髋关节骨折 Exparel Administration Trial Capsule During Hemiarthroplasty (HEAT)
股骨头置换术中 Exparel 递送至髋关节囊的疗效评估
研究概览
详细说明
Exparel 是局部麻醉剂盐酸布比卡因的长效缓释制剂。 最近的研究支持其在全关节置换术后的疗效，但对 Exparel 在髋部骨折患者中的疗效知之甚少。 本研究将研究 Exparel 对髋部骨折手术后疼痛的影响。 这是一项单中心、随机前瞻性双盲研究，研究对象为 50 名年龄在 65 岁或以上的髋部骨折患者，这些患者将接受囊内髋关节置换术。 25 名患者将接受术中注射 Exparel 治疗。 当前的护理标准不包括在髋关节置换术期间注射任何止痛药。 没有“标准治疗”，只能使用多模式静脉注射和口服镇痛。 由其余 25 名患者组成的对照组将接受“标准治疗”（即多模式静脉注射和口服镇痛）。 因此，生理盐水是适合本研究的安慰剂和对照注射剂。 将生理盐水注射到髋关节周围的软组织中的风险很小，甚至没有，而且只需不到 2 分钟即可完成。 手术将由五名外科医生进行，他们将使用他们的标准治疗，或者在介入组中，参与者将用 40 毫升 0.25% 布比卡因稀释的 20 毫升 Exparel 释放到周围的髋关节囊中：外旋肌、臀中肌、臀小肌、臀大肌、阔筋膜张肌、股外侧肌和皮下组织。
患者和术后跟踪患者的研究人员都将被蒙蔽。 虽然治疗外科医生将能够注意到安慰剂和 Exparel 之间的差异，但以下概述的结果将由盲化的骨科研究住院医生记录，他们在他/她的研究年度没有临床责任，也不参与手术程序
这项调查有两个总体目标。 第一个目的是确定 Exparel 是否对髋部骨折开放治疗后的术后疼痛和功能有影响。 假设是将 Exparel 注射到髋关节囊和周围组织中会减少麻醉剂的使用，进而降低相关副作用的风险，包括药物诱发的谵妄、便秘和警觉性下降。 该研究的第二个目的是检查增加疼痛控制是否会导致更好的术后结果？ 当通过非麻醉措施更好地控制疼痛时，患者的整体舒适度将提高，同时保留认知功能，减少步行时间，并加速物理治疗的进展。 更快的恢复时间将缩短住院时间，从而提高整体患者满意度和整体改善结果 囊内髋部骨折患者将使用通过后路放置的双极假体进行髋关节置换术。 主要结果指标包括术后 12、24、36、48 小时的术后视觉模拟量表（VAS，0-10）疼痛评分、物理治疗下床行走时间、术后吗啡总当量需求量以及谵妄量表测量值。 次要结果指标将比较住院时间、出院处置（家庭或专业护理机构）、30 天再入院率以及导致 ICU 护理或再次手术的不良事件。 两组中的所有患者都将获得突破性止痛药，即用于中度至重度疼痛的速效羟考酮（疼痛等级为 4-10），对乙酰氨基酚或托拉多用于轻度至中度疼痛（疼痛等级为 2-4）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
65 岁及以上患有孤立性囊内髋部骨折的男性和女性，他们通过后路入路接受半关节置换术，并且能够同意该研究。
排除标准：
六十五岁以下，囊外髋部骨折，患有任何形式的认知损害，使他们无法同意，或者如果他们接受髋关节置换术以外的任何手术方式治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：盐水
该手臂将接受盐水和布比卡因
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生理盐水注射用作对照
其他名称：
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实验性的：布比卡因脂质体
该手臂将接受 Exparel 和布比卡因
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长效脂质体布比卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后4小时
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主要结果指标是术后视觉模拟评分（VAS 0-10）疼痛评分。
0 = 无痛，10 = 最痛
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手术后4小时
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术后疼痛
大体时间：手术后8小时
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主要结果指标是术后视觉模拟评分（VAS 0-10）疼痛评分。
0 = 无痛，10 = 最痛
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手术后8小时
|
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术后疼痛
大体时间：手术后12小时
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主要结果指标是术后视觉模拟评分（VAS 0-10）疼痛评分。
0 = 无痛，10 = 最痛
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手术后12小时
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术后疼痛
大体时间：手术后24小时
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主要结果指标是术后视觉模拟评分（VAS 0-10）疼痛评分。
0 = 无痛，10 = 最痛
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手术后24小时
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术后疼痛
大体时间：手术后48小时
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主要结果指标是术后视觉模拟评分（VAS 0-10）疼痛评分。
0 = 无痛，10 = 最痛
|
手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下床活动时间
大体时间：手术后24小时和48小时
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通过物理治疗测量步行时间
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手术后24小时和48小时
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术后总吗啡当量
大体时间：手术后48小时
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以总吗啡当量测量的阿片类药物总剂量（毫克）。
这是通过计算术后 48 小时内施用的总吗啡当量的总和来测量的。
术后 12、24、36、48 小时进行评估，报告术后 48 小时的术后总吗啡当量
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手术后48小时
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谵妄量表测量
大体时间：手术后24小时和48小时
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基于简短混乱评估法的术后谵妄评估
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手术后24小时和48小时
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停留时间
大体时间：自入学之日起7天
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出院前总天数
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自入学之日起7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Komlos, MD, PhD、Maimonides Medical Center
- 研究主任：Kevin Kang, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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