- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03502525
Doorbreek de cyclus: preventie om het gebruik van injectiedrugs te verminderen
25 februari 2020 bijgewerkt door: New York University
Doorbreek de cyclus: aanpassing van de cyclus om de initiatie tot injecterend drugsgebruik te verminderen in Tallinn, Estland en New York City, VS
Break the Cycle is een twee-sessie, één-op-één, persoonlijke interventiestudie die is ontworpen om de rol te verminderen die personen die drugs injecteren (PWID) spelen bij het initiëren van niet-PWID in het gebruik van injectiedrugs.
De uitvoering van de studie vindt plaats op twee locaties: New York City en Tallinn, Estland.
Bij aanvang worden kwantitatieve gegevens verzameld via een gestructureerd computerondersteund persoonlijk interview, waarna de interventie wordt uitgevoerd.
Bij de follow-up na 6 maanden wordt een aangepaste versie van het interview herhaald.
De studie maakt gebruik van een pre- versus post-design om het percentage deelnemers dat hielp met de eerste injecties, en die het injecteren onder niet-PWID promootten, in de 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde te vergelijken met de percentages bij de follow-up na 6 maanden.
Op basis van eerder onderzoek naar de interventie en op de onderliggende theorie van motiverende gespreksvoering, zou een toename in helpend en bevorderend gedrag tussen baseline en follow-up erop wijzen dat de interventie niet effectief was, ongeacht de grootte van het effect.
Dienovereenkomstig zullen de hypothesen dat de interventie zal leiden tot vermindering van het assisteren bij eerste injecties en het deelnemen aan injectiebevorderend gedrag, worden geëvalueerd met behulp van eenzijdige statistische tests.
Break the Cycle-interventie volgt een motiverende gespreksaanpak om de motivatie en vaardigheden van huidige injecterende gebruikers te verbeteren om te voorkomen dat ze helpen met en het promoten van eerste injecties bij niet-PWID.
De kern van de interventie is een discussie tussen een interventionist en elke deelnemer over de volgende acht onderwerpen: de eerste keer dat de deelnemer drugs injecteert; de blootstelling van de deelnemer aan situaties waarin helpen met de eerste injecties van anderen een optie is, en de mate waarin ze hebben geholpen; Het gedrag van PWID's dat niet-PWID's zou kunnen aanmoedigen om voor de eerste keer te injecteren; het scala aan risico's dat gepaard gaat met het gebruik van injectiedrugs; rollenspelscenario's waarin de deelnemer gedragingen en scripts ontwikkelt voor het vermijden of weigeren van verzoeken om anderen te initiëren tot het gebruik van injectiedrugs; rollenspel praten met andere gebruikers van gebruikers over het niet aanmoedigen van niet-gebruikers van gebruikers om te beginnen met injecteren; het geven van veiligere injectiepraktijken bij het helpen met een eerste injectie lijkt de beste optie; en training krijgen in en het gebruik van Narcan om overdoses ongedaan te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David M. Barnes, PhD
- Telefoonnummer: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland
- Werving
- University of Tartu
-
Contact:
- Ave Talu, MS
- E-mail: ave.talu@gmail.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Werving
- New York University
-
Contact:
- David M. Barnes, PhD
- Telefoonnummer: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de afgelopen 2 maanden op niet-medische wijze drugs hebben geïnjecteerd
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- 18 jaar of ouder
- in staat zijn om deel te nemen aan het interview en de interventie in het Engels (in New York City), Russisch of Ests (in Tallinn, Estland)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Doorbreek de cyclusinterventie
Alle studiedeelnemers worden toegewezen aan deze experimentele arm.
|
De interventie maakt gebruik van motiverende gespreksvoering om de motivatie en vaardigheden van personen die drugs injecteren (PWID) te verbeteren om te voorkomen dat niet-PWID's worden geholpen bij de overgang naar injecteren.
De interventie omvat gesprekken met deelnemers op 8 gebieden: de eerste keer dat de deelnemer injecteert; de blootstelling van de deelnemer aan situaties waarin helpen met de eerste injecties van niet-PWID's een optie is, en de mate waarin ze hielpen; hun gedrag dat niet-PWID's zou kunnen aanmoedigen om voor de eerste keer te injecteren; de risico's verbonden aan injectiedrugsgebruik; rollenspel waarin deelnemers gedragingen en scripts ontwikkelen om verzoeken om niet-PWID-injectie te vermijden of te weigeren; rollenspel praten met andere gebruikers van gebruikers over het niet aanmoedigen van niet-gebruikers van gebruikers om te beginnen met injecteren; het geven van veiligere injectiepraktijken bij het helpen met een eerste injectie lijkt de beste optie; en training krijgen in en het gebruik van naloxon om overdoses ongedaan te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat helpt met eerste injecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat personen die geen drugs injecteren heeft geholpen met een eerste injectie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat positieve dingen zegt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat positieve dingen zegt over injecteren tegen personen die geen drugs injecteren
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers dat in het bijzijn van andere mensen injecteert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat injecteert in het bijzijn van mensen die geen drugs injecteren
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers dat aanbiedt om de eerste injectie te geven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat aanbiedt om een eerste injectie te geven aan personen die geen drugs injecteren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .