- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502525
Romper el ciclo: prevención para reducir la iniciación en el uso de drogas inyectables
20 de mayo de 2025 actualizado por: New York University
Break the Cycle: adaptación de Break the Cycle para reducir la iniciación en el uso de drogas inyectables en Tallinn, Estonia y la ciudad de Nueva York, EE. UU.
Break the Cycle es un estudio de intervención en persona de dos sesiones, uno a uno, diseñado para reducir el papel que juegan las personas que se inyectan drogas (PWID) al iniciar a las personas que no son PWID en el uso de drogas inyectables.
La implementación del estudio se lleva a cabo en dos sitios: la ciudad de Nueva York y Tallin, Estonia.
Al inicio del estudio, los datos cuantitativos se recopilan a través de una entrevista personal asistida por computadora estructurada, después de lo cual se lleva a cabo la intervención.
A los 6 meses de seguimiento, se repite una versión modificada de la entrevista.
El estudio utiliza un diseño previo versus posterior para comparar la proporción de participantes que ayudaron con las primeras inyecciones y que promovieron la inyección entre las no PWID, en los 6 meses anteriores al inicio con las proporciones a los 6 meses de seguimiento.
Con base en investigaciones previas sobre la intervención y en la teoría subyacente de la entrevista motivacional, los aumentos en las conductas de ayuda y promoción entre el inicio y el seguimiento indicarían que la intervención no fue efectiva, independientemente del tamaño de su efecto.
En consecuencia, las hipótesis de que la intervención producirá reducciones en la asistencia con las primeras inyecciones y en la participación en comportamientos que promuevan las inyecciones se evaluarán mediante pruebas estadísticas unilaterales.
La intervención Break the Cycle sigue un enfoque de entrevista motivacional para mejorar la motivación y las habilidades de los usuarios actuales para evitar ayudar y promover las primeras inyecciones entre los que no son PWID.
El núcleo de la intervención es una discusión entre un intervencionista y cada participante sobre los siguientes ocho temas: la primera vez que el participante se inyecta drogas; la exposición del participante a situaciones en las que ayudar con las primeras inyecciones de otros es una opción, y la medida en que han ayudado; Comportamientos de PWID que podrían animar a personas que no son PWID a inyectarse por primera vez; la gama de riesgos asociados con el uso de drogas inyectables; escenarios de juego de roles en los que el participante desarrolla comportamientos y guiones para evitar o rechazar solicitudes para iniciar a otros en el uso de drogas inyectables; dramatización hablando con otras PWID sobre no alentar a las personas que no son PWID a comenzar a inyectarse; impartir prácticas de inyección más seguras cuando ayudar con una primera inyección parece la mejor opción; y recibir capacitación en y usar Narcan para revertir las sobredosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- University of Tartu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- se han inyectado drogas sin fines médicos en los últimos 2 meses
- capaz de dar su consentimiento informado
- 18 años o más
- poder participar en la entrevista e intervención en inglés (en la ciudad de Nueva York), ruso o estonio (en Tallinn, Estonia)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Romper la intervención del ciclo
Romper la intervención del ciclo utiliza entrevistas motivacionales para mejorar la motivación y las habilidades de los inyectores actuales para evitar ayudar y promover las primeras inyecciones entre los no PWID.
|
La intervención utiliza entrevistas motivacionales para mejorar la motivación y las habilidades de las personas que se inyectan drogas (PWID) para evitar ayudar a las personas que no se inyectan drogas en la transición a la inyección.
La intervención implica discusiones con los participantes en 8 áreas: la primera vez que el participante se inyecta; la exposición del participante a situaciones en las que ayudar con las primeras inyecciones de personas que no son PWID es una opción, y la medida en que ayudaron; sus comportamientos que podrían alentar a las personas que no son PWID a inyectarse por primera vez; los riesgos asociados con el uso de drogas inyectables; juegos de roles en los que los participantes desarrollan comportamientos y guiones para evitar o rechazar solicitudes para iniciar la inyección de personas que no sean PWID; dramatización hablando con otras PWID sobre no alentar a las personas que no son PWID a comenzar a inyectarse; impartir prácticas de inyección más seguras cuando ayudar con una primera inyección parece la mejor opción; y recibir capacitación sobre el uso de naloxona para revertir las sobredosis.
|
|
Comparador activo: Prevención de infecciones bacterianas
La prevención de infecciones bacterianas es una intervención de control de atención.
El contenido de la prevención de infecciones bacterianas es representativo de la información de prevención de infecciones que los usuarios de drogas deben recibir y, a veces, cuando se comprometen con los proveedores de servicios, como los programas de intercambio de jeringas.
La prevención de infecciones bacterianas no utiliza principios de entrevistas motivacionales, pero es de naturaleza más informativa/educativa.
Esta intervención se centra en los riesgos de infección bacteriana que acompañan al uso de drogas de inyección, con un enfoque especial en la reducción del riesgo, la identificación y el tratamiento de los abscesos y la endocarditis.
|
La prevención de infecciones bacterianas es una intervención de control de atención.
El contenido de la prevención de infecciones bacterianas es representativo de la información de prevención de infecciones que los usuarios de drogas deben recibir y, a veces, cuando se comprometen con los proveedores de servicios, como los programas de intercambio de jeringas.
La prevención de infecciones bacterianas no utiliza principios de entrevistas motivacionales, pero es de naturaleza más informativa/educativa.
Esta intervención se centra en los riesgos de infección bacteriana que acompañan al uso de drogas de inyección, con un enfoque especial en la reducción del riesgo, la identificación y el tratamiento de los abscesos y la endocarditis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que ayudaron con las primeras inyecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que ayudaron a personas que no se inyectan drogas con una primera inyección
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que dicen cosas positivas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que dicen cosas positivas sobre inyectarse a personas que no se inyectan drogas
|
6 meses
|
|
Número de participantes que se inyectan frente a otras personas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que se inyectan frente a personas que no se inyectan drogas
|
6 meses
|
|
Número de participantes que se ofrecen a dar la primera inyección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que ofrecen dar una primera inyección a personas que no se inyectan drogas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
- Investigador principal: Don Des Jarlais, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .