- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03502525
Bryt cykeln: Förebyggande för att minska initiering av injektionsmissbruk
20 maj 2025 uppdaterad av: New York University
Break the Cycle: Anpassning av Break the Cycle för att minska inledandet av injektionsmissbruk i Tallinn, Estland och New York City, USA
Break the Cycle är en två-session, en-till-en, personlig interventionsstudie utformad för att minska den roll som personer som injicerar droger (PWID) spelar för att initiera icke-PWID till injektionsmissbruk.
Studien genomförs på två platser: New York City och Tallinn, Estland.
Vid baslinjen samlas kvantitativ data in via en strukturerad datorstödd personlig intervju, varefter interventionen genomförs.
Vid 6-månadersuppföljningen upprepas en modifierad version av intervjun.
Studien använder en pre-versus post-design för att jämföra andelen deltagare som hjälpte till med de första injektionerna, och som främjade injektion bland icke-PWID, under de 6 månaderna före baslinjen med proportionerna vid 6-månadersuppföljningen.
Baserat på tidigare forskning om interventionen och på den underliggande teorin om motiverande intervjuer, skulle ökningar av hjälpande och främjande beteenden mellan baslinje och uppföljning tyda på att interventionen inte var effektiv oavsett effektstorlek.
Följaktligen kommer hypoteserna att interventionen kommer att ge minskningar av att hjälpa till med första injektioner och engagera sig i injektionsfrämjande beteenden att utvärderas med hjälp av ensidiga statistiska tester.
Break the Cycle-interventionen följer en motiverande intervjustrategi för att förbättra nuvarande injektorers motivation och färdigheter för att undvika att hjälpa till med och främja första injektioner bland icke-PWID.
Interventionens kärna är en diskussion mellan en interventionist och varje deltagare om följande åtta ämnen: deltagarens första gång som injicerar droger; deltagarens exponering för situationer där hjälp med andras första injektioner är ett alternativ, och i vilken utsträckning de har hjälpt; PWIDs beteenden som kan uppmuntra icke-PWID att injicera för första gången; mångfalden av risker förknippade med injektionsmissbruk; rollspelsscenarier där deltagaren utvecklar beteenden och manus för att undvika eller avslå förfrågningar om att initiera andra till injektionsmissbruk; rollspel prata med andra PWID om att inte uppmuntra icke-PWID att börja injicera; att ge säkrare injektionspraxis när man hjälper till med en första injektion verkar vara det bästa alternativet; och få utbildning i och använda Narcan för att vända överdoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
- University of Tartu
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- New York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har injicerat läkemedel icke-medicinskt under de senaste 2 månaderna
- kunna ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- kunna delta i intervjun och interventionen på engelska (i New York City), ryska eller estniska (i Tallinn, Estland)
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bryt cykelinterventionen
Break Cycle Intervention använder motiverande intervjuer för att förbättra aktuella injektors motivation och färdigheter för att undvika att hjälpa till med och främja första injektioner bland icke-PWID.
|
Interventionen använder motiverande intervjuer för att förbättra personer som injicerar droger (PWID) motivation och färdigheter för att undvika att hjälpa icke-PWID övergången till injektion.
Interventionen innebär diskussioner med deltagare inom 8 områden: deltagarens första injektionstillfälle; deltagarens exponering för situationer där hjälp med icke-PWIDs första injektioner är ett alternativ, och i vilken utsträckning de hjälpte; deras beteenden som kan uppmuntra icke-PWID att injicera för första gången; riskerna förknippade med injektionsmissbruk; rollspel där deltagarna utvecklar beteenden och manus för att undvika eller avslå förfrågningar om att initiera icke-PWID till injektion; rollspel prata med andra PWID om att inte uppmuntra icke-PWID att börja injicera; att ge säkrare injektionspraxis när man hjälper till med en första injektion verkar vara det bästa alternativet; och få utbildning i och använda naloxon för att vända överdoser.
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande av bakterieinfektioner
Bakteriell infektionsförebyggande är en uppmärksamhetskontrollintervention.
Innehållet i förebyggande av bakterieinfektioner är representativt för informationsinjektionsinjektionsinjektionsinjektionsinjektionsmedicinska användare för att förebygga och ibland göra, och ibland göra, när de samarbetar med tjänsteleverantörer, till exempel sprututbytesprogram.
Bakteriell infektionsförebyggande använder inte motiverande intervjuprinciper utan är mer informativ/pedagogisk.
Denna intervention fokuserar på bakteriella infektionsrisker som följer med injektionsmedicinsk användning, med ett särskilt fokus på riskminskning, identifiering och behandling av abscesser och endokardit.
|
Bakteriell infektionsförebyggande är en uppmärksamhetskontrollintervention.
Innehållet i förebyggande av bakterieinfektioner är representativt för informationsinjektionsinjektionsinjektionsinjektionsinjektionsmedicinska användare för att förebygga och ibland göra, och ibland göra, när de samarbetar med tjänsteleverantörer, till exempel sprututbytesprogram.
Bakteriell infektionsförebyggande använder inte motiverande intervjuprinciper utan är mer informativ/pedagogisk.
Denna intervention fokuserar på bakteriella infektionsrisker som följer med injektionsmedicinsk användning, med ett särskilt fokus på riskminskning, identifiering och behandling av abscesser och endokardit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hjälper till med första injektioner
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som hjälpte personer som inte injicerar droger med en första injektion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som säger positiva saker
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som säger positiva saker om injektion till personer som inte injicerar droger
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som injicerar inför andra människor
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som injicerar inför personer som inte injicerar droger
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som erbjuder sig att ge den första injektionen
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som erbjuder sig att ge en första injektion till personer som inte injicerar droger
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
- Huvudutredare: Don Des Jarlais, PhD, New York University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2018
Första postat (Faktisk)
18 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bryt cykeln Intervention
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAvslutad
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of Southern DenmarkAvslutadLivskvalité | Cancer | Palliativ vård | Aktiviteter i det dagliga livet | VardagsaktiviteterDanmark
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekryteringFör tidig födsel | Psykisk hälsa 1Förenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | HIV-1-infektion | Problem med psykisk hälsaTanzania