- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502525
Bryt syklusen: Forebygging for å redusere initiering av injeksjonsmedisin
25. februar 2020 oppdatert av: New York University
Bryt syklusen: Tilpasning av Break the Cycle for å redusere initiering av injeksjonsbruk i Tallinn, Estland og New York City, USA
Break the Cycle er en to-sesjon, en-til-en, personlig intervensjonsstudie designet for å redusere rollen personer som injiserer medikamenter (PWID) spiller for å starte ikke-PWID i injeksjonsmedisin.
Gjennomføring av studien er på to steder: New York City og Tallinn, Estland.
Ved baseline samles kvantitative data inn via et strukturert dataassistert personlig intervju, hvoretter intervensjonen gjennomføres.
Ved 6-måneders oppfølging gjentas en modifisert versjon av intervjuet.
Studien bruker et pre- versus post-design for å sammenligne andelen deltakere som hjalp til med de første injeksjonene, og som fremmet injeksjon blant ikke-PWID, i de 6 månedene før baseline med proporsjonene ved 6-måneders oppfølging.
Basert på tidligere forskning på intervensjonen og på den underliggende teorien om motiverende intervju, vil økninger i hjelpe- og fremmende atferd mellom baseline og oppfølging indikere at intervensjonen ikke var effektiv uavhengig av effektstørrelsen.
Følgelig vil hypotesene om at intervensjonen vil gi reduksjoner i å hjelpe til med første injeksjoner og engasjere seg i injeksjonsfremmende atferd bli evaluert ved hjelp av ensidige statistiske tester.
Break the Cycle-intervensjonen følger en motiverende intervjutilnærming for å forbedre aktuelle injektorers motivasjon og ferdigheter for å unngå å hjelpe med og fremme første injeksjoner blant ikke-PWID.
Intervensjonens kjerne er en diskusjon mellom en intervensjonist og hver deltaker om følgende åtte emner: deltakerens første gang injiserer medikamenter; deltakerens eksponering for situasjoner der det å hjelpe med andres første injeksjoner er et alternativ, og i hvilken grad de har hjulpet; PWIDs atferd som kan oppmuntre ikke-PWID til å injisere for første gang; rekkevidden av risiko forbundet med bruk av injeksjonsmedisiner; rollespillscenarier der deltakeren utvikler atferd og skript for å unngå eller avslå forespørsler om å sette andre i gang med sprøytebruk; rollespill å snakke med andre PWID om ikke å oppmuntre ikke-PWID til å begynne å injisere; å gi sikrere injeksjonspraksis når du hjelper til med en første injeksjon virker som det beste alternativet; og motta opplæring i og bruke Narcan for å reversere overdoser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David M. Barnes, PhD
- Telefonnummer: 212-992-3729
- E-post: barned05@nyu.edu
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- University of Tartu
-
Ta kontakt med:
- Ave Talu, MS
- E-post: ave.talu@gmail.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Rekruttering
- New York University
-
Ta kontakt med:
- David M. Barnes, PhD
- Telefonnummer: 212-992-3729
- E-post: barned05@nyu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har injisert medikamenter ikke-medisinsk de siste 2 månedene
- kunne gi informert samtykke
- 18 år eller eldre
- kunne delta i intervjuet og intervensjonen på engelsk (i New York City), russisk eller estisk (i Tallinn, Estland)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bryt syklusintervensjonen
Alle studiedeltakere blir tildelt denne eksperimentelle armen.
|
Intervensjonen bruker motiverende intervju for å styrke personer som injiserer medikamenter (PWID) motivasjon og ferdigheter for å unngå å hjelpe ikke-PWID overgang til injeksjon.
Intervensjonen innebærer diskusjoner med deltakere på 8 områder: deltakerens første gang injeksjon; deltakerens eksponering for situasjoner der hjelp med ikke-PWIDs første injeksjoner er et alternativ, og i hvilken grad de hjalp; deres oppførsel som kan oppmuntre ikke-PWID til å injisere for første gang; risikoen forbundet med bruk av injeksjonsmedisiner; rollespill der deltakerne utvikler atferd og skript for å unngå eller avslå forespørsler om å sette i gang ikke-PWID i injeksjon; rollespill å snakke med andre PWID om ikke å oppmuntre ikke-PWID til å begynne å injisere; å gi sikrere injeksjonspraksis når du hjelper til med en første injeksjon virker som det beste alternativet; og motta opplæring i og bruke nalokson for å reversere overdoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som hjelper til med første injeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som hjalp personer som ikke sprøyter med en første injeksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som sier positive ting
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som sier positive ting om sprøyter til personer som ikke sprøyter
|
6 måneder
|
Antall deltakere som injiserer foran andre mennesker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som injiserer foran personer som ikke injiserer narkotika
|
6 måneder
|
Antall deltakere som tilbyr å gi første injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som tilbyr å gi en første injeksjon til personer som ikke injiserer narkotika
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryt syklusintervensjonen
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam