- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502525
Quebre o ciclo: prevenção para reduzir a iniciação no uso de drogas injetáveis
20 de maio de 2025 atualizado por: New York University
Break the Cycle: Adaptando Break the Cycle para reduzir a iniciação no uso de drogas injetáveis em Tallinn, Estônia e na cidade de Nova York, EUA
Break the Cycle é um estudo de intervenção individual, em duas sessões, desenvolvido para reduzir o papel que as pessoas que injetam drogas (PWID) desempenham iniciando o uso de drogas injetáveis não PWID.
A implementação do estudo está em dois locais: Nova York e Tallinn, na Estônia.
Na linha de base, os dados quantitativos são coletados por meio de uma entrevista pessoal estruturada assistida por computador, após a qual a intervenção é conduzida.
No seguimento de 6 meses, uma versão modificada da entrevista é repetida.
O estudo usa um projeto pré versus pós para comparar a proporção de participantes que ajudaram com as primeiras injeções e que promoveram a injeção entre não PWID, nos 6 meses anteriores à linha de base com as proporções no acompanhamento de 6 meses.
Com base em pesquisas anteriores sobre a intervenção e na teoria subjacente da entrevista motivacional, aumentos nos comportamentos de ajuda e promoção entre a linha de base e o acompanhamento indicam que a intervenção não foi eficaz, independentemente do tamanho do efeito.
Consequentemente, as hipóteses de que a intervenção produzirá reduções na assistência com as primeiras injeções e no engajamento em comportamentos promotores de injeção serão avaliadas usando testes estatísticos unilaterais.
A intervenção Break the Cycle segue uma abordagem de entrevista motivacional para aumentar a motivação e as habilidades dos injetores atuais para evitar ajudar e promover as primeiras injeções entre não-PWID.
O núcleo da intervenção é uma discussão entre um interventor e cada participante sobre os seguintes oito tópicos: a primeira vez que o participante injeta drogas; as exposições do participante a situações em que ajudar com as primeiras injeções de outras pessoas é uma opção e até que ponto eles ajudaram; Comportamentos de PWIDs que podem encorajar não-PWID a injetar pela primeira vez; a gama de riscos associados ao uso de drogas injetáveis; cenários de dramatização em que o participante desenvolve comportamentos e scripts para evitar ou recusar solicitações para iniciar outras pessoas no uso de drogas injetáveis; role-playing conversando com outro PWID sobre não encorajar não-PWID a começar a injetar; transmitir práticas de injeção mais seguras ao ajudar com uma primeira injeção parece ser a melhor opção; e receber treinamento e usar Narcan para reverter overdoses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University
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Tallinn, Estônia
- University of Tartu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- injetaram drogas não medicamente nos últimos 2 meses
- capaz de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- capaz de participar da entrevista e intervenção em inglês (na cidade de Nova York), russo ou estoniano (em Tallinn, Estônia)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quebrar a intervenção do ciclo
A intervenção do ciclo usa entrevistas motivacionais para aprimorar a motivação e as habilidades dos injetores atuais para evitar ajudar e promover as primeiras injeções entre não-pWID.
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A intervenção usa entrevistas motivacionais para aumentar a motivação e as habilidades das pessoas que usam drogas injetáveis (PWID) para evitar ajudar na transição de não PWID para a injeção.
A intervenção envolve discussões com os participantes em 8 áreas: a primeira vez que o participante injeta; as exposições do participante a situações em que ajudar com as primeiras injeções de não PWIDs é uma opção e até que ponto eles ajudaram; seus comportamentos que podem encorajar não-PWID a injetar pela primeira vez; os riscos associados ao uso de drogas injetáveis; dramatização em que os participantes desenvolvem comportamentos e scripts para evitar ou recusar solicitações para iniciar uma injeção não-PWID; role-playing conversando com outro PWID sobre não encorajar não-PWID a começar a injetar; transmitir práticas de injeção mais seguras ao ajudar com uma primeira injeção parece ser a melhor opção; e receber treinamento e usar naloxona para reverter overdoses.
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Comparador Ativo: Prevenção de infecção bacteriana
A prevenção de infecção bacteriana é uma intervenção de controle de atenção.
O conteúdo da prevenção de infecção bacteriana é representativa da infecção por injeção de injeção de injeção de injeção de usuários de drogas, e às vezes o fazem quando se envolvem com prestadores de serviços, como programas de troca de seringas.
A prevenção de infecção bacteriana não usa princípios de entrevista motivacional, mas é de natureza mais informativa/educacional.
Essa intervenção se concentra nos riscos de infecção bacteriana que acompanham o uso de medicamentos injeções, com foco especial na redução, identificação e tratamento de abscessos e endocardite.
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A prevenção de infecção bacteriana é uma intervenção de controle de atenção.
O conteúdo da prevenção de infecção bacteriana é representativa da infecção por injeção de injeção de injeção de injeção de usuários de drogas, e às vezes o fazem quando se envolvem com prestadores de serviços, como programas de troca de seringas.
A prevenção de infecção bacteriana não usa princípios de entrevista motivacional, mas é de natureza mais informativa/educacional.
Essa intervenção se concentra nos riscos de infecção bacteriana que acompanham o uso de medicamentos injeções, com foco especial na redução, identificação e tratamento de abscessos e endocardite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes ajudando com as primeiras injeções
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que ajudaram pessoas que não usam drogas injetáveis com uma primeira injeção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que dizem coisas positivas
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que dizem coisas positivas sobre injetar para pessoas que não injetam drogas
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6 meses
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Número de participantes injetando na frente de outras pessoas
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que injetam na frente de pessoas que não injetam drogas
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6 meses
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Número de participantes que se ofereceram para dar a primeira injeção
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que se ofereceram para dar a primeira injeção a pessoas que não usam drogas injetáveis
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
- Investigador principal: Don Des Jarlais, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Quebre a Intervenção do Ciclo
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá