- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502525
Break the Cycle: Prävention zur Reduzierung des Einstiegs in den intravenösen Drogenkonsum
25. Februar 2020 aktualisiert von: New York University
Break the Cycle: Anpassung von „Break the Cycle“ zur Verringerung der Anbahnung des injizierenden Drogenkonsums in Tallinn, Estland, und New York City, USA
Break the Cycle ist eine Zwei-Sitzungen-Eins-zu-Eins-In-Person-Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um die Rolle von Personen, die Drogen injizieren (PWID), zu verringern, die Nicht-PWID in den intravenösen Drogenkonsum einleiten.
Die Studiendurchführung erfolgt an zwei Standorten: New York City und Tallinn, Estland.
Zu Studienbeginn werden quantitative Daten über ein strukturiertes computergestütztes persönliches Interview erhoben, wonach die Intervention durchgeführt wird.
Beim 6-Monats-Follow-up wird eine modifizierte Version des Interviews wiederholt.
Die Studie verwendet ein Prä- versus Post-Design, um den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn bei den ersten Injektionen geholfen und die Injektion unter Nicht-PWID gefördert haben, mit den Anteilen bei der 6-Monats-Follow-up-Untersuchung.
Basierend auf früheren Untersuchungen zur Intervention und der zugrunde liegenden Theorie der motivierenden Gesprächsführung würde eine Zunahme des helfenden und fördernden Verhaltens zwischen Baseline und Follow-up darauf hindeuten, dass die Intervention unabhängig von ihrer Effektgröße nicht wirksam war.
Dementsprechend werden die Hypothesen, dass die Intervention zu einer Verringerung der Unterstützung bei den ersten Injektionen und zur Beteiligung an injektionsfördernden Verhaltensweisen führen wird, unter Verwendung einseitiger statistischer Tests bewertet.
Break-the-Cycle-Interventionen folgen einem motivierenden Gesprächsansatz, um die Motivation und Fähigkeiten der derzeitigen Injektoren zu verbessern, um zu vermeiden, bei Nicht-PWID bei der Erstinjektion zu helfen und diese zu fördern.
Der Kern der Intervention ist eine Diskussion zwischen einem Interventionisten und jedem Teilnehmer über die folgenden acht Themen: das erste Mal, dass der Teilnehmer Drogen injiziert; die Exposition des Teilnehmers gegenüber Situationen, in denen die Hilfe bei den ersten Injektionen anderer eine Option ist, und das Ausmaß, in dem sie geholfen haben; Verhaltensweisen von PWIDs, die Nicht-PWID dazu ermutigen könnten, zum ersten Mal zu injizieren; das Spektrum der mit dem intravenösen Drogenkonsum verbundenen Risiken; Rollenspielszenarien, in denen der Teilnehmer Verhaltensweisen und Skripte entwickelt, um Anfragen zu vermeiden oder abzulehnen, andere in den Drogenkonsum einzuweihen; Rollenspiele, Gespräche mit anderen PWID darüber, Nicht-PWID nicht dazu zu ermutigen, mit der Injektion zu beginnen; Die Vermittlung sichererer Injektionspraktiken bei der Unterstützung bei einer ersten Injektion scheint die beste Option zu sein. und Schulung in und Verwendung von Narcan zur Umkehrung von Überdosierungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David M. Barnes, PhD
- Telefonnummer: 212-992-3729
- E-Mail: barned05@nyu.edu
Studienorte
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekrutierung
- University of Tartu
-
Kontakt:
- Ave Talu, MS
- E-Mail: ave.talu@gmail.com
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- Rekrutierung
- New York University
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Kontakt:
- David M. Barnes, PhD
- Telefonnummer: 212-992-3729
- E-Mail: barned05@nyu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in den letzten 2 Monaten nicht medikamentös Drogen gespritzt haben
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter 18 oder älter
- in der Lage sein, an dem Interview und der Intervention auf Englisch (in New York City), Russisch oder Estnisch (in Tallinn, Estland) teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Break the Cycle-Intervention
Alle Studienteilnehmer werden diesem experimentellen Arm zugeordnet.
|
Die Intervention verwendet motivierende Gesprächsführung, um die Motivation und Fähigkeiten von Personen, die Drogen injizieren (PWID), zu verbessern, um zu vermeiden, dass Nicht-PWID beim Übergang zum Injizieren unterstützt werden.
Die Intervention beinhaltet Diskussionen mit Teilnehmern in 8 Bereichen: das erste Mal, dass der Teilnehmer injiziert; die Exposition des Teilnehmers gegenüber Situationen, in denen Hilfe bei den ersten Injektionen von Nicht-PWIDs eine Option ist, und das Ausmaß, in dem sie geholfen haben; ihr Verhalten, das Nicht-PWID dazu ermutigen könnte, zum ersten Mal zu injizieren; die mit dem intravenösen Drogenkonsum verbundenen Risiken; Rollenspiele, bei denen die Teilnehmer Verhaltensweisen und Skripte entwickeln, um Anfragen zur Injektion von Nicht-PWID zu vermeiden oder abzulehnen; Rollenspiele, Gespräche mit anderen PWID darüber, Nicht-PWID nicht dazu zu ermutigen, mit der Injektion zu beginnen; Die Vermittlung sichererer Injektionspraktiken bei der Unterstützung bei einer ersten Injektion scheint die beste Option zu sein. und Schulung in und Verwendung von Naloxon zur Umkehrung von Überdosierungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die bei den ersten Injektionen helfen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die Personen, die keine Drogen spritzen, bei einer ersten Injektion geholfen haben
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die positive Dinge sagen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber Personen, die keine Drogen injizieren, positive Dinge über das Injizieren sagen
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die vor anderen Personen spritzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die vor Menschen spritzen, die keine Drogen spritzen
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6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die anbieten, die erste Injektion zu geben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die anbieten, Personen, die keine Drogen spritzen, eine erste Injektion zu geben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. August 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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