Leczenie ED pacjentów samobójczych za pomocą wlewu ketaminy
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pojedyncza dożylna (IV) dawka ketaminy podana na oddziale ratunkowym (SOR) może zapewnić długoterminowe zmniejszenie myśli samobójczych, skrócić czas do wypisu z ED i zwiększyć liczbę wypisów do domów lub dobrowolnych ośrodków leczenia przez cały czas być bezpiecznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Samobójstwo stało się drugą najczęstszą przyczyną śmierci Amerykanów w wieku od 10 do 34 lat i jest 10. główną przyczyną śmierci ogółem. Na całym świecie Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że co 40 sekund jedna osoba umiera w wyniku samobójstwa. Pomimo jego śmiertelności nie istnieją żadne uznane ostre metody leczenia samobójstw. Niedawno wykazano, że ketamina, agonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), szybko zmniejsza liczbę samobójstw w małych badaniach w warunkach psychiatrycznych. Jednak większość pacjentów z ostrymi myślami samobójczymi jest początkowo leczona na oddziałach ratunkowych (SOR). Opóźnienia w leczeniu mają zarówno krótko-, jak i długoterminowy wpływ na powrót do zdrowia, ponieważ pacjenci spędzają dłuższe okresy czasu w aktywnym stanie samobójczym.
Zidentyfikowanie szybkiego i skutecznego leczenia myśli samobójczych, które można zastosować na SOR, miałoby ogromny wpływ na leczenie pacjentów z myślami samobójczymi. Ketamina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który jest powszechnie stosowany w ED dla wielu wskazań. SOR mają wiedzę, zaplecze i personel do bezpiecznego podawania ketaminy dożylnie.
Ketamina jest regularnie stosowana w SOR w dużych dawkach do sedacji zabiegowej u dorosłych i dzieci. Stosowany jest również w dużych dawkach jako środek uspokajający dla bardzo pobudzonych pacjentów. W małych dawkach ketamina jest często stosowana ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe i jest uważana za bezpieczną.
Ketamina była również bezpiecznie stosowana w warunkach przedszpitalnych. W niedawnym wspólnym oświadczeniu dotyczącym polityki American College of Emergency Physicians zalecił stosowanie małych dawek ketaminy w celu opanowania bólu o profilu bezpieczeństwa porównywalnym z innymi dożylnymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.
Zastosowanie ketaminy w celu szybkiego zmniejszenia samobójstw może ułatwić bezpieczne i szybsze przejście pacjentów z ostrymi skłonnościami samobójczymi do leczenia ambulatoryjnego. Takie leczenie potencjalnie skraca czas pobytu tych pacjentów na ostrym dyżurze i w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Główny zarzut myśli samobójczych z wynikiem MADRS-SI > 3
- Epizod dużej depresji z MADRS > 19 (od umiarkowanego do ciężkiego)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Psychoza
- Ostre zatrucie alkoholem lub nielegalnymi narkotykami
- Ostre odstawienie alkoholu lub narkotyków
- Dorośli inaczej nie są w stanie wyrazić zgody
- Współistniejąca, czynna choroba medyczna wymagająca hospitalizacji medycznej
- Brak możliwości śledzenia, w tym brak stałego adresu lub ważnego numeru telefonu
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w obserwacji ambulatoryjnej (brak ubezpieczenia medycznego, odmowa obserwacji, brak ustalonego świadczeniodawcy)
- Specyficzne przeciwwskazanie do stosowania ketaminy (obawa o zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub śródgałkowe, znana alergia na ketaminę)
- Więcej niż 12 godzin od czasu prezentacji ED
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ketaminą
W tym ramieniu będzie podawany wlew dożylny 0,5 mg/kg ketaminy przez 40 minut.
|
Wlew ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze 24 godziny po infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
Myśli samobójcze mierzone Skalą Depresji Montgomery-Asberg (MARDS) będą oceniane 24 godziny po infuzji ketaminy.
Skala jest serią 10 pytań, z których każde ma możliwy wynik 0-6.
Całkowite wyniki podano w skali od 0 do 60, przy czym niższe liczby wskazują na mniejszą depresję, a wyższe liczby wskazują na narastającą depresję.
|
24 godziny po infuzji
|
|
Częstość wypisów do placówek ambulatoryjnych i szpitalnych
Ramy czasowe: Przez pobyt na SOR średnio 53 godziny
|
Badacze zbiorą informacje o lokalizacji, do której wypisywani są pacjenci włączeni do tego badania (np.
domowy, ambulatoryjny ośrodek interwencyjny, stacjonarny szpital psychiatryczny, przyjęcie do szpitala ogólnego).
|
Przez pobyt na SOR średnio 53 godziny
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 tydzień od rejestracji.
|
W trakcie tego badania pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych.
|
1 tydzień od rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik MARDS
Ramy czasowe: 1 godzinę, 3 dni i 1 tydzień po infuzji
|
MARDS będzie podawany regularnie przez całe badanie i będzie służył jako miara myśli samobójczych.
Skala jest serią 10 pytań, z których każde ma możliwy wynik 0-6.
Całkowite wyniki podano w skali od 0 do 60, przy czym niższe liczby wskazują na mniejszą depresję, a wyższe liczby wskazują na narastającą depresję.
|
1 godzinę, 3 dni i 1 tydzień po infuzji
|
|
Wynik MARDS Myśli samobójcze (MARDS-SI).
Ramy czasowe: 1 godzinę, 3 dni i 1 tydzień po infuzji
|
MARDS będzie podawany regularnie przez całe badanie i będzie służył jako miara myśli samobójczych.
Pozycja 10 w MARDS służy do konkretnego pomiaru myśli samobójczych, przy czym wynik 4 lub wyższy jest uważany za wskazujący na wyraźne myśli samobójcze.
|
1 godzinę, 3 dni i 1 tydzień po infuzji
|
|
Skala Myślenia Samobójstwa-5 (SSI5).
Ramy czasowe: 1 godzinę, 3 dni i 1 tydzień po infuzji
|
Skala myśli samobójczych (SSI) będzie podawana regularnie w trakcie badania i będzie służyć jako miara myśli samobójczych.
Pozycje 1-5 na SSI służą do konkretnego pomiaru myśli samobójczych.
Każde z pięciu pytań na skali ma trzy możliwe odpowiedzi z punktacją od 0 (brak myśli samobójczych) do 2 (zwiększone myśli samobójcze).
Aby obliczyć SSI5, wyniki z każdego z pięciu pytań są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak myśli samobójczych, a 10 to zwiększone myśli samobójcze.
|
1 godzinę, 3 dni i 1 tydzień po infuzji
|
|
ED długość pobytu
Ramy czasowe: Przez pobyt na SOR średnio 53 godziny
|
Badacze zmierzą czas, jaki pacjenci w tym badaniu pozostają na SOR przed wypisaniem lub przeniesieniem.
|
Przez pobyt na SOR średnio 53 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Myśli samobójcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1197884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .