- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03502525
Briser le cycle : Prévention pour réduire l'initiation à l'usage de drogues injectables
25 février 2020 mis à jour par: New York University
Break the Cycle : Adapter Break the Cycle pour réduire l'initiation à la consommation de drogues injectables à Tallinn, en Estonie et à New York, aux États-Unis
Break the Cycle est une étude d'intervention individuelle en deux séances, conçue pour réduire le rôle que jouent les utilisateurs de drogues injectables (PWID) dans l'initiation des non-PWID à l'utilisation de drogues injectables.
La mise en œuvre de l'étude se fait sur deux sites : New York et Tallinn, Estonie.
Au départ, les données quantitatives sont collectées via un entretien personnel structuré assisté par ordinateur, après quoi l'intervention est menée.
Au suivi de 6 mois, une version modifiée de l'entretien est répétée.
L'étude utilise une conception avant et après pour comparer la proportion de participants qui ont aidé aux premières injections et qui ont encouragé l'injection parmi les non-PWID, au cours des 6 mois précédant le début de l'étude avec les proportions lors du suivi de 6 mois.
Sur la base de recherches antérieures sur l'intervention et sur la théorie sous-jacente de l'entretien motivationnel, l'augmentation des comportements d'aide et de promotion entre le départ et le suivi indiquerait que l'intervention n'a pas été efficace, quelle que soit la taille de son effet.
En conséquence, les hypothèses selon lesquelles l'intervention produira des réductions de l'assistance aux premières injections et de l'engagement dans des comportements favorisant l'injection seront évaluées à l'aide de tests statistiques unilatéraux.
L'intervention Break the Cycle suit une approche d'entretien motivationnel pour améliorer la motivation et les compétences des injecteurs actuels afin d'éviter d'aider et de promouvoir les premières injections chez les non-PWID.
Le cœur de l'intervention est une discussion entre un intervenant et chaque participant sur les huit sujets suivants : première fois que le participant s'injecte des drogues ; les expositions du participant à des situations où l'aide aux premières injections des autres est une option, et la mesure dans laquelle ils ont aidé ; Les comportements des PWID qui pourraient encourager les non-PWID à s'injecter pour la première fois ; l'éventail des risques associés à l'utilisation de drogues injectables; des scénarios de jeu de rôle dans lesquels le participant développe des comportements et des scénarios pour éviter ou refuser des demandes d'initiation d'autres personnes à l'utilisation de drogues injectables ; jouer un rôle en discutant avec d'autres PWID sur le fait de ne pas encourager les non-PWID à commencer à s'injecter ; transmettre des pratiques d'injection plus sûres lors d'une première injection semble être la meilleure option ; et recevoir une formation et utiliser Narcan pour inverser les surdoses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David M. Barnes, PhD
- Numéro de téléphone: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Tallinn, Estonie
- Recrutement
- University of Tartu
-
Contact:
- Ave Talu, MS
- E-mail: ave.talu@gmail.com
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-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Recrutement
- New York University
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Contact:
- David M. Barnes, PhD
- Numéro de téléphone: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir injecté des drogues non médicalement au cours des 2 derniers mois
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- capable de participer à l'entretien et à l'intervention en anglais (à New York), en russe ou en estonien (à Tallinn, Estonie)
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention pour briser le cycle
Tous les participants à l'étude sont affectés à ce bras expérimental.
|
L'intervention utilise des entretiens motivationnels pour améliorer la motivation et les compétences des personnes qui s'injectent des drogues (PWID) afin d'éviter d'aider les non-PWID à passer à l'injection.
L'intervention implique des discussions avec les participants dans 8 domaines : la première injection du participant ; les expositions du participant à des situations où l'aide aux premières injections des non-PWID est une option, et la mesure dans laquelle ils ont aidé ; leurs comportements qui pourraient encourager les non-PWID à s'injecter pour la première fois ; les risques associés à l'utilisation de drogues injectables; des jeux de rôle dans lesquels les participants développent des comportements et des scripts pour éviter ou refuser les demandes d'initiation des non-PWID à l'injection ; jouer un rôle en discutant avec d'autres PWID sur le fait de ne pas encourager les non-PWID à commencer à s'injecter ; transmettre des pratiques d'injection plus sûres lors d'une première injection semble être la meilleure option ; et recevoir une formation sur la naloxone et l'utiliser pour inverser les surdoses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants aidant aux premières injections
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants ayant aidé des personnes non s'injectant des drogues lors d'une première injection
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui disent des choses positives
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants qui disent des choses positives sur l'injection aux personnes qui ne s'injectent pas de drogues
|
6 mois
|
Nombre de participants s'injectant devant d'autres personnes
Délai: 6 mois
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Nombre de participants s'injectant devant des personnes qui ne s'injectent pas de drogues
|
6 mois
|
Nombre de participants proposant de donner la première injection
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants proposant de faire une première injection à des personnes qui ne s'injectent pas de drogues
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 août 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (RÉEL)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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