Пробная капсула для введения Exparel при переломе бедра во время гемиартропластики (HEAT)

Экспарел представляет собой местный анестетик бупивакаина HCl длительного действия с пролонгированным высвобождением. Недавние исследования подтвердили его эффективность после тотального эндопротезирования суставов, но мало что известно об эффективности Exparel у пациентов с переломом шейки бедра. В этом исследовании будет изучено влияние Exparel на послеоперационную боль после операции по поводу перелома шейки бедра. Это одноцентровое рандомизированное проспективное двойное слепое исследование 50 пациентов с переломами шейки бедра, которым будет проведена интракапсулярная гемиартропластика тазобедренного сустава в возрасте 65 лет и старше. Двадцать пять пациентов получат интраоперационные инъекции Exparel. Текущий стандарт лечения не включает инъекцию обезболивающего во время гемиартропластики тазобедренного сустава. Не существует «стандартного лечения», кроме использования мультимодальной внутривенной и пероральной анальгезии. Контрольная группа, состоящая из оставшихся 25 пациентов, будет получать «стандартное лечение» (мультимодальное внутривенное введение и пероральное обезболивание). Таким образом, физиологический раствор является подходящим плацебо и контрольной инъекцией для этого исследования. Риск, связанный с инъекцией физиологического раствора в мягкие ткани вокруг бедра, минимален или отсутствует, и выполнение процедуры занимает менее 2 минут. Операции будут выполняться пятью хирургами, которые будут использовать свое стандартное лечение, или участники интервенционной группы будут вводить 20 мл Exparel, разведенного 40 мл 0,25% бупивакаина, в окружающую капсулу тазобедренного сустава: наружные ротаторы, средняя ягодичная мышца, малая ягодичная мышца, большая ягодичная мышца. , напрягатель широкой фасции, латеральная широкая мышца бедра и подкожные ткани.

И пациент, и исследователь, следящий за пациентом после операции, будут ослеплены. В то время как лечащий хирург сможет заметить разницу между плацебо и Exparel, результаты, изложенные ниже, будут зарегистрированы ослепленным резидентом-ортопедом-исследователем, который не несет клинических обязанностей в течение своего года исследований и не участвует в оперативных процедурах.

Есть две общие цели этого расследования. Первая цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли Exparel на послеоперационную боль и функцию после открытого лечения переломов шейки бедра. Гипотеза состоит в том, что инъекция Exparel в тазобедренную капсулу и окружающие ткани уменьшит употребление наркотиков и, в свою очередь, уменьшит риск связанных побочных эффектов, включая медикаментозный делирий, запор и снижение бдительности. Вторая цель исследования сосредоточена на изучении того, приводит ли усиленный контроль боли к лучшим послеоперационным результатам? Когда боль лучше контролируется с помощью ненаркотических средств, общий комфорт пациента улучшится, сохраняя при этом когнитивную функцию, сокращая время до ходьбы и ускоряя прогресс с помощью физиотерапии. Более быстрое восстановление приведет к более короткому пребыванию в больнице, что приведет к большей общей удовлетворенности пациентов и общему улучшению результатов. Пациентам с интракапсулярными переломами шейки бедра будет выполнена гемиартропластика тазобедренного сустава с использованием биполярного протеза, установленного через задний доступ. Критерии первичного исхода включают послеоперационную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ от 0 до 10), оценку боли через 12, 24, 36, 48 часов после операции, время до ходьбы с физиотерапией, потребность в послеоперационном эквиваленте общего морфина и измерения по шкале делирия. Показатели вторичных результатов будут сравнивать продолжительность пребывания в стационаре, характер выписки (на дому или в учреждение квалифицированного сестринского ухода), частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней и нежелательные явления, приводящие к оказанию помощи в отделении интенсивной терапии или повторной операции. Все пациенты в обеих группах будут иметь доступ к прорывным обезболивающим препаратам, которые будут либо оксикодоном немедленного действия для умеренной и сильной боли (шкала боли 4-10, ацетаминофен или торадол для легкой и умеренной боли (шкала боли 2-4).