Csípőtörés Exparel beadási próba kapszula hemiarthroplasztika során (HEAT)

Az Exparel a helyi érzéstelenítő, a bupivakain-HCl hosszan ható és nyújtott felszabadulású készítménye. A közelmúltban végzett vizsgálatok alátámasztották a teljes ízületi arthroplastica utáni hatékonyságát, de keveset tudunk az Exparel csípőtáji töréses betegekben nyújtott hatékonyságáról. Ez a vizsgálat az Exparel csípőtörési műtétet követő posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja. Ez egy egyközpontú, randomizált, prospektív, kettős vak vizsgálat, amelyben 50 olyan csípőtáji törésben szenvedő beteg vett részt, akiknél intrakapszuláris csípőízületi hemiarthroplasztikát végeztek, és 65 évesek vagy idősebbek. Huszonöt beteget kezelnek intraoperatív Exparel injekcióval. Az ellátás jelenlegi színvonala nem tartalmazza a fájdalomcsillapító injekciót a csípőízületi hemiarthroplasztika során. Nincs „standard kezelés”, csak multimodális IV és orális fájdalomcsillapítás. A fennmaradó 25 betegből álló kontrollcsoport „standard kezelésben” részesül (ami multimodális IV és orális fájdalomcsillapítás). Ezért a sóoldat a megfelelő placebo és kontroll injekció ehhez a vizsgálathoz. A sóoldat csípő körüli lágy szövetekbe történő befecskendezése minimális vagy semmilyen kockázattal jár, és kevesebb mint 2 percet vesz igénybe. A műtéteket öt sebész végzi, akik a szokásos kezelésüket alkalmazzák, vagy az intervenciós csoportban résztvevők 20 cm3 Exparelt 40 ml 0,25%-os bupivakainnal hígítanak a környező csípőkapszulába: külső rotátorok, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus , tensor fascia lata, vastus lateralis és a bőr alatti szövetek.

Mind a páciens, mind a pácienst a műtét után követő kutató megvakul. Míg a kezelő sebész képes lesz észrevenni a különbséget a placebo és az Exparel között, az alábbiakban vázolt eredményeket a vak ortopéd kutatórezidens rögzíti, akinek a kutatási évében nem volt klinikai felelőssége, és nem vesz részt műtéti eljárásokban.

Ennek a vizsgálatnak két átfogó célja van. Az első cél annak meghatározása, hogy az Exparel hatással van-e a posztoperatív fájdalomra és funkcióra a csípőtáji törések nyílt kezelését követően. A hipotézis az, hogy az Exparel befecskendezése a csípőkapszulába és a környező szövetekbe csökkenti a kábítószer-használatot, és viszont csökkenti a kapcsolódó mellékhatások kockázatát, beleértve az orvosilag kiváltott delíriumot, a székrekedést és a csökkent éberséget. A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a fokozott fájdalomkontroll jobb posztoperatív eredményekhez vezet-e? Ha a fájdalmat nem kábítószerekkel jobban kontrollálják, a beteg általános komfortérzete javul, miközben kíméli a kognitív funkciókat, lerövidíti az ambulanciához szükséges időt, és felgyorsítja a fizikoterápia előrehaladását. A gyorsabb felépülési idők rövidebb kórházi tartózkodást eredményeznek, ami jobb általános betegelégedettséget és általános jobb eredményeket eredményez. Az elsődleges eredménymérések közé tartozik a posztoperatív vizuális analóg skála (0-10-ig terjedő VAS) fájdalompontszámok 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után, a fizikoterápiás ambulanciáig eltelt idő, a posztoperatív összmorfium-ekvivalens szükségessége és a delírium skála mérése. A másodlagos kimenetelű mérések összehasonlítják a tartózkodás hosszát, az elbocsátási hajlandóságot (otthoni vagy szakképzett ápolóintézet), a 30 napos visszafogadási arányokat és az intenzív osztályos ellátáshoz vagy újraműtéthez vezető nemkívánatos eseményeket. Mindkét csoportban minden beteg hozzáférhet az áttöréses fájdalomcsillapítóhoz, amely vagy az azonnali hatású oxikodon a mérsékelt vagy súlyos fájdalom esetén (4-10-es fájdalomskála, enyhe vagy közepes fájdalom esetén acetaminofen vagy toradol (2-4-es fájdalomskála).