Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED-behandling av suicidale pasienter med ketamininfusjon

29. april 2019 oppdatert av: University of California, Davis
Denne studien tar sikte på å avgjøre om en enkelt intravenøs (IV) dose av ketamin gitt i akuttmottaket (ED) kan gi en langsiktig reduksjon i selvmordstanker, kortere tid til ED-utskrivning og øke utskrivningen til hjemmet eller frivillige behandlingsanlegg samtidig som være trygg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord har steget til den andre ledende dødsårsaken hos amerikanere i alderen 10 til 34 år, og er den 10. ledende dødsårsaken totalt sett. Globalt anslår Verdens helseorganisasjon at én person dør av selvmord hvert 40. sekund. Til tross for dødeligheten finnes det ingen anerkjente akutte behandlinger for suicidalitet. Nylig har ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoragonist, vist seg å raskt redusere suicidalitet i små studier i psykiatriske omgivelser. Imidlertid behandles de fleste pasienter med akutte selvmordstanker initialt på akuttmottak (ED). Forsinkelser i behandlingen har både kort- og langsiktig innvirkning på utvinningen ettersom pasienter tilbringer lengre tidsrammer i en aktivt suicidal tilstand.

Å identifisere en rask og effektiv behandling for selvmordstanker som kan administreres i ED vil ha en dyp innvirkning på den nye behandlingen av pasienter med selvmordstanker. Ketamin er en FDA-godkjent medisin som ofte brukes i ED-er for flere indikasjoner. ED-er har kjennskap, fasiliteter og personell for å trygt administrere IV ketamin.

Ketamin brukes regelmessig i EDs i høye doser for prosedyremessig sedasjon hos voksne og barn. Det brukes også i høye doser som et beroligende middel for pasienter med akutt agitasjon. I lave doser brukes ketamin ofte for sine smertestillende egenskaper og anses som trygt.

Ketamin har også vært trygt brukt i prehospital setting. I en nylig felles policyerklæring fra American College of Emergency Physicians anbefalte bruk av lavdose ketamin for smertekontroll med en sikkerhetsprofil som kan sammenlignes med annen intravenøs analgesi som morfin.

Bruk av ketamin for raskt å redusere suicidalitet kan lette en trygg og raskere overgang av akutt suicidale pasienter til poliklinisk behandling. Slik behandling forkorter potensielt disse pasientenes ED og sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hovedklage på selvmordstanker med MADRS-SI-score > 3
  • Major depressiv episode med MADRS > 19 (moderat til alvorlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Psykose
  • Akutt rus med alkohol eller illegale rusmidler
  • Akutt abstinens fra alkohol eller illegale rusmidler
  • Voksne ellers ikke i stand til å samtykke
  • Samtidig, aktiv medisinsk sykdom som krever medisinsk sykehusinnleggelse
  • Manglende evne til oppfølging inkludert ingen fast adresse eller gyldig telefonnummer
  • Pasienter som ikke kan delta i poliklinisk oppfølging (ingen medisinsk forsikring, nektet oppfølging, ingen etablert omsorgsleverandør)
  • Spesifikk kontraindikasjon for bruk av ketamin (bekymring for økt intrakranielt eller intraokulært trykk, kjent allergi mot ketamin)
  • Mer enn 12 timer fra tidspunktet for ED-presentasjonen
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med ketamin
I denne armen vil en IV-infusjon på 0,5 mg/kg ketamin gis over 40 minutter.
Ketamininfusjon (0,5 mg/kg) over 40 minutter.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker 24 timer etter infusjon
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Selvmordstanker målt ved Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) vil bli vurdert 24 timer etter infusjon av ketamin. Skalaen er en serie på 10 spørsmål som hver har en mulig poengsum på 0-6. Totalskåre rapporteres på en skala fra 0-60, med lavere tall som indikerer mindre depresjon og høyere tall indikerer økende depresjon.
24 timer etter infusjon
Forekomst av utskrivning til polikliniske vs. døgninstitusjoner
Tidsramme: Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer
Etterforskerne vil samle informasjon om hvilket sted pasienter som er registrert i denne studien skrives ut til (f. hjem, poliklinisk krisebolig, stasjonært psykiatrisk sykehus, innleggelse på generelt sykehus).
Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 uke fra påmelding.
Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser i løpet av denne studien.
1 uke fra påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total MARDS-poengsum
Tidsramme: 1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
MARDS vil bli administrert regelmessig gjennom hele studien og vil tjene som et mål på selvmordstanker. Skalaen er en serie på 10 spørsmål som hver har en mulig poengsum på 0-6. Totalskåre rapporteres på en skala fra 0-60, med lavere tall som indikerer mindre depresjon og høyere tall indikerer økende depresjon.
1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
MARDS Suicidal Ideation (MARDS-SI) poengsum
Tidsramme: 1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
MARDS vil bli administrert regelmessig gjennom hele studien og vil tjene som et mål på selvmordstanker. Punkt 10 på MARDS tjener til å spesifikt måle selvmordstanker med en score på 4 eller høyere som anses å indikere markerte selvmordstanker.
1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
Skala for Suicide Ideation-5 (SSI5) poengsum
Tidsramme: 1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
Scale for Suicide Ideation (SSI) vil bli administrert regelmessig gjennom hele studien og vil tjene som et mål på selvmordstanker. Punktene 1-5 på SSI tjener til å spesifikt måle selvmordstanker. Hvert av de fem spørsmålene på skalaen har tre mulige svar med skårer fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (økt selvmordstanker). For å beregne SSI5 legges poengsummene fra hvert av de fem spørsmålene sammen for å gi en samlet poengsum fra 0-10, der 0 er ingen selvmordstanker og 10 er økt selvmordstanker.
1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
ED liggetid
Tidsramme: Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer
Etterforskerne vil måle hvor lang tid pasientene i denne studien forblir i ED før de blir utskrevet eller overført.
Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Ketamin

Abonnere