ケタミン点滴による自殺願望のある患者のED治療
2019年4月29日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、救急外来 (ED) でケタミンを 1 回静脈内 (IV) 投与することで、長期的に自殺念慮が軽減され、ED からの退院までの時間が短縮され、在宅または自主治療施設への退院が増加するかどうかを判断することです。安全であること。
調査の概要
詳細な説明
自殺は、10歳から34歳までのアメリカ人の死因の第2位に上昇し、全体の死因では第10位となっている。 世界保健機関は、世界中で 40 秒に 1 人が自殺で亡くなっていると推定しています。 その致死性にもかかわらず、自殺傾向に対する認知された急性治療法は存在しない。 最近、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体アゴニストであるケタミンが、精神科における小規模な研究で自殺傾向を急速に減少させることが示された。 しかし、急性の自殺願望のある患者のほとんどは、最初は救急科 (ED) で治療されます。 患者は積極的に自殺願望のある状態でより長い時間を過ごすため、治療の遅れは回復に短期的および長期的な影響を及ぼします。
救急外来で実施できる、自殺念慮に対する迅速かつ効果的な治療法を特定できれば、自殺念慮のある患者の緊急管理に大きな影響を与えるだろう。 ケタミンは FDA に承認された薬剤で、ED で複数の適応症で一般的に使用されています。 ED はケタミンの静注を安全に投与するための知識、設備、人材を備えています。
ケタミンは、ED において成人および小児の鎮静処置のために高用量で定期的に使用されています。 また、急性興奮状態の患者の鎮静剤としても高用量で使用されます。 低用量のケタミンは、その鎮痛作用のために頻繁に使用され、安全であると考えられています。
ケタミンは病院前の環境でも安全に使用されています。 米国救急医師会の最近の共同政策声明の中で、モルヒネなどの他の静脈内鎮痛薬と同等の安全性プロファイルを備えた低用量ケタミンを疼痛管理に使用することを推奨しました。
自殺傾向を急速に減少させるためにケタミンを使用すると、急性自殺願望のある患者の外来治療への安全かつ迅速な移行が促進される可能性があります。 このような治療により、これらの患者のEDおよび入院期間が短縮される可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- MADRS-SIスコアが3以上の自殺念慮を主訴とする
- MADRS > 19の大うつ病エピソード（中等度から重度）
除外基準:
- 妊娠
- 精神病
- アルコールまたは違法薬物による急性中毒
- アルコールまたは違法薬物からの急性離脱
- 成人が同意できない場合
- 入院を必要とする進行性の病気を併発している
- 本籍地や有効な電話番号がないなど、フォローアップができない場合
- 外来での経過観察に参加できない患者（医療保険がない、経過観察を拒否、確立された医療提供者がいない）
- ケタミンの使用に対する特定の禁忌（頭蓋内圧または眼圧の上昇の懸念、ケタミンに対する既知のアレルギー）
- ED 提示時から 12 時間を超えている
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンによる治療
この群では、0.5 mg/kg のケタミンの IV 注入が 40 分かけて投与されます。
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ケタミン注入 (0.5 mg/kg) 40 分間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点滴後 24 時間での自殺念慮
時間枠：注入後24時間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール（MARDS）によって測定される自殺念慮は、ケタミン注入の24時間後に評価されます。
このスケールは、それぞれ 0 ～ 6 のスコアが得られる 10 問からなる一連の質問です。
合計スコアは 0 ～ 60 のスケールで報告され、数値が低いほどうつ病が少ないことを示し、数値が高いほどうつ病が増加していることを示します。
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注入後24時間
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外来施設と入院施設への退院の発生率
時間枠：ED 滞在までの平均 53 時間
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研究者は、この研究に登録された患者がどの場所に退院するかに関する情報を収集します（例:
在宅、危機住宅施設の外来、精神科病院の入院、総合病院への入院）。
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ED 滞在までの平均 53 時間
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：入学から1週間。
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この研究の期間中、患者は有害事象について監視されます。
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入学から1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な MARDS スコア
時間枠：注入後1時間、3日、1週間後
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MARDSは研究期間中定期的に投与され、自殺念慮の尺度として機能します。
このスケールは、それぞれ 0 ～ 6 のスコアが得られる 10 問からなる一連の質問です。
合計スコアは 0 ～ 60 のスケールで報告され、数値が低いほどうつ病が少ないことを示し、数値が高いほどうつ病が増加していることを示します。
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注入後1時間、3日、1週間後
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MARDS 自殺念慮 (MARDS-SI) スコア
時間枠：注入後1時間、3日、1週間後
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MARDSは研究期間中定期的に投与され、自殺念慮の尺度として機能します。
MARDS の項目 10 は、自殺念慮を具体的に測定するもので、4 以上のスコアは顕著な自殺念慮を示していると考えられます。
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注入後1時間、3日、1週間後
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自殺念慮-5 (SSI5) スコアのスケール
時間枠：注入後1時間、3日、1週間後
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自殺念慮尺度（SSI）は研究期間中定期的に実施され、自殺念慮の尺度として機能します。
SSI の項目 1 ～ 5 は、特に自殺念慮を測定するのに役立ちます。
スケール上の 5 つの質問にはそれぞれ 3 つの回答があり、スコアは 0 (自殺念慮なし) から 2 (自殺念慮の増加) までの範囲になります。
SSI5 を計算するには、5 つの質問のそれぞれのスコアを合計して 0 ～ 10 の全体スコアを算出します。0 は自殺念慮がないこと、10 は自殺念慮が増加していることを示します。
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注入後1時間、3日、1週間後
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EDの滞在期間
時間枠：ED 滞在までの平均 53 時間
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研究者らは、この研究の患者が退院または転送されるまでに救急外来に留まる時間を測定する予定です。
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ED 滞在までの平均 53 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aimee Moulin, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1197884
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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