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Rompere il ciclo: prevenzione per ridurre l'iniziazione al consumo di droghe per iniezione

20 maggio 2025 aggiornato da: New York University

Rompere il ciclo: adattare Rompere il ciclo per ridurre l'iniziazione al consumo di stupefacenti per via parenterale a Tallinn, Estonia e New York City, USA

Break the Cycle è uno studio di intervento di persona in due sessioni, uno a uno, progettato per ridurre il ruolo che le persone che si iniettano droghe (PWID) svolgono avviando i non PWID all'uso di droghe per iniezione. L'implementazione dello studio è in due siti: New York City e Tallinn, Estonia. Al basale, i dati quantitativi vengono raccolti tramite un'intervista personale strutturata assistita da computer, dopo la quale viene condotto l'intervento. Al follow-up a 6 mesi viene ripetuta una versione modificata dell'intervista. Lo studio utilizza un disegno pre-contro post-progettazione per confrontare la proporzione di partecipanti che hanno aiutato con le prime iniezioni e che hanno promosso l'iniezione tra i non PWID, nei 6 mesi precedenti al basale con le proporzioni al follow-up di 6 mesi. Sulla base di ricerche precedenti sull'intervento e sulla teoria sottostante del colloquio motivazionale, l'aumento dei comportamenti di aiuto e promozione tra il basale e il follow-up indicherebbe che l'intervento non è stato efficace indipendentemente dalla dimensione dell'effetto. Di conseguenza, le ipotesi che l'intervento produrrà riduzioni nell'assistere con le prime iniezioni e impegnarsi in comportamenti che promuovono l'iniezione saranno valutate utilizzando test statistici a una coda. L'intervento Break the Cycle segue un approccio di colloquio motivazionale per migliorare la motivazione e le capacità degli attuali consumatori di iniettore per evitare di aiutare e promuovere le prime iniezioni tra i non PWID. Il nucleo dell'intervento è una discussione tra un interventista e ciascun partecipante sui seguenti otto argomenti: la prima volta che il partecipante si è iniettato droghe; l'esposizione del partecipante a situazioni in cui aiutare con le prime iniezioni di altri è un'opzione e la misura in cui ha aiutato; Comportamenti dei PWID che potrebbero incoraggiare i non PWID a iniettarsi per la prima volta; la gamma di rischi associati all'uso di stupefacenti per iniezione; scenari di gioco di ruolo in cui il partecipante sviluppa comportamenti e copioni per evitare o rifiutare richieste di avviare altri all'uso di stupefacenti per via endovenosa; giochi di ruolo parlando con altri PWID sul non incoraggiare i non PWID a iniziare l'iniezione; impartire pratiche di iniezione più sicure quando si aiuta con una prima iniezione sembra l'opzione migliore; e ricevere formazione e utilizzare Narcan per invertire le overdose.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tallinn, Estonia
        • University of Tartu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha iniettato droghe non mediche negli ultimi 2 mesi
  • in grado di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • in grado di partecipare all'intervista e all'intervento in inglese (a New York City), russo o estone (a Tallinn, Estonia)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rompere l'intervento del ciclo
Break the Cycle Intervention utilizza un colloquio motivazionale per migliorare la motivazione e le competenze degli iniettori attuali per evitare di aiutare e promuovere le prime iniezioni tra non PWID.
L'intervento utilizza interviste motivazionali per migliorare la motivazione e le capacità delle persone che si iniettano droghe (PWID) per evitare di aiutare la transizione non PWID all'iniezione. L'intervento prevede discussioni con i partecipanti in 8 aree: la prima volta che il partecipante si inietta; l'esposizione del partecipante a situazioni in cui l'aiuto con le prime iniezioni di soggetti non PWID è un'opzione e la misura in cui ha aiutato; i loro comportamenti che potrebbero incoraggiare i non PWID a iniettarsi per la prima volta; i rischi associati all'uso di droghe per iniezione; giochi di ruolo in cui i partecipanti sviluppano comportamenti e copioni per evitare o rifiutare le richieste di avviare l'iniezione non PWID; giochi di ruolo parlando con altri PWID sul non incoraggiare i non PWID a iniziare l'iniezione; impartire pratiche di iniezione più sicure quando si aiuta con una prima iniezione sembra l'opzione migliore; e ricevere formazione e utilizzare il naloxone per invertire le overdose.
Comparatore attivo: Prevenzione delle infezioni batteriche
La prevenzione delle infezioni batteriche è un intervento di controllo dell'attenzione. Il contenuto della prevenzione delle infezioni batteriche è rappresentativo della prevenzione delle infezioni I consumatori di farmaci per iniezione dovrebbero ricevere e talvolta lo fanno, quando si impegnano con i fornitori di servizi, come i programmi di scambio di siringhe. La prevenzione delle infezioni batteriche non utilizza principi di intervista motivazionale, ma è più informativa/educativa di natura. Questo intervento si concentra sui rischi di infezione batterica che accompagnano l'uso di droghe per iniezione, con particolare attenzione alla riduzione del rischio, all'identificazione e al trattamento degli ascessi e dell'endocardite.
La prevenzione delle infezioni batteriche è un intervento di controllo dell'attenzione. Il contenuto della prevenzione delle infezioni batteriche è rappresentativo della prevenzione delle infezioni I consumatori di farmaci per iniezione dovrebbero ricevere e talvolta lo fanno, quando si impegnano con i fornitori di servizi, come i programmi di scambio di siringhe. La prevenzione delle infezioni batteriche non utilizza principi di intervista motivazionale, ma è più informativa/educativa di natura. Questo intervento si concentra sui rischi di infezione batterica che accompagnano l'uso di droghe per iniezione, con particolare attenzione alla riduzione del rischio, all'identificazione e al trattamento degli ascessi e dell'endocardite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aiutano con le prime iniezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno aiutato persone che non si iniettano droghe con una prima iniezione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dicono cose positive
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che dicono cose positive sull'iniezione a persone che non si iniettano droghe
6 mesi
Numero di partecipanti che si iniettano davanti ad altre persone
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che si iniettano droghe davanti a persone che non si iniettano droghe
6 mesi
Numero di partecipanti che si offrono di fare la prima iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che si offrono di fare una prima iniezione a persone che non si iniettano droghe
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
  • Investigatore principale: Don Des Jarlais, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-1445
  • 5DP1DA039542-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rompi il ciclo Intervento

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