Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED Behandeling van suïcidale patiënten met ketamine-infusie

29 april 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een enkele intraveneuze (IV) dosis ketamine die wordt gegeven op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) kan zorgen voor een langdurige vermindering van suïcidale gedachten, een kortere tijd tot ontslag uit de SEH en meer ontslag naar huis of vrijwillige behandelingsfaciliteiten, terwijl veilig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is gestegen tot de 2e belangrijkste doodsoorzaak bij Amerikanen van 10 tot 34 jaar en is de 10e belangrijkste doodsoorzaak in het algemeen. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat er wereldwijd elke 40 seconden iemand sterft door zelfmoord. Ondanks de dodelijkheid ervan bestaan ​​er geen erkende acute behandelingen voor suïcidaliteit. Onlangs is aangetoond dat ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) -receptoragonist, suïcidaliteit snel vermindert in kleine onderzoeken in psychiatrische instellingen. De meeste patiënten met acute zelfmoordgedachten worden echter in eerste instantie behandeld op de Spoedeisende Hulp (SEH). Vertragingen in de behandeling hebben zowel op de korte als op de lange termijn gevolgen voor het herstel, aangezien patiënten langere tijd actief suïcidaal zijn.

Het identificeren van een snelle en effectieve behandeling voor suïcidale gedachten die op de SEH kan worden toegediend, zou een grote invloed hebben op de opkomende behandeling van patiënten met suïcidale gedachten. Ketamine is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat vaak wordt gebruikt in ED's voor meerdere indicaties. ED's hebben de vertrouwdheid, faciliteiten en personeel om IV-ketamine veilig toe te dienen.

Ketamine wordt regelmatig in hoge doses gebruikt in ED's voor procedurele sedatie bij volwassenen en kinderen. Het wordt ook in hoge doses gebruikt als kalmerend middel voor acuut geagiteerde patiënten. In lage doses wordt ketamine vaak gebruikt vanwege zijn pijnstillende eigenschappen en wordt het als veilig beschouwd.

Ketamine is ook veilig gebruikt in de pre-ziekenhuisomgeving. In een recente gezamenlijke beleidsverklaring van het American College of Emergency Physicians werd het gebruik van een lage dosis ketamine aanbevolen voor pijnbeheersing met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van andere intraveneuze pijnstillers zoals morfine.

Het gebruik van ketamine om suïcidaliteit snel te verminderen, kan een veilige en snellere overgang van acuut suïcidale patiënten naar poliklinische behandeling vergemakkelijken. Een dergelijke behandeling verkort mogelijk de verblijfsduur van deze patiënten op de SEH en in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Hoofdklacht suïcidale gedachten met een MADRS-SI-score > 3
  • Depressieve episode met MADRS > 19 (matig tot ernstig)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Psychose
  • Acute intoxicatie met alcohol of illegale drugs
  • Acute ontwenning van alcohol of illegale drugs
  • Volwassenen kunnen anders geen toestemming geven
  • Gelijktijdige, actieve medische ziekte die medische ziekenhuisopname vereist
  • Onvermogen om op te volgen, inclusief geen vast adres of geldig telefoonnummer
  • Patiënten die geen poliklinische follow-up kunnen bijwonen (geen medische verzekering, weigering tot follow-up, geen vaste zorgverlener)
  • Specifieke contra-indicatie voor het gebruik van ketamine (zorg voor verhoogde intracraniale of intraoculaire druk, bekende allergie voor ketamine)
  • Meer dan 12 uur vanaf het moment van ED-presentatie
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met ketamine
In deze arm wordt gedurende 40 minuten een intraveneuze infusie van 0,5 mg/kg ketamine toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine-infusie (0,5 mg/kg) gedurende 40 minuten.
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordgedachten 24 uur na de infusie
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
Suïcidale gedachten zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) zullen 24 uur na de infusie van ketamine worden beoordeeld. De schaal is een reeks van 10 vragen, elk met een mogelijke score van 0-6. Totaalscores worden gerapporteerd op een schaal van 0-60, waarbij lagere cijfers wijzen op minder depressie en hogere cijfers op toenemende depressie.
24 uur na infusie
Incidentie van ontslag naar poliklinische versus intramurale faciliteiten
Tijdsspanne: Door ED verblijf gemiddeld 53 uur
De onderzoekers zullen informatie verzamelen over naar welke locatie patiënten die deelnemen aan deze studie worden ontslagen (bijv. thuis, ambulante crisisinstelling, intramurale psychiatrische inrichting, opname in algemeen ziekenhuis).
Door ED verblijf gemiddeld 53 uur
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving.
Patiënten zullen in de loop van dit onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.
1 week na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene MARDS-score
Tijdsspanne: 1 uur, 3 dagen en 1 week na de infusie
De MARDS zullen tijdens het onderzoek regelmatig worden afgenomen en dienen als maatstaf voor zelfmoordgedachten. De schaal is een reeks van 10 vragen, elk met een mogelijke score van 0-6. Totaalscores worden gerapporteerd op een schaal van 0-60, waarbij lagere cijfers wijzen op minder depressie en hogere cijfers op toenemende depressie.
1 uur, 3 dagen en 1 week na de infusie
MARDS-score voor zelfmoordgedachten (MARDS-SI).
Tijdsspanne: 1 uur, 3 dagen en 1 week na de infusie
De MARDS zullen tijdens het onderzoek regelmatig worden afgenomen en dienen als maatstaf voor zelfmoordgedachten. Item 10 op de MARDS dient om specifiek suïcidale gedachten te meten, waarbij een score van 4 of hoger wordt beschouwd als duidelijke suïcidale gedachten.
1 uur, 3 dagen en 1 week na de infusie
Schaal voor zelfmoordgedachten-5 (SSI5) score
Tijdsspanne: 1 uur, 3 dagen en 1 week na de infusie
De schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) zal tijdens het onderzoek regelmatig worden afgenomen en zal dienen als maatstaf voor zelfmoordgedachten. Items 1-5 op de SSI dienen om specifiek zelfmoordgedachten te meten. Elk van de vijf vragen op de schaal heeft drie mogelijke antwoorden met scores variërend van 0 (geen zelfmoordgedachten) tot 2 (verhoogde zelfmoordgedachten). Om de SSI5 te berekenen, worden de scores van elk van de vijf vragen bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 te geven, waarbij 0 geen zelfmoordgedachten is en 10 meer zelfmoordgedachten is.
1 uur, 3 dagen en 1 week na de infusie
ED verblijfsduur
Tijdsspanne: Door ED verblijf gemiddeld 53 uur
De onderzoekers zullen de hoeveelheid tijd meten die patiënten in deze studie op de SEH blijven voordat ze worden ontslagen of overgeplaatst.
Door ED verblijf gemiddeld 53 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1197884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren