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ED-Behandlung von Suizidpatienten mit Ketamininfusion

29. April 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine einzelne intravenöse (IV) Dosis Ketamin, die in der Notaufnahme (ED) verabreicht wird, zu einer langfristigen Verringerung der Suizidgedanken führen kann, die Zeit bis zur Entlassung aus der Notaufnahme verkürzt und gleichzeitig die Entlassung nach Hause oder in freiwillige Behandlungseinrichtungen erhöht sicher sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist bei Amerikanern im Alter von 10 bis 34 Jahren zur zweithäufigsten Todesursache geworden und steht insgesamt an zehnter Stelle. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation stirbt weltweit alle 40 Sekunden ein Mensch durch Selbstmord. Trotz ihrer Letalität gibt es keine anerkannten Akutbehandlungen für Suizidalität. Kürzlich wurde in kleinen Studien in psychiatrischen Einrichtungen gezeigt, dass Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoragonist, die Suizidalität schnell reduziert. Allerdings werden die meisten Patienten mit akuten Suizidgedanken zunächst in Notaufnahmen (EDs) behandelt. Verzögerungen bei der Behandlung haben sowohl kurz- als auch langfristige Auswirkungen auf die Genesung, da Patienten längere Zeit in einem aktiv suizidalen Zustand verbringen.

Die Identifizierung einer schnellen und wirksamen Behandlung von Suizidgedanken, die in der Notaufnahme verabreicht werden kann, hätte tiefgreifende Auswirkungen auf die Erstbehandlung von Patienten mit Suizidgedanken. Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das häufig bei EDs für mehrere Indikationen eingesetzt wird. Notaufnahmen verfügen über die Vertrautheit, die Einrichtungen und das Personal, um intravenös Ketamin sicher zu verabreichen.

Ketamin wird in Notaufnahmen regelmäßig in hohen Dosen zur Kurzsedierung bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. In hohen Dosen wird es auch als Beruhigungsmittel bei akut unruhigen Patienten eingesetzt. In niedrigen Dosen wird Ketamin häufig wegen seiner schmerzstillenden Eigenschaften eingesetzt und gilt als sicher.

Ketamin wurde auch im präklinischen Bereich sicher eingesetzt. In einer aktuellen gemeinsamen Grundsatzerklärung des American College of Emergency Physicians wurde die Verwendung von niedrig dosiertem Ketamin zur Schmerzlinderung empfohlen, dessen Sicherheitsprofil mit anderen intravenösen Analgetika wie Morphin vergleichbar ist.

Der Einsatz von Ketamin zur schnellen Reduzierung der Suizidalität kann einen sicheren und schnelleren Übergang akut suizidgefährdeter Patienten zur ambulanten Behandlung erleichtern. Eine solche Behandlung verkürzt möglicherweise die Notaufnahme und die Krankenhausaufenthaltsdauer dieser Patienten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hauptbeschwerde: Suizidgedanken mit einem MADRS-SI-Score > 3
  • Episode einer schweren Depression mit MADRS > 19 (mittelschwer bis schwer)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Psychose
  • Akute Vergiftung durch Alkohol oder illegale Drogen
  • Akuter Entzug von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Erwachsene sind ansonsten nicht in der Lage, zuzustimmen
  • Gleichzeitige aktive medizinische Erkrankung, die einen medizinischen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung, einschließlich fehlender ständiger Adresse oder gültiger Telefonnummer
  • Patienten, die nicht an einer ambulanten Nachsorge teilnehmen können (keine Krankenversicherung, Verweigerung der Nachsorge, kein etablierter Leistungserbringer)
  • Spezifische Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin (Bedenken hinsichtlich eines erhöhten intrakraniellen oder intraokularen Drucks, bekannte Allergie gegen Ketamin)
  • Mehr als 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der ED-Präsentation
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Ketamin
In diesem Arm wird über 40 Minuten eine intravenöse Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamininfusion (0,5 mg/kg) über 40 Minuten.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Suizidgedanken, gemessen anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MARDS), werden 24 Stunden nach der Ketamininfusion beurteilt. Die Skala besteht aus einer Reihe von 10 Fragen mit jeweils einer möglichen Punktzahl von 0-6. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 60 angegeben, wobei niedrigere Zahlen auf eine geringere Depression und höhere Zahlen auf eine zunehmende Depression hinweisen.
24 Stunden nach der Infusion
Häufigkeit der Entlassung in ambulante und stationäre Einrichtungen
Zeitfenster: Bis zum Aufenthalt in der Notaufnahme durchschnittlich 53 Stunden
Die Prüfer werden Informationen darüber sammeln, an welchen Ort die in diese Studie aufgenommenen Patienten entlassen werden (z. B. zu Hause, ambulante Krisenwohneinrichtung, stationäre psychiatrische Klinik, Einweisung ins Allgemeinkrankenhaus).
Bis zum Aufenthalt in der Notaufnahme durchschnittlich 53 Stunden
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Woche ab Anmeldung.
Die Patienten werden im Verlauf dieser Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
1 Woche ab Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MARDS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Tage und 1 Woche nach der Infusion
Das MARDS wird während der gesamten Studie regelmäßig verabreicht und dient als Maß für Suizidgedanken. Die Skala besteht aus einer Reihe von 10 Fragen mit jeweils einer möglichen Punktzahl von 0-6. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 60 angegeben, wobei niedrigere Zahlen auf eine geringere Depression und höhere Zahlen auf eine zunehmende Depression hinweisen.
1 Stunde, 3 Tage und 1 Woche nach der Infusion
MARDS-Suizidgedanken-Score (MARDS-SI).
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Tage und 1 Woche nach der Infusion
Das MARDS wird während der gesamten Studie regelmäßig verabreicht und dient als Maß für Suizidgedanken. Punkt 10 des MARDS dient der spezifischen Messung von Suizidgedanken, wobei ein Wert von 4 oder höher als Hinweis auf ausgeprägte Suizidgedanken gilt.
1 Stunde, 3 Tage und 1 Woche nach der Infusion
Skala für Suicide Ideation-5 (SSI5)-Score
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Tage und 1 Woche nach der Infusion
Die Scale for Suicide Ideation (SSI) wird während der gesamten Studie regelmäßig verabreicht und dient als Maß für Suizidgedanken. Die Punkte 1–5 des SSI dienen der spezifischen Messung von Suizidgedanken. Für jede der fünf Fragen auf der Skala gibt es drei Antwortmöglichkeiten mit Werten zwischen 0 (keine Suizidgedanken) und 2 (verstärkte Suizidgedanken). Um den SSI5 zu berechnen, werden die Ergebnisse jeder der fünf Fragen addiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 10 zu erhalten, wobei 0 keine Selbstmordgedanken und 10 erhöhte Selbstmordgedanken bedeutet.
1 Stunde, 3 Tage und 1 Woche nach der Infusion
ED-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Aufenthalt in der Notaufnahme durchschnittlich 53 Stunden
Die Forscher werden messen, wie lange die Patienten dieser Studie in der Notaufnahme bleiben, bevor sie entlassen oder verlegt werden.
Bis zum Aufenthalt in der Notaufnahme durchschnittlich 53 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1197884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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