menor, glúteo mayor , tensor de la fascia lata, vasto lateral y tejidos subcutáneos.

Tanto el paciente como el investigador que sigue al paciente en el postoperatorio estarán cegados. Si bien el cirujano tratante podrá notar la diferencia entre el placebo y Exparel, los resultados que se describen a continuación serán registrados por el residente de investigación ortopédica ciego que no tiene responsabilidades clínicas durante su año de investigación y no participa en los procedimientos quirúrgicos.

Los objetivos generales de esta investigación son dos. El primer objetivo es identificar si Exparel tiene un impacto sobre el dolor posoperatorio y la función tras el tratamiento abierto de las fracturas de cadera. La hipótesis es que inyectar Exparel en la cápsula de la cadera y los tejidos circundantes disminuirá el uso de narcóticos y, a su vez, disminuirá el riesgo de efectos secundarios asociados, incluidos el delirio inducido médicamente, el estreñimiento y la disminución del estado de alerta. El segundo objetivo del estudio se centra en examinar si un mayor control del dolor conduce a mejores resultados postoperatorios. Cuando el dolor se controla mejor a través de medidas no narcóticas, la comodidad general del paciente mejorará mientras se preserva la función cognitiva, se reduce el tiempo de deambulación y se acelera el progreso con la fisioterapia. Los tiempos de recuperación más rápidos producirán estancias hospitalarias más cortas, lo que produciría una mayor satisfacción general del paciente y mejores resultados generales. Los pacientes con fracturas de cadera intracapsulares se someterán a una hemiartroplastia de cadera con una prótesis bipolar colocada a través de un abordaje posterior. Las medidas de resultado primarias incluyen puntuaciones de dolor en la escala análoga visual posoperatoria (VAS de 0 a 10) a las 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía, tiempo de deambulación con fisioterapia, necesidad de equivalente de morfina total posoperatoria y mediciones de la escala de delirio. Las medidas de resultados secundarias compararán la duración de la estadía, la disposición del alta (hogar o centro de enfermería especializada), las tasas de reingreso a los 30 días y los eventos adversos que conducen a la atención en la UCI o la reoperación. Todos los pacientes de ambos grupos tendrán acceso a medicamentos para el dolor irruptivo que serán oxicodona de acción inmediata para el dolor moderado a intenso (escala de dolor de 4 a 10, paracetamol o toradol para el dolor leve a moderado (escala de dolor de 2 a 4).