- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03502525
Katkaise kierre: Ennaltaehkäisy injektiolääkkeiden käytön aloittamisen vähentämiseksi
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: New York University
Break the Cycle: Sopeutuminen Break the Cycle vähentää suonensisäisten huumeiden käytön aloittamista Tallinnassa Virossa ja New Yorkissa Yhdysvalloissa
Break the Cycle on kahden istunnon henkilökohtainen interventiotutkimus, joka on suunniteltu vähentämään suonensisäisten huumeiden (PWID) roolia injektiohuumeiden käytön aloittamisessa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa paikassa: New York Cityssä ja Tallinnassa, Virossa.
Lähtötilanteessa kvantitatiiviset tiedot kerätään strukturoidulla tietokoneavusteisella henkilökohtaisella haastattelulla, jonka jälkeen interventio suoritetaan.
Kuuden kuukauden seurannassa toistetaan muunneltu versio haastattelusta.
Tutkimuksessa käytetään aikaisempaa ja jälkisuunnittelua vertaamaan niiden osallistujien osuutta, jotka auttoivat ensimmäisissä injektioissa ja jotka edistivät ruiskeen antamista ei-PWID-potilaiden keskuudessa 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, osuuteen 6 kuukauden seurannassa.
Aiemman interventiotutkimuksen ja taustalla olevan motivoivan haastattelun teorian perusteella auttamisen ja edistämisen lisääntyminen lähtötilanteen ja seurannan välillä osoittaisi, että interventio ei ollut tehokas vaikutusten suuruudesta riippumatta.
Näin ollen hypoteeseja siitä, että interventio vähentää auttamista ensimmäisissä injektioissa ja injektiota edistävään käyttäytymiseen osallistumista, arvioidaan käyttämällä yksisuuntaisia tilastollisia testejä.
Break the Cycle -interventio noudattaa motivoivan haastattelun lähestymistapaa parantaakseen nykyisten suonensisäisten käyttäjien motivaatiota ja taitoja välttääkseen auttamista ja edistämistä ensimmäisten ruiskeiden yhteydessä ei-PWID-potilaiden keskuudessa.
Intervention ydin on interventioterapeutin ja kunkin osallistujan välinen keskustelu seuraavista kahdeksasta aiheesta: osallistujan ensimmäinen huumeiden suonensisäinen käyttö; osallistujan altistuminen tilanteisiin, joissa auttaminen toisten ensimmäisissä pistoksissa on vaihtoehto, ja kuinka paljon he ovat auttaneet; PWID:n käyttäytyminen, joka saattaa rohkaista ei-PWID:tä pistämään ensimmäistä kertaa; injektiohuumeiden käyttöön liittyvät riskit; roolipeliskenaariot, joissa osallistuja kehittää käyttäytymismalleja ja käsikirjoituksia välttääkseen tai kieltääkseen pyynnöt saada muut injektiohuumeiden käyttöön; roolipelikeskustelu muiden PWID:iden kanssa siitä, että ei rohkaistaan muita PWID:itä aloittamaan pistäminen; turvallisempien injektiokäytäntöjen antaminen ensimmäisellä injektiolla auttaessa vaikuttaa parhaalta vaihtoehdolta; ja saada koulutusta Narcanista ja sen käyttämisestä yliannostusten kumoamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tallinn, Viro
- University of Tartu
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat pistäneet huumeita ei-lääketieteellisesti viimeisen 2 kuukauden aikana
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- 18-vuotias tai vanhempi
- pystyy osallistumaan haastatteluun ja puheenvuoroon englanniksi (New York Cityssä), venäjäksi tai viroksi (Tallinnassa, Virossa)
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rikkoa syklin interventio
Katkaise syklin interventiot käyttävät motivaatiohaastattelua parantamaan nykyisten injektorien motivaatiota ja taitoja välttääkseen auttamista ja edistää ensimmäisiä injektioita muiden kuin PWID: n keskuudessa.
|
Interventio käyttää motivoivaa haastattelua suonensisäisten huumeiden (PWID) motivaation ja taitojen parantamiseksi, jotta vältytään auttamasta ei-PWID-potilaita siirtymään suonensisäiseen käyttöön.
Interventio sisältää keskusteluja osallistujien kanssa kahdeksalla alueella: osallistujan ensimmäinen pistoskerta; osallistujan altistuminen tilanteisiin, joissa ei-PWID-potilaiden ensimmäisten pistosten auttaminen on vaihtoehto, ja kuinka paljon ne auttoivat; heidän käytöksensä, joka saattaa kannustaa ei-PWID:tä pistämään ensimmäistä kertaa; ruiskuhuumeiden käyttöön liittyvät riskit; roolileikit, joissa osallistujat kehittävät käyttäytymismalleja ja käsikirjoituksia, joilla vältetään tai hylätään pyyntöjä aloittaa ei-PWID injektioon; roolipelikeskustelu muiden PWID:iden kanssa siitä, että ei rohkaistaan muita PWID:itä aloittamaan pistäminen; turvallisempien injektiokäytäntöjen antaminen ensimmäisellä injektiolla auttaessa vaikuttaa parhaalta vaihtoehdolta; ja saa koulutusta naloksonin käytöstä yliannostusten korjaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Bakteeri -infektioiden ehkäisy
Bakteeri -infektioiden ehkäisy on huomionhallintainterventio.
Bakteeri -infektioiden ehkäisyn sisältö edustaa infektioiden ehkäisytietojen injektointilääkkeiden käyttäjien olevan vastaanotettava, ja toisinaan, kun he ovat tekemisissä palveluntarjoajien, kuten ruiskujen vaihto -ohjelmien kanssa.
Bakteeri -infektioiden ehkäisy ei käytä motivaatiohaastatteluperiaatteita, vaan on luonteeltaan informatiivisempaa/koulutusta.
Tämä interventio keskittyy bakteeri -infektioriskeihin, jotka seuraavat injektiolääkkeiden käyttöä, keskittyen erityisesti riskien vähentämiseen, paisujen tunnistamiseen ja hoitoon.
|
Bakteeri -infektioiden ehkäisy on huomionhallintainterventio.
Bakteeri -infektioiden ehkäisyn sisältö edustaa infektioiden ehkäisytietojen injektointilääkkeiden käyttäjien olevan vastaanotettava, ja toisinaan, kun he ovat tekemisissä palveluntarjoajien, kuten ruiskujen vaihto -ohjelmien kanssa.
Bakteeri -infektioiden ehkäisy ei käytä motivaatiohaastatteluperiaatteita, vaan on luonteeltaan informatiivisempaa/koulutusta.
Tämä interventio keskittyy bakteeri -infektioriskeihin, jotka seuraavat injektiolääkkeiden käyttöä, keskittyen erityisesti riskien vähentämiseen, paisujen tunnistamiseen ja hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisessä pistoksessa auttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka auttoivat henkilöitä, jotka eivät pistä huumeita ensimmäisellä injektiolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myönteisiä asioita sanovien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sanoivat positiivisia asioita ruiskeesta ihmisille, jotka eivät käytä suonensisäisiä huumeita
|
6 kuukautta
|
|
Muiden ihmisten edessä ruiskeen antaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pistävät huumeita suonensisäisten ihmisten edessä
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarjoutuivat antamaan ensimmäisen injektion
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarjosivat ensimmäisen ruiskeen henkilöille, jotka eivät käytä suonensisäisiä huumeita
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
- Päätutkija: Don Des Jarlais, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Break the Cycle Intervention
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEmpatiaan perustuvan stressin vähentäminen terveydenhuoltohenkilöstössä
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of California, IrvineJacobs FoundationValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Yksinäisyys | Ahdistus, Emotionaalinen | MielenterveysongelmaYhdysvallat