Zlomenina kyčle Exparel podání zkušební kapsle během hemiartroplastiky (HEAT)

Exparel je dlouhodobě působící přípravek s postupným uvolňováním lokálního anestetika, bupivakainu HCl. Nedávné studie potvrdily jeho účinnost po totální artroplastice kloubu, ale o účinnosti přípravku Exparel u pacientů se zlomeninou kyčle je známo jen málo. Tento výzkum bude studovat účinky přípravku Exparel na pooperační bolest po operaci zlomeniny kyčle. Toto je jednocentrová, randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie s 50 pacienty se zlomeninami kyčle, kteří budou mít intrakapsulární hemiartroplastiku kyčle a jsou starší 65 let. Dvacet pět pacientů bude léčeno intraoperačními injekcemi Exparelu. Současný standard péče nezahrnuje žádnou injekci léků proti bolesti během hemiartroplastiky kyčelního kloubu. Neexistuje žádná „standardní léčba“, ale použití multimodální IV a orální analgezie. Kontrolní skupina sestávající ze zbývajících 25 pacientů bude dostávat „standardní léčbu“ (což je multimodální IV a orální analgezie). Proto je fyziologický roztok vhodným placebem a kontrolní injekcí pro tuto studii. S injekcí fyziologického roztoku do měkkých tkání kolem kyčle jsou spojena minimální až žádná rizika a její dokončení bude trvat < 2 minuty. Operace bude provádět pět chirurgů, kteří použijí svou standardní léčbu nebo v intervenční skupině účastníci uvolní 20 ml Exparelu naředěného 40 ml 0,25% bupivakainu do okolního pouzdra kyčle: zevní rotátory, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus , tensor fascia lata, vastus lateralis a podkožní tkáně.

Pacient i výzkumník sledující pacienta po operaci budou oslepeni. Zatímco ošetřující chirurg si bude moci všimnout rozdílu mezi placebem a Exparelem, níže uvedené výsledky zaznamená zaslepený rezident ortopedického výzkumu, který během roku svého výzkumu nemá žádnou klinickou odpovědnost a neúčastní se operačních postupů.

Toto šetření má dva obecné cíle. Prvním cílem je zjistit, zda má Exparel vliv na pooperační bolest a funkci po otevřené léčbě zlomenin kyčle. Hypotézou je, že injekce Exparelu do kyčelního pouzdra a okolních tkání sníží užívání narkotik a následně sníží riziko souvisejících vedlejších účinků včetně lékařsky vyvolaného deliria, zácpy a snížené bdělosti. Druhý cíl studie je zaměřen na zkoumání, zda zvýšená kontrola bolesti vede k lepším pooperačním výsledkům? Když je bolest lépe kontrolována pomocí nenarkotických opatření, zlepší se celkový komfort pacienta a zároveň se ušetří kognitivní funkce, zkrátí se doba do chůze a urychlí se postup fyzikální terapie. Rychlejší doba rekonvalescence pak povede ke kratším pobytům v nemocnici, což povede k lepší celkové spokojenosti pacientů a celkově lepším výsledkům Pacienti s intrakapsulárními zlomeninami kyčle podstoupí hemiartroplastiku kyčle pomocí bipolární protézy umístěné zadním přístupem. Primární výsledky měření zahrnují pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS od 0 do 10) za 12, 24, 36, 48 hodin po operaci, čas do chůze s fyzikální terapií, potřebu pooperačního ekvivalentu celkového morfinu a měření na stupnici deliria. Měření sekundárních výsledků bude porovnávat délku pobytu, dispozice k propuštění (domácí nebo kvalifikované ošetřovatelské zařízení), 30denní četnost opětovného přijetí a nežádoucí příhody vedoucí k péči na JIP nebo k reoperaci. Všichni pacienti v obou skupinách budou mít přístup k průlomové medikaci proti bolesti, kterou bude buď Oxykodon s okamžitým účinkem pro středně silnou až silnou bolest (stupnice bolesti 4-10, Acetaminofen nebo Toradol pro mírnou až středně silnou bolest (stupnice bolesti 2-4).