- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502525
Bryd cyklussen: Forebyggelse for at reducere initiering af injektionsmedicin
25. februar 2020 opdateret af: New York University
Break the Cycle: Tilpasning af Break the Cycle for at reducere initiering af injicerende stofbrug i Tallinn, Estland og New York City, USA
Break the Cycle er en to-session, en-til-en, personlig interventionsundersøgelse designet til at reducere den rolle, personer, der injicerer stoffer (PWID) spiller, ved at indlede non-PWID i injektionsmisbrug.
Undersøgelsesimplementering er på to steder: New York City og Tallinn, Estland.
Ved baseline indsamles kvantitative data via en struktureret computerstøttet personlig samtale, hvorefter interventionen gennemføres.
Ved 6-måneders opfølgningen gentages en ændret version af interviewet.
Undersøgelsen bruger et pre- versus post-design til at sammenligne andelen af deltagere, der hjalp med de første injektioner, og som fremmede injektion blandt ikke-PWID, i de 6 måneder forud for baseline med andelene ved 6-måneders opfølgningen.
Baseret på tidligere forskning om interventionen og på den underliggende teori om motiverende interviews, ville stigninger i hjælpe- og fremmende adfærd mellem baseline og opfølgning indikere, at interventionen ikke var effektiv uanset deres effektstørrelse.
I overensstemmelse hermed vil hypoteserne om, at interventionen vil give reduktioner i at hjælpe med første injektioner og engagere sig i injektionsfremmende adfærd, blive evalueret ved hjælp af ensidede statistiske test.
Break the Cycle-interventionen følger en motiverende interviewtilgang for at forbedre nuværende injektorers motivation og færdigheder for at undgå at hjælpe med og fremme første injektioner blandt ikke-PWID.
Interventionens kerne er en diskussion mellem en interventionist og hver deltager om følgende otte emner: deltagerens første gang, der injicerer stoffer; deltagerens udsættelse for situationer, hvor det er en mulighed at hjælpe med andres første indsprøjtninger, og i hvilket omfang de har hjulpet; PWID'ers adfærd, der kan tilskynde ikke-PWID til at injicere for første gang; rækken af risici forbundet med injektionsmisbrug; rollespilsscenarier, hvor deltageren udvikler adfærd og scripts til at undgå eller afvise anmodninger om at indlede andre til injektionsmisbrug; rollespil at tale med andre PWID om ikke at opmuntre ikke-PWID til at begynde at injicere; at give sikrere injektionspraksis, når man hjælper med en første injektion, virker som den bedste mulighed; og modtage træning i og bruge Narcan til at vende overdoser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David M. Barnes, PhD
- Telefonnummer: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- University of Tartu
-
Kontakt:
- Ave Talu, MS
- E-mail: ave.talu@gmail.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- Rekruttering
- New York University
-
Kontakt:
- David M. Barnes, PhD
- Telefonnummer: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har injiceret medicin ikke-medicinsk inden for de sidste 2 måneder
- kan give informeret samtykke
- alder 18 eller ældre
- i stand til at deltage i interviewet og interventionen på engelsk (i New York City), russisk eller estisk (i Tallinn, Estland)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Bryd cyklussen Intervention
Alle undersøgelsesdeltagere tildeles denne eksperimentelle arm.
|
Interventionen bruger motiverende interview til at styrke personer, der injicerer stoffer (PWID) motivation og færdigheder for at undgå at hjælpe ikke-PWID overgang til injektion.
Interventionen indebærer diskussioner med deltagerne inden for 8 områder: deltagerens første gang injicerer; deltagerens eksponering for situationer, hvor det er muligt at hjælpe med ikke-PWID'ers første injektioner, og i hvilket omfang de hjalp; deres adfærd, der kan tilskynde ikke-PWID til at injicere for første gang; risiciene forbundet med injektionsmisbrug; rollespil, hvor deltagerne udvikler adfærd og scripts til at undgå eller afvise anmodninger om at indlede non-PWID i injektion; rollespil at tale med andre PWID om ikke at opmuntre ikke-PWID til at begynde at injicere; at give sikrere injektionspraksis, når man hjælper med en første injektion, virker som den bedste mulighed; og modtage træning i og bruge naloxon til at vende overdoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der hjælper med de første indsprøjtninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der hjalp personer, der ikke injicerer stoffer med en første indsprøjtning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der siger positive ting
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der siger positive ting om injektion til personer, der ikke injicerer stoffer
|
6 måneder
|
Antal deltagere, der injicerer foran andre mennesker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der injicerer foran personer, der ikke injicerer stoffer
|
6 måneder
|
Antal deltagere, der tilbyder at give den første indsprøjtning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der tilbyder at give en første indsprøjtning til personer, der ikke injicerer stoffer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryd cyklussen Intervention
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuReduktion af empati-baseret stress hos sundhedspersonale