Hoftefraktur Exparel Administration Prøvekapsel under hemiarthroplasty (HEAT)

Exparel er en langtidsvirkende formulering med langvarig frigivelse af lokalbedøvelsesmidlet bupivacain HCl. Nylige undersøgelser har understøttet dets effektivitet efter total ledarthroplastik, men man ved kun lidt om Exparels effektivitet hos patienter med hoftebrud. Denne undersøgelse vil studere virkningerne af Exparel på postoperative smerter efter hoftebrudsoperation. Dette er et enkeltcenter, randomiseret prospektivt dobbeltblindet studie af 50 patienter med hoftefrakturer, der vil have intrakapsulære hoftehemiarthroplastier og er 65 år eller ældre. Femogtyve patienter vil blive behandlet med intraoperative injektioner af Exparel. Den nuværende standard for pleje omfatter ikke nogen injektion af smertestillende medicin under hoftehalvarthroplastik. Der er ingen 'standardbehandling', men at bruge multimodal IV og oral analgesi. Kontrolgruppen bestående af de resterende 25 patienter vil modtage 'standardbehandling' (som er multimodal IV og oral analgesi). Derfor er saltvand den passende placebo- og kontrolinjektion til denne undersøgelse. Der er minimale eller ingen risici forbundet med injektion af saltvand i det bløde væv omkring hoften og vil tage <2 minutter at gennemføre. Operationerne vil blive udført af fem kirurger, som vil bruge deres standardbehandling, eller i interventionsgruppen vil deltagerne aflaste 20 cc Exparel fortyndet med 40 ml 0,25 % bupivacain i den omgivende hoftekapsel: ekstern rotator, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus , tensor fascia lata, vastus lateralis og subkutane væv.

Både patienten og forsker, der følger patienten postoperativt, vil blive blindet. Mens den behandlende kirurg vil være i stand til at bemærke forskellen mellem placebo og Exparel, vil resultaterne skitseret nedenfor blive registreret af den blindede ortopædiske forskningsresident, som ikke har noget klinisk ansvar i løbet af sit forskningsår og ikke deltager i operative procedurer

Der er to overordnede formål med denne undersøgelse. Det første formål er at identificere, om Exparel har en indvirkning på postoperativ smerte og funktion efter åben behandling af hoftebrud. Hypotesen er, at injektion af Exparel i hoftekapslen og omgivende væv vil mindske brugen af ​​narkotiske midler og igen mindske risikoen for associerede bivirkninger, herunder medicinsk induceret delirium, forstoppelse og nedsat årvågenhed. Det andet formål med undersøgelsen er fokuseret på at undersøge, om øget smertekontrol fører til bedre postoperative resultater? Når smerten er bedre kontrolleret via ikke-narkotiske foranstaltninger, vil den overordnede patientkomfort forbedres, mens den kognitive funktion spares, tiden til ambulation reduceres og fremskridt med fysioterapi accelereres. Hurtigere restitutionstider vil derefter give kortere hospitalsophold, hvilket ville give bedre generel patienttilfredshed og generelt forbedrede resultater. Patienter med intrakapsulære hoftefrakturer vil gennemgå hoftehemiarthroplastik ved hjælp af en bipolar protese placeret via en posterior tilgang. Primære resultatmål inkluderer postoperativ visuel analog skala (VAS fra 0-10) smertescore 12, 24, 36, 48 timer efter operationen, tid til ambulation med fysioterapi, behov for postoperativ total morfinækvivalent og deliriumskalamålinger. Sekundære udfaldsmål vil sammenligne opholdets længde, udskrivningsdisposition (hjemme eller kvalificeret plejecenter), 30-dages genindlæggelsesrater og uønskede hændelser, der fører til intensivbehandling eller genoperation. Alle patienter i begge grupper vil have adgang til banebrydende smertestillende medicin, som enten vil være Øjeblikkeligt virkende Oxycodon til moderate til svære smerter (smerteskala på 4-10, Acetaminophen eller Toradol for mild til moderat smerte (smerteskala på 2-4).