- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502551
ED-behandling av suicidale pasienter med ketamininfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord har steget til den andre ledende dødsårsaken hos amerikanere i alderen 10 til 34 år, og er den 10. ledende dødsårsaken totalt sett. Globalt anslår Verdens helseorganisasjon at én person dør av selvmord hvert 40. sekund. Til tross for dødeligheten finnes det ingen anerkjente akutte behandlinger for suicidalitet. Nylig har ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoragonist, vist seg å raskt redusere suicidalitet i små studier i psykiatriske omgivelser. Imidlertid behandles de fleste pasienter med akutte selvmordstanker initialt på akuttmottak (ED). Forsinkelser i behandlingen har både kort- og langsiktig innvirkning på utvinningen ettersom pasienter tilbringer lengre tidsrammer i en aktivt suicidal tilstand.
Å identifisere en rask og effektiv behandling for selvmordstanker som kan administreres i ED vil ha en dyp innvirkning på den nye behandlingen av pasienter med selvmordstanker. Ketamin er en FDA-godkjent medisin som ofte brukes i ED-er for flere indikasjoner. ED-er har kjennskap, fasiliteter og personell for å trygt administrere IV ketamin.
Ketamin brukes regelmessig i EDs i høye doser for prosedyremessig sedasjon hos voksne og barn. Det brukes også i høye doser som et beroligende middel for pasienter med akutt agitasjon. I lave doser brukes ketamin ofte for sine smertestillende egenskaper og anses som trygt.
Ketamin har også vært trygt brukt i prehospital setting. I en nylig felles policyerklæring fra American College of Emergency Physicians anbefalte bruk av lavdose ketamin for smertekontroll med en sikkerhetsprofil som kan sammenlignes med annen intravenøs analgesi som morfin.
Bruk av ketamin for raskt å redusere suicidalitet kan lette en trygg og raskere overgang av akutt suicidale pasienter til poliklinisk behandling. Slik behandling forkorter potensielt disse pasientenes ED og sykehusopphold.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hovedklage på selvmordstanker med MADRS-SI-score > 3
- Major depressiv episode med MADRS > 19 (moderat til alvorlig)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Psykose
- Akutt rus med alkohol eller illegale rusmidler
- Akutt abstinens fra alkohol eller illegale rusmidler
- Voksne ellers ikke i stand til å samtykke
- Samtidig, aktiv medisinsk sykdom som krever medisinsk sykehusinnleggelse
- Manglende evne til oppfølging inkludert ingen fast adresse eller gyldig telefonnummer
- Pasienter som ikke kan delta i poliklinisk oppfølging (ingen medisinsk forsikring, nektet oppfølging, ingen etablert omsorgsleverandør)
- Spesifikk kontraindikasjon for bruk av ketamin (bekymring for økt intrakranielt eller intraokulært trykk, kjent allergi mot ketamin)
- Mer enn 12 timer fra tidspunktet for ED-presentasjonen
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med ketamin
I denne armen vil en IV-infusjon på 0,5 mg/kg ketamin gis over 40 minutter.
|
Ketamininfusjon (0,5 mg/kg) over 40 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker 24 timer etter infusjon
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
|
Selvmordstanker målt ved Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) vil bli vurdert 24 timer etter infusjon av ketamin.
Skalaen er en serie på 10 spørsmål som hver har en mulig poengsum på 0-6.
Totalskåre rapporteres på en skala fra 0-60, med lavere tall som indikerer mindre depresjon og høyere tall indikerer økende depresjon.
|
24 timer etter infusjon
|
|
Forekomst av utskrivning til polikliniske vs. døgninstitusjoner
Tidsramme: Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer
|
Etterforskerne vil samle informasjon om hvilket sted pasienter som er registrert i denne studien skrives ut til (f.
hjem, poliklinisk krisebolig, stasjonært psykiatrisk sykehus, innleggelse på generelt sykehus).
|
Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 uke fra påmelding.
|
Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser i løpet av denne studien.
|
1 uke fra påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total MARDS-poengsum
Tidsramme: 1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
|
MARDS vil bli administrert regelmessig gjennom hele studien og vil tjene som et mål på selvmordstanker.
Skalaen er en serie på 10 spørsmål som hver har en mulig poengsum på 0-6.
Totalskåre rapporteres på en skala fra 0-60, med lavere tall som indikerer mindre depresjon og høyere tall indikerer økende depresjon.
|
1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
|
|
MARDS Suicidal Ideation (MARDS-SI) poengsum
Tidsramme: 1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
|
MARDS vil bli administrert regelmessig gjennom hele studien og vil tjene som et mål på selvmordstanker.
Punkt 10 på MARDS tjener til å spesifikt måle selvmordstanker med en score på 4 eller høyere som anses å indikere markerte selvmordstanker.
|
1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
|
|
Skala for Suicide Ideation-5 (SSI5) poengsum
Tidsramme: 1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) vil bli administrert regelmessig gjennom hele studien og vil tjene som et mål på selvmordstanker.
Punktene 1-5 på SSI tjener til å spesifikt måle selvmordstanker.
Hvert av de fem spørsmålene på skalaen har tre mulige svar med skårer fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (økt selvmordstanker).
For å beregne SSI5 legges poengsummene fra hvert av de fem spørsmålene sammen for å gi en samlet poengsum fra 0-10, der 0 er ingen selvmordstanker og 10 er økt selvmordstanker.
|
1 time, 3 dager og 1 uke etter infusjon
|
|
ED liggetid
Tidsramme: Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer
|
Etterforskerne vil måle hvor lang tid pasientene i denne studien forblir i ED før de blir utskrevet eller overført.
|
Gjennom ED opphold, i gjennomsnitt 53 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 1197884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringSuicidalForente stater
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Seoul National University HospitalWhanin Pharmaceutical CompanyHar ikke rekruttert ennåIkke-suicidal selvskadeSør -Korea
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
Kliniske studier på Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Prosedyremessig sedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYHar ikke rekruttert ennå
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparascopic Sleeve GastrectomyJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Konya City HospitalFullførtHjertekirurgiTyrkia (Türkiye)
-
University of Sao PauloFullført
-
University of Sao PauloRekruttering