Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušte cyklus: Prevence pro snížení iniciace injekčního užívání drog

25. února 2020 aktualizováno: New York University

Break the Cycle: Úprava Break the Cycle, aby se snížila iniciace injekčního užívání drog v Tallinnu, Estonsko a New York City, USA

Break the Cycle je intervenční studie o dvou sezeních, jedna na jednoho, navržená tak, aby snížila roli osob, které injekčně drogy (PWID) hrají při iniciaci injekčního užívání drog bez PWID. Realizace studie probíhá na dvou místech: New York City a Tallinn, Estonsko. Ve výchozím stavu jsou kvantitativní údaje shromažďovány prostřednictvím strukturovaného osobního rozhovoru s počítačem, po kterém je provedena intervence. Při 6měsíčním sledování se upravená verze rozhovoru opakuje. Studie používá návrh před a po provedení ke srovnání podílu účastníků, kteří pomohli s prvními injekcemi a kteří propagovali injekční aplikaci mezi non-PWID, během 6 měsíců před výchozí hodnotou s podíly při 6měsíčním sledování. Na základě předchozího výzkumu intervence a základní teorie motivačních rozhovorů by nárůst pomáhajících a propagujících chování mezi výchozím stavem a následným sledováním naznačoval, že intervence nebyla účinná bez ohledu na velikost jejich účinku. V souladu s tím budou hypotézy, že intervence povede ke snížení asistencí s prvními injekcemi a zapojení do chování podporujících injekci, vyhodnoceny pomocí jednostranných statistických testů. Intervence Break the Cycle se řídí přístupem motivačních rozhovorů s cílem zvýšit motivaci a dovednosti současných injekčních uživatelů, aby se vyhnuli pomoci a propagaci prvních injekcí mezi lidmi bez PWID. Jádrem intervence je diskuse mezi intervencí a každým účastníkem o následujících osmi tématech: první injekční užívání drog účastníkem; vystavení účastníka situacím, kdy je možností pomoci s prvními injekcemi druhých, a rozsah, v jakém pomohli; Chování PWID, které může povzbudit k prvnímu injekčnímu podání injekce bez PWID; rozsah rizik spojených s injekčním užíváním drog; scénáře hraní rolí, ve kterých účastník vyvíjí chování a scénáře pro vyhýbání se nebo odmítání žádostí, aby ostatní iniciovali injekční užívání drog; hraní rolí, rozhovory s ostatními PWID o tom, že nepobízejí osoby bez PWID k zahájení injekce; předávání bezpečnějších injekčních postupů při pomoci s první injekcí se zdá být nejlepší možností; a absolvování školení a používání Narcanu ke zvrácení předávkování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M. Barnes, PhD
  • Telefonní číslo: 212-992-3729
  • E-mail: barned05@nyu.edu

Studijní místa

      • Tallinn, Estonsko
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Nábor
        • New York University
        • Kontakt:
          • David M. Barnes, PhD
          • Telefonní číslo: 212-992-3729
          • E-mail: barned05@nyu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • injekčně aplikovali drogy nelékařsky v posledních 2 měsících
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • věk 18 let nebo starší
  • schopnost zúčastnit se rozhovoru a intervence v angličtině (v New Yorku), ruštině nebo estonštině (v Tallinnu, Estonsko)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušte zásah cyklu
Všichni účastníci studie jsou zařazeni do této experimentální větve.
Intervence využívá motivační rozhovory k posílení motivace a dovedností osob, které injekčně užívají drogy (PWID), aby se vyhnuly přechodu k injekční aplikaci bez PWID. Intervence zahrnuje diskuse s účastníky v 8 oblastech: první injekční aplikace účastníka; expozice účastníka situacím, kdy je možností pomoci s prvními injekcemi jiných osob než PWID, a rozsah, v jakém pomohli; jejich chování, které by mohlo povzbudit k prvnímu injekčnímu podání injekce bez PWID; rizika spojená s injekčním užíváním drog; hraní rolí, ve kterém účastníci vyvíjejí chování a skripty pro vyhýbání se nebo odmítání požadavků na zahájení injekce bez PWID; hraní rolí, rozhovory s ostatními PWID o tom, že nepobízejí osoby bez PWID k zahájení injekce; předávání bezpečnějších injekčních postupů při pomoci s první injekcí se zdá být nejlepší možností; a absolvování školení a používání naloxonu ke zvrácení předávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pomáhajících s prvními injekcemi
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří pomohli osobám, které si neaplikují drogy, první injekcí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří říkají pozitivní věci
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří říkají pozitivní věci o injekčním užívání osobám, které drogy neaplikují
6 měsíců
Počet účastníků aplikujících injekci před ostatními lidmi
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků injekčních aplikací před lidmi, kteří drogy neaplikují
6 měsíců
Počet účastníků nabízejících první injekci
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků nabízejících první injekci osobám, které si drogy neinjikují
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anneli Uuskula, PhD, University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-1445
  • 5DP1DA039542-05 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušte zásah cyklu

3
Předplatit