サイクルを断ち切る：注射薬の使用への開始を減らすための予防
2025年5月20日 更新者：New York University
サイクルを断ち切る: エストニアのタリンと米国のニューヨーク市で注射による薬物使用の開始を減らすためにサイクルを断ち切る
Break the Cycle は、注射薬 (PWID) が非 PWID を開始して注射薬の使用を開始する役割を軽減するように設計された、2 セッションの 1 対 1 の対面介入研究です。
調査の実施は、ニューヨーク市とエストニアのタリンの 2 つのサイトで行われています。
ベースラインでは、構造化されたコンピューター支援の個人インタビューを介して定量的データが収集され、その後介入が行われます。
6 か月のフォローアップでは、インタビューの修正版が繰り返されます。
この研究では、事前設計と事後設計を使用して、ベースラインの 6 か月前に最初の注射を支援し、非 PWID の中で注射を促進した参加者の割合を、6 か月のフォローアップでの割合と比較しました。
介入に関する以前の研究と動機付け面接の基礎となる理論に基づいて、ベースラインとフォローアップの間の支援行動と促進行動の増加は、介入がその効果の大きさに関係なく効果的でなかったことを示します.
したがって、介入が最初の注射の支援と注射促進行動への関与を減らすという仮説は、片側統計検定を使用して評価されます。
Break the Cycle 介入は、非 PWID の間での最初の注射の支援と促進を回避するために、現在の注射者の動機とスキルを強化するための動機付け面接アプローチに従います。
介入の中心は、次の 8 つのトピックに関する介入者と各参加者の間のディスカッションです。参加者の初めての薬物注射。他の人の最初の注射を助けることが選択肢である状況への参加者の露出、および彼らが助けた程度;非 PWID による初めての注入を促す可能性のある PWID の動作。注射薬の使用に関連するリスクの範囲;参加者が他の人に注射薬の使用を開始する要求を回避または拒否するための行動とスクリプトを開発するロールプレイングシナリオ。非 PWID に注射を開始するように勧めないことについて、他の PWID と話すロールプレイング。最初の注射を手伝うときに、より安全な注射方法を伝えることが最善の選択肢のようです。ナルカンのトレーニングを受け、ナルカンを使用して過剰摂取を逆転させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 2 か月間に非医学的に薬物を注射した
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
- 英語（ニューヨーク市）、ロシア語またはエストニア語（エストニアのタリン）で面接と介入に参加できること
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイクル介入を破ります
Break the Cycle Interventionは、動機付けのインタビューを使用して、現在のインジェクターの動機とスキルを高め、非PWID間の最初の注入の支援と促進を避けます。
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この介入では、動機付け面接を使用して、注射薬 (PWID) の動機とスキルを強化し、非 PWID の注射への移行を支援することを回避します。
介入には、参加者との 8 つの分野での話し合いが伴います。参加者の初めての注射。非 PWID の最初の注射を支援することが選択肢の 1 つである状況への参加者の曝露と、それらが支援した程度。非 PWID が初めて注射することを奨励する可能性のある行動。注射薬の使用に伴うリスク;参加者が、非 PWID を注入に開始する要求を回避または拒否するための動作とスクリプトを作成するロールプレイング。非 PWID に注射を開始するように勧めないことについて、他の PWID と話すロールプレイング。最初の注射を手伝うときに、より安全な注射方法を伝えることが最善の選択肢のようです。ナロキソンのトレーニングを受け、ナロキソンを使用して過剰摂取を逆転させます。
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アクティブコンパレータ：細菌感染予防
細菌感染予防は注意制御介入です。
細菌感染予防の含有量は、感染予防情報注入薬物使用者が、シリンジ交換プログラムなどのサービスプロバイダーと関わるときに、そして時にはそうするべきであるとするべきであると、時にはそうするべきです。
細菌感染予防は、動機付けのインタビューの原則を使用していませんが、本質的により情報的/教育的です。
この介入は、膿瘍および心内膜炎のリスク低減、識別、治療に特に焦点を当てた、注射薬の使用に伴う細菌感染リスクに焦点を当てています。
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細菌感染予防は注意制御介入です。
細菌感染予防の含有量は、感染予防情報注入薬物使用者が、シリンジ交換プログラムなどのサービスプロバイダーと関わるときに、そして時にはそうするべきであるとするべきであると、時にはそうするべきです。
細菌感染予防は、動機付けのインタビューの原則を使用していませんが、本質的により情報的/教育的です。
この介入は、膿瘍および心内膜炎のリスク低減、識別、治療に特に焦点を当てた、注射薬の使用に伴う細菌感染リスクに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の注射を手伝う参加者の数
時間枠：6ヵ月
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薬物を注射しない人が最初の注射で助けた参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブなことを言う参加者の数
時間枠：6ヵ月
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薬物を注射しない人に注射について肯定的な意見を述べた参加者の数
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6ヵ月
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他の人の前で注射する参加者の数
時間枠：6ヵ月
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薬物を注射しない人の前で注射する参加者の数
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6ヵ月
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最初の注射を申し出た参加者の数
時間枠：6ヵ月
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薬物を注射しない人に最初の注射をすることを申し出た参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anneli Uuskula, PhD、University of Tartu
- 主任研究者：Don Des Jarlais, PhD、New York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月31日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。