- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03502525
Přerušte cyklus: Prevence pro snížení iniciace injekčního užívání drog
25. února 2020 aktualizováno: New York University
Break the Cycle: Úprava Break the Cycle, aby se snížila iniciace injekčního užívání drog v Tallinnu, Estonsko a New York City, USA
Break the Cycle je intervenční studie o dvou sezeních, jedna na jednoho, navržená tak, aby snížila roli osob, které injekčně drogy (PWID) hrají při iniciaci injekčního užívání drog bez PWID.
Realizace studie probíhá na dvou místech: New York City a Tallinn, Estonsko.
Ve výchozím stavu jsou kvantitativní údaje shromažďovány prostřednictvím strukturovaného osobního rozhovoru s počítačem, po kterém je provedena intervence.
Při 6měsíčním sledování se upravená verze rozhovoru opakuje.
Studie používá návrh před a po provedení ke srovnání podílu účastníků, kteří pomohli s prvními injekcemi a kteří propagovali injekční aplikaci mezi non-PWID, během 6 měsíců před výchozí hodnotou s podíly při 6měsíčním sledování.
Na základě předchozího výzkumu intervence a základní teorie motivačních rozhovorů by nárůst pomáhajících a propagujících chování mezi výchozím stavem a následným sledováním naznačoval, že intervence nebyla účinná bez ohledu na velikost jejich účinku.
V souladu s tím budou hypotézy, že intervence povede ke snížení asistencí s prvními injekcemi a zapojení do chování podporujících injekci, vyhodnoceny pomocí jednostranných statistických testů.
Intervence Break the Cycle se řídí přístupem motivačních rozhovorů s cílem zvýšit motivaci a dovednosti současných injekčních uživatelů, aby se vyhnuli pomoci a propagaci prvních injekcí mezi lidmi bez PWID.
Jádrem intervence je diskuse mezi intervencí a každým účastníkem o následujících osmi tématech: první injekční užívání drog účastníkem; vystavení účastníka situacím, kdy je možností pomoci s prvními injekcemi druhých, a rozsah, v jakém pomohli; Chování PWID, které může povzbudit k prvnímu injekčnímu podání injekce bez PWID; rozsah rizik spojených s injekčním užíváním drog; scénáře hraní rolí, ve kterých účastník vyvíjí chování a scénáře pro vyhýbání se nebo odmítání žádostí, aby ostatní iniciovali injekční užívání drog; hraní rolí, rozhovory s ostatními PWID o tom, že nepobízejí osoby bez PWID k zahájení injekce; předávání bezpečnějších injekčních postupů při pomoci s první injekcí se zdá být nejlepší možností; a absolvování školení a používání Narcanu ke zvrácení předávkování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David M. Barnes, PhD
- Telefonní číslo: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Nábor
- University of Tartu
-
Kontakt:
- Ave Talu, MS
- E-mail: ave.talu@gmail.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Nábor
- New York University
-
Kontakt:
- David M. Barnes, PhD
- Telefonní číslo: 212-992-3729
- E-mail: barned05@nyu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- injekčně aplikovali drogy nelékařsky v posledních 2 měsících
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- věk 18 let nebo starší
- schopnost zúčastnit se rozhovoru a intervence v angličtině (v New Yorku), ruštině nebo estonštině (v Tallinnu, Estonsko)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušte zásah cyklu
Všichni účastníci studie jsou zařazeni do této experimentální větve.
|
Intervence využívá motivační rozhovory k posílení motivace a dovedností osob, které injekčně užívají drogy (PWID), aby se vyhnuly přechodu k injekční aplikaci bez PWID.
Intervence zahrnuje diskuse s účastníky v 8 oblastech: první injekční aplikace účastníka; expozice účastníka situacím, kdy je možností pomoci s prvními injekcemi jiných osob než PWID, a rozsah, v jakém pomohli; jejich chování, které by mohlo povzbudit k prvnímu injekčnímu podání injekce bez PWID; rizika spojená s injekčním užíváním drog; hraní rolí, ve kterém účastníci vyvíjejí chování a skripty pro vyhýbání se nebo odmítání požadavků na zahájení injekce bez PWID; hraní rolí, rozhovory s ostatními PWID o tom, že nepobízejí osoby bez PWID k zahájení injekce; předávání bezpečnějších injekčních postupů při pomoci s první injekcí se zdá být nejlepší možností; a absolvování školení a používání naloxonu ke zvrácení předávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků pomáhajících s prvními injekcemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří pomohli osobám, které si neaplikují drogy, první injekcí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří říkají pozitivní věci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří říkají pozitivní věci o injekčním užívání osobám, které drogy neaplikují
|
6 měsíců
|
Počet účastníků aplikujících injekci před ostatními lidmi
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků injekčních aplikací před lidmi, kteří drogy neaplikují
|
6 měsíců
|
Počet účastníků nabízejících první injekci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků nabízejících první injekci osobám, které si drogy neinjikují
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-1445
- 5DP1DA039542-05 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušte zásah cyklu
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno