- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502525
Törje meg a ciklust: Megelőzés az injekciós kábítószer-használat megkezdésének csökkentésére
2025. május 20. frissítette: New York University
Törje meg a ciklust: Alkalmazkodás Törje meg a ciklust, hogy csökkentse az injekciós kábítószer-használat megkezdését Tallinnban, Észtországban és New Yorkban, az Egyesült Államokban
A Break the Cycle egy két alkalomból álló, egy-egy személyes beavatkozási tanulmány, amelynek célja, hogy csökkentse az intravénás kábítószer-használók (PWID) szerepét abban, hogy a nem PWID-t beavatják az injekciós kábítószer-használatba.
A tanulmány végrehajtása két helyszínen történik: New York Cityben és Tallinnban, Észtországban.
Kiinduláskor a kvantitatív adatokat strukturált, számítógéppel segített személyes interjúval gyűjtik össze, majd ezt követően kerül sor a beavatkozásra.
A 6 hónapos utánkövetésnél az interjú módosított változata megismétlődik.
A tanulmány a kezdeti és utótervezés előtti és utólagos elrendezést alkalmazva hasonlítja össze azoknak a résztvevőknek az arányát, akik segítettek az első injekcióban, és akik támogatták az injekciót a nem PWID-ben a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban a 6 hónapos utánkövetés során tapasztalt arányokkal.
A beavatkozással kapcsolatos korábbi kutatások és a motivációs interjúk mögött meghúzódó elmélet alapján a segítő és előmozdító magatartások növekedése az alapvonal és a nyomon követés között azt jelzi, hogy a beavatkozás hatásuk mértékétől függetlenül nem volt hatékony.
Ennek megfelelően egyoldalú statisztikai tesztek segítségével értékeljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a beavatkozás csökkenti az első injekciók beadását segítő és az injekciót elősegítő magatartást.
A Break the Cycle intervenció motivációs interjúkészítési megközelítést követ, hogy fokozza a jelenlegi injektálók motivációját és készségeit, hogy elkerülje az első injekciók segítését és népszerűsítését a nem PWID-ben.
Az intervenció lényege az intervenciós szakember és az egyes résztvevők közötti megbeszélés a következő nyolc témában: a résztvevő első alkalommal injekciózott kábítószert; a résztvevő kitettsége olyan helyzeteknek, amikor lehetőség van mások első injekcióiban való segítségnyújtásra, valamint az, hogy milyen mértékben segítettek; PWID-k viselkedése, amely arra ösztönözheti a nem PWID-t, hogy először adja be az injekciót; az injekciós kábítószer-használattal kapcsolatos kockázatok köre; szerepjáték forgatókönyvek, amelyekben a résztvevő viselkedést és forgatókönyvet alakít ki, hogy elkerülje vagy elutasítsa a mások injekciós kábítószer-használatára való rábízását; szerepjáték beszélgetés más PWID-vel arról, hogy ne ösztönözze a nem PWID-t az injekció megkezdésére; a biztonságosabb injekciózási gyakorlatok bemutatása az első injekció beadásakor a legjobb megoldásnak tűnik; és képzésben részesült a Narcan használatáról a túladagolás visszafordítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- New York University
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- University of Tartu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem orvosilag injekciózott kábítószert az elmúlt 2 hónapban
- képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb
- képes részt venni az interjúban és a beavatkozásban angolul (New York Cityben), oroszul vagy észtül (Tallinnban, Észtországban)
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Törje meg a ciklus beavatkozását
A Break the Cycle Intervenció motivációs interjút használ, hogy javítsa a jelenlegi injektorok motivációját és készségeit, hogy elkerüljék az első injekciók elősegítését és előmozdítását a nem PWID között.
|
A beavatkozás motivációs interjút alkalmaz az intravénás kábítószer-használók (PWID) motivációjának és készségeinek javítása érdekében, hogy elkerülje a nem PWID injektálásra való átállását.
A beavatkozás a résztvevőkkel 8 területen történő megbeszéléseket foglal magában: a résztvevő első injekciózása; a résztvevő kitettsége olyan helyzeteknek, amikor a nem PWID-k első injekcióiban való segítségnyújtás lehetséges, és az, hogy milyen mértékben segítettek; viselkedésük, amely ösztönözheti a nem PWID-t az első alkalommal történő injekció beadására; az injekciós kábítószer-használattal kapcsolatos kockázatok; szerepjáték, amelyben a résztvevők viselkedési formákat és forgatókönyveket alakítanak ki a nem PWID befecskendezésbe való beindítására irányuló kérések elkerülésére vagy elutasítására; szerepjáték beszélgetés más PWID-vel arról, hogy ne ösztönözze a nem PWID-t az injekció megkezdésére; a biztonságosabb injekciózási gyakorlatok bemutatása az első injekció beadásakor a legjobb megoldásnak tűnik; és képzésben részesült a naloxonról és a túladagolás visszafordítására való alkalmazásáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Bakteriális fertőzés megelőzése
A bakteriális fertőzések megelőzése figyelemfelkeltő beavatkozás.
A bakteriális fertőzések megelőzésének tartalma reprezentatív a fertőzésmegelőzési információk Injekciós Injekciós Befecskendezésének, amelyet a kábítószer -használóknak meg kell kapniuk, és néha megtenniük, amikor szolgáltatókkal, például a fecskendőcsere -programokkal foglalkoznak.
A bakteriális fertőzések megelőzése nem használja a motivációs interjúk alapelveit, hanem informatív/oktatási jellegű.
Ez a beavatkozás a baktériumfertőzés kockázataira összpontosít, amelyek kísérik a injekciós gyógyszerhasználatot, különös tekintettel a tályogok és az endokarditisz kockázatcsökkentésére, azonosítására és kezelésére.
|
A bakteriális fertőzések megelőzése figyelemfelkeltő beavatkozás.
A bakteriális fertőzések megelőzésének tartalma reprezentatív a fertőzésmegelőzési információk Injekciós Injekciós Befecskendezésének, amelyet a kábítószer -használóknak meg kell kapniuk, és néha megtenniük, amikor szolgáltatókkal, például a fecskendőcsere -programokkal foglalkoznak.
A bakteriális fertőzések megelőzése nem használja a motivációs interjúk alapelveit, hanem informatív/oktatási jellegű.
Ez a beavatkozás a baktériumfertőzés kockázataira összpontosít, amelyek kísérik a injekciós gyógyszerhasználatot, különös tekintettel a tályogok és az endokarditisz kockázatcsökkentésére, azonosítására és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első injekciót segítő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik első injekcióban segítettek olyan személyeknek, akik nem injektálnak kábítószert
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív dolgokat mondanak
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik pozitívan nyilatkoztak az injekciózásról azoknak, akik nem intravénásan használnak kábítószert
|
6 hónap
|
|
A többi ember előtt injekciózó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A nem intravénás kábítószert használó személyek előtt injekciózókat a résztvevők száma
|
6 hónap
|
|
Az első injekció beadását felajánló résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik felajánlották az első injekció beadását azoknak a személyeknek, akik nem intravénásan használnak kábítószert
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
- Kutatásvezető: Don Des Jarlais, PhD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .