- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03502525
Przerwij cykl: zapobieganie ograniczaniu inicjacji do zażywania narkotyków w iniekcjach
20 maja 2025 zaktualizowane przez: New York University
Przerwij cykl: adaptacja Przerwij cykl, aby ograniczyć inicjację do iniekcyjnego zażywania narkotyków w Tallinie w Estonii i Nowym Jorku w USA
Break the Cycle to dwusesyjne, indywidualne badanie interwencyjne, którego celem jest zmniejszenie roli, jaką osoby zażywające narkotyki dożylnie (PWID) odgrywają w inicjowaniu osób niebędących niepełnoletnimi w zażywaniu narkotyków drogą iniekcji.
Realizacja badania odbywa się w dwóch lokalizacjach: w Nowym Jorku i Tallinie w Estonii.
Na początku dane ilościowe są gromadzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo, po którym przeprowadzana jest interwencja.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji powtarza się zmodyfikowaną wersję wywiadu.
Badanie wykorzystuje schemat przed i po, aby porównać odsetek uczestników, którzy pomogli przy pierwszych zastrzykach i którzy promowali iniekcje wśród osób niebędących PWID, w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, z proporcjami w 6-miesięcznej obserwacji.
W oparciu o wcześniejsze badania nad interwencją i leżącą u jej podstaw teorię wywiadów motywujących, wzrost zachowań związanych z pomaganiem i promowaniem między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym wskazywałby, że interwencja nie była skuteczna niezależnie od wielkości efektu.
W związku z tym hipotezy, że interwencja spowoduje zmniejszenie asystowania przy pierwszych zastrzykach i angażowania się w zachowania promujące zastrzyki, zostaną ocenione za pomocą jednostronnych testów statystycznych.
Interwencja Break the Cycle jest zgodna z podejściem do wywiadów motywacyjnych, aby zwiększyć motywację i umiejętności obecnych osób dokonujących iniekcji, aby uniknąć pomocy i promowania pierwszych zastrzyków wśród osób niebędących niepełnosprawnymi.
Istotą interwencji jest dyskusja między interwencjonistą a każdym uczestnikiem na osiem następujących tematów: pierwsze wstrzykiwanie narkotyków przez uczestnika; narażenie uczestnika na sytuacje, w których pomoc innym przy pierwszych zastrzykach jest opcją, oraz zakres, w jakim pomogli; Zachowania identyfikatorów PWID, które mogą zachęcać użytkowników innych niż PWID do pierwszego wstrzyknięcia; zakres zagrożeń związanych z przyjmowaniem narkotyków drogą iniekcji; scenariusze odgrywania ról, w których uczestnik rozwija zachowania i skrypty unikania lub odrzucania próśb o inicjowanie innych do zażywania narkotyków w formie iniekcji; odgrywanie ról, rozmowa z innym PWID na temat niezachęcania osób niebędących PWID do rozpoczęcia iniekcji; przekazywanie bezpieczniejszych praktyk wstrzykiwania podczas pomocy przy pierwszym wstrzyknięciu wydaje się najlepszą opcją; oraz szkolenie w zakresie używania Narcanu w celu odwrócenia skutków przedawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
- University of Tartu
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowało narkotyki w sposób niemedyczny
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- wiek 18 lat lub starszy
- możliwość uczestniczenia w rozmowie i interwencji w języku angielskim (w Nowym Jorku), rosyjskim lub estońskim (w Tallinie, Estonia)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerwać interwencję cyklu
Break the Cycle Intervention wykorzystuje wywiady motywacyjne, aby zwiększyć motywację i umiejętności obecnych wtryskiwaczy, aby uniknąć pomocy i promowania pierwszych zastrzyków wśród osób niebędących PWID.
|
Interwencja wykorzystuje rozmowy motywacyjne w celu zwiększenia motywacji i umiejętności osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID), aby uniknąć pomocy osobom niepełnosprawnym w przejściu na iniekcje.
Interwencja obejmuje rozmowy z uczestnikami w 8 obszarach: pierwsza iniekcja uczestnika; ekspozycje uczestnika na sytuacje, w których pomoc przy pierwszych zastrzykach osobom innym niż PWID jest opcją, oraz zakres, w jakim pomogli; ich zachowania, które mogą zachęcić osobę niebędącą PWID do pierwszego wstrzyknięcia; ryzyko związane z zażywaniem narkotyków w formie iniekcji; odgrywanie ról, w którym uczestnicy opracowują zachowania i skrypty unikania lub odrzucania próśb o zainicjowanie iniekcji bez identyfikatora PWID; odgrywanie ról, rozmowa z innym PWID na temat niezachęcania osób niebędących PWID do rozpoczęcia iniekcji; przekazywanie bezpieczniejszych praktyk wstrzykiwania podczas pomocy przy pierwszym wstrzyknięciu wydaje się najlepszą opcją; oraz szkolenie w zakresie i używania naloksonu w celu odwrócenia skutków przedawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Zapobieganie zakażeniu bakteryjnym
Zapobieganie zakażeniu bakteryjnym jest interwencją kontrolną uwagi.
Treść zapobiegania zakażeniom bakteryjnym jest reprezentatywna dla zapobiegania zakażeniom, że użytkownicy narkotyków powinni otrzymywać, a czasem, gdy angażują się z dostawcami usług, takimi jak programy wymiany strzykawek.
Zapobieganie zakażeniom bakteryjnym nie wykorzystuje motywacyjnych zasad wywiadu, ale ma bardziej informacyjny/edukacyjny charakter.
Ta interwencja koncentruje się na ryzyku zakażeń bakteryjnych, które towarzyszą zażyciu leku iniekcyjnego, ze szczególnym naciskiem na zmniejszenie ryzyka, identyfikację i leczenie ropni i zapalenia wsierdzia.
|
Zapobieganie zakażeniu bakteryjnym jest interwencją kontrolną uwagi.
Treść zapobiegania zakażeniom bakteryjnym jest reprezentatywna dla zapobiegania zakażeniom, że użytkownicy narkotyków powinni otrzymywać, a czasem, gdy angażują się z dostawcami usług, takimi jak programy wymiany strzykawek.
Zapobieganie zakażeniom bakteryjnym nie wykorzystuje motywacyjnych zasad wywiadu, ale ma bardziej informacyjny/edukacyjny charakter.
Ta interwencja koncentruje się na ryzyku zakażeń bakteryjnych, które towarzyszą zażyciu leku iniekcyjnego, ze szczególnym naciskiem na zmniejszenie ryzyka, identyfikację i leczenie ropni i zapalenia wsierdzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników pomagających przy pierwszych zastrzykach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy udzielili pierwszej iniekcji osobom nieprzyjmującym narkotyków w formie iniekcji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mówią pozytywne rzeczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy pozytywnie wypowiadają się na temat iniekcji osobom, które nie przyjmują narkotyków iniekcyjnie
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wykonujących zastrzyki w obecności innych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników dożylnych w obecności osób, które nie przyjmują narkotyków w iniekcjach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników oferujących wykonanie pierwszego zastrzyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników proponujących wykonanie pierwszego zastrzyku osobom nieprzyjmującym narkotyków drogą iniekcji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
- Główny śledczy: Don Des Jarlais, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadużywanie substancji, dożylnie
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny