ギラン・バレー症候群患者の上肢ロボット支援療法 (RAUL-Project)
2025年3月13日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
ギラン・バレー症候群患者の上肢機能回復に対するロボット支援療法の効果：ランダム化比較試験
ギラン・バレー症候群は免疫介在性多根神経障害であり、世界中で毎年約 100,000 人の新規症例が報告されています。
SHAM対照群を用いたこの二重盲検ランダム化比較試験の目的は、GBS患者の上肢運動回復に対する従来の治療法と統合したロボット支援療法の効果を評価することである。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
ギラン・バレー症候群は急性弛緩性麻痺の主な原因であり、手足の脱力および反射低下または反射不全を示します。
ギラン・バレー症候群は免疫介在性多根神経障害であり、世界中で毎年約 100,000 人の新規症例が報告されています。
この研究は、ギラン・バレー症候群患者の上肢運動回復に対するロボット支援リハビリテーション治療の有効性を評価することを目的としています。
二重盲検ランダム化試験が実施され、実験グループは実際のロボットリハビリテーションセッションを受け、対照グループはロボットが従来の介入と同等の単純な可動化を実行するセッションを実行します。
このアプローチは、参加者の盲検化を維持するのに役立ちます。
患者は治療の前後に評価され、治療開始から 60 日後と 90 日後に 2 回の追跡評価が行われます。
評価には、日常生活活動における筋肉の動員と自律性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ギラン・バレー症候群の診断;
- UL運動機能障害（医学研究評議会スケールで0～4）。
- 亜急性期（180日まで）。
- 座位を維持できる患者。
除外基準:
- 神経疾患、整形外科疾患、代謝疾患、腫瘍疾患の併発。
- 認知障害はミニ精神状態検査で評価されます（スコアは 24 点未満）。
- 視覚障害。
- 聴覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：上肢ロボット外骨格による能動的支援療法
患者は、セラピストによって管理されるロボット外骨格を使用して、上肢の神経リハビリテーションのトレーニングを受けます。 デバイスによって提供される支援は、患者の動きを支援するためにロボットが発揮する必要がある最大の力 (上肢の重量のパーセンテージとして) に基づいて調整されます。 コンピューターとロボットのインターフェイスは、特定の上肢の動きを必要とするさまざまなエクサーゲームを提供するように設計されています。 外骨格を使用して患者が実行するすべての動作は、コンピュータ画面上に即座に視聴覚フィードバックを提供します。 トレーニングは 20 セッションで構成され、週に 5 つの 45 分間のセッションが行われます。 |
患者は、上肢リハビリテーションのために外骨格を使用した各 45 分のセッションを 20 回受けます。
デバイスによって提供される支援は、患者の動きを支援するためにロボットが発揮する必要がある最大の力 (上肢の重量のパーセンテージとして) に基づいて調整されます。
各セッションには、肩、肘、手首の可動域 (ROM) を改善し、手の調整を強化するように設計されたエクササイズが含まれます。
難易度、期間、視覚刺激などのトレーニングパラメータは、患者の残存能力に基づいて調整されます。
選択されたエクササイズには、1 つの軸に沿った 1 つの関節の動き、2 軸または 3 軸の周りの 1 つのジョイントの組み合わせの動き、手を開くおよび閉じるための選択的なエクササイズ、または多関節のエクササイズが含まれる場合があります。
すべての演習は視聴覚フィードバックによって実現されます。
|
|
アクティブコンパレータ：上肢ロボット外骨格による受動的な動員
患者は、実験療法士の指導の下、SHAM 治療による神経リハビリテーション介入を受けます。
|
患者は、実験療法士の指導の下、SHAM治療による神経リハビリテーション介入の45分間のセッションを20回受ける。
これには、視聴覚フィードバックなしで、上肢の外骨格を使用した受動的動員が含まれます。
トレーニング中に積極的な動きを意識することはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢評価スケール (FMAUE)
時間枠：ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
THE FMAUE は、上肢の運動機能と感覚機能の変化を評価するために使用されます。
FMAUE には、運動機能、感度、調整、可動域、痛みの 5 つの領域が含まれていました。
スコアは 0 から 66 点の範囲であり、スコアが高いほど上肢の機能が優れていることを示します。
|
ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
SF-36 は、健康関連の生活の質の変化を評価するために使用されます。
SF-36 は、身体的要素 (身体的機能、身体的問題による制限、体の痛み、健康状態の一般的な認識) と精神的要素 (社会的機能、一般的な精神的健康、感情的要素による制限) に分けられる 8 つの異なる領域で構成されています。問題と活力）。
8 つのドメイン スコアはそれぞれ合計され、0 から 100 のスケールで線形変換されます。0 は負の健康状態を表し、100 は正の健康状態を表します。
|
ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
|
修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
MBI は、患者の日常生活活動における自律性の変化を評価するために使用されます。
このスケールには 0 点から 100 点の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど日常生活活動のパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
|
アビルハンド
時間枠：ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
ABILHAND は手先の器用さを評価するために使用されます。
ABILHAND は、患者が手を使って手動操作や日常生活活動を行う際の困難さを測定する、アンケートベースの評価ツールです。
上肢の機能を評価します。
非線形ロジット値の範囲は 1.72 ～ -2.18 です。
|
ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
|
Medical Research Council スケール (MRC)
時間枠：ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
MRCは筋力を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は筋動員なし、筋力は 5 に相当します。
|
ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
|
ナインホールペグテスト（NHPG）。
時間枠：ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
NHPG は、細かい手先の器用さを評価するために使用されます。
NHPT は 9 本のペグが付いた正方形のボードで構成されています。
ボードの一方の端にはペグを差し込むための穴があり、もう一方の端には抜いたペグを保管する浅い丸いプレートがあります。
NHPT は、患者に容器からペグを 1 つずつ取り出して、できるだけ早くボード上の穴に挿入するように依頼して投与されます。
|
ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
|
握力
時間枠：ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
握力は手動デジタルダイナモメーターを使用して評価されます。
手全体の最大強度は、フィードバックなしで (患者がモニターに背を向けて座った状態で) 3 回記録されます。
|
ベースライン (t0); 30 日 (t1); 60 日 (t2); 90 日 (t3)。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：T0 (ベースライン)
|
MMSE は、認知機能を評価するために臨床現場で広く使用されている心理測定ツールです。 これは、認知障害の検出、アルツハイマー病などの神経変性疾患の進行の監視、認知機能低下の重症度の評価に使用されます。 このテストは、時間と空間の見当識、記憶、注意、言語、単純なコマンドに従う能力など、さまざまな認知領域を評価する一連の質問とタスクで構成されます。 |
T0 (ベースライン)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alex Martino Cinnera, PhD、IRCCS Santa Lucia Foundation
- スタディチェア：Diego Piatti, BSc、IRCCS Santa Lucia Foundation
- スタディディレクター：Laura Casagrande Conti, MSc、IRCCS Santa Lucia Foundation
- スタディディレクター：Martina D Arienzo, BSc、IRCCS Santa Lucia Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110SL24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2024/10/01
IPD 共有アクセス基準
研究のPIへの正当な要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。