Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED-behandling af selvmordspatienter med ketamininfusion

29. april 2019 opdateret af: University of California, Davis
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en enkelt intravenøs (IV) dosis af ketamin givet i akutmodtagelsen (ED) kan give en langsigtet reduktion af selvmordstanker, sænke tiden til ED-udskrivning og øge udledningen til hjemmet eller frivillige behandlingsfaciliteter, alt imens være sikker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er steget til den 2. hyppigste dødsårsag hos amerikanere i alderen 10 til 34 år, og er den 10. største dødsårsag samlet set. Globalt vurderer Verdenssundhedsorganisationen, at en person dør af selvmord hvert 40. sekund. På trods af dets dødelighed findes der ingen anerkendte akutte behandlinger for suicidalitet. For nylig har ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist, vist sig hurtigt at reducere suicidalitet i små undersøgelser i psykiatriske omgivelser. De fleste patienter med akutte selvmordstanker behandles dog indledningsvis på akutmodtagelser (ED'er). Forsinkelser i behandlingen har både kort- og langsigtede konsekvenser for helbredelse, da patienter tilbringer længere tidsrammer i en aktivt selvmordstilstand.

At identificere en hurtig og effektiv behandling af selvmordstanker, der kan administreres i ED, ville have en dybtgående indvirkning på den nye behandling af patienter med selvmordstanker. Ketamin er en FDA-godkendt medicin, der almindeligvis bruges i ED'er til flere indikationer. ED'er har kendskab, faciliteter og personale til sikkert at administrere IV ketamin.

Ketamin anvendes regelmæssigt i ED'er i høje doser til procedurel sedation hos voksne og børn. Det bruges også i høje doser som beroligende middel til akut ophidsede patienter. I lave doser anvendes ketamin ofte på grund af dets smertestillende egenskaber og anses for sikkert.

Ketamin er også blevet brugt sikkert i præhospital omgivelser. I en nylig fælles politikerklæring fra American College of Emergency Physicians anbefalede brugen af ​​lavdosis ketamin til smertekontrol med en sikkerhedsprofil, der kan sammenlignes med andre intravenøse analgesi såsom morfin.

Brug af ketamin til hurtigt at reducere suicidalitet kan lette en sikker og hurtigere overgang af akut suicidale patienter til ambulant behandling. Sådan behandling forkorter potentielt disse patienters ED og hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hovedklagen over selvmordstanker med en MADRS-SI-score > 3
  • Større depressiv episode med MADRS > 19 (moderat til svær)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Psykose
  • Akut forgiftning med alkohol eller ulovlige stoffer
  • Akut abstinens fra alkohol eller ulovlige stoffer
  • Voksne kan ellers ikke give samtykke
  • Samtidig, aktiv medicinsk sygdom, der kræver medicinsk indlæggelse
  • Manglende mulighed for opfølgning inklusive ingen fast adresse eller gyldigt telefonnummer
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i ambulant opfølgning (ingen sygesikring, afvisning af opfølgning, ingen etableret plejeudbyder)
  • Specifik kontraindikation for brugen af ​​ketamin (bekymring for øget intrakranielt eller intraokulært tryk, kendt allergi over for ketamin)
  • Mere end 12 timer fra tidspunktet for ED-præsentationen
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med ketamin
I denne arm vil en IV-infusion på 0,5 mg/kg ketamin blive administreret over 40 minutter.
Ketamininfusion (0,5 mg/kg) over 40 minutter.
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker 24 timer efter infusion
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Selvmordstanker målt ved Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) vil blive vurderet 24 timer efter infusion af ketamin. Skalaen er en serie på 10 spørgsmål, der hver har en mulig score på 0-6. Samlede scores rapporteres på en skala fra 0-60, hvor lavere tal indikerer mindre depression og højere tal indikerer stigende depression.
24 timer efter infusion
Hyppighed af udskrivelse til ambulant vs. døgninstitutioner
Tidsramme: Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer
Efterforskerne vil indsamle information om, hvilket sted patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, udskrives til (f. hjem, ambulant krisebolig, indlagt psykiatrisk hospital, indlæggelse på almindeligt hospital).
Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 uge fra tilmelding.
Patienter vil blive overvåget for bivirkninger i løbet af denne undersøgelse.
1 uge fra tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet MARDS-score
Tidsramme: 1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
MARDS vil blive administreret regelmæssigt gennem hele undersøgelsen og vil tjene som et mål for selvmordstanker. Skalaen er en serie på 10 spørgsmål, der hver har en mulig score på 0-6. Samlede scores rapporteres på en skala fra 0-60, hvor lavere tal indikerer mindre depression og højere tal indikerer stigende depression.
1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
MARDS Suicidal Ideation (MARDS-SI) score
Tidsramme: 1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
MARDS vil blive administreret regelmæssigt gennem hele undersøgelsen og vil tjene som et mål for selvmordstanker. Punkt 10 på MARDS tjener til specifikt at måle selvmordstanker med en score på 4 eller højere, der anses for at indikere markante selvmordstanker.
1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
Skala for Suicide Ideation-5 (SSI5) score
Tidsramme: 1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
Skalaen for selvmordstanker (SSI) vil blive administreret regelmæssigt gennem hele undersøgelsen og vil tjene som et mål for selvmordstanker. Punkt 1-5 på SSI tjener til specifikt at måle selvmordstanker. Hvert af de fem spørgsmål på skalaen har tre mulige svar med score fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (øget selvmordstanker). For at beregne SSI5 lægges scorerne fra hvert af de fem spørgsmål sammen for at give en samlet score fra 0-10, hvor 0 er ingen selvmordstanker og 10 er øget selvmordstanker.
1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
ED opholdstid
Tidsramme: Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer
Efterforskerne vil måle mængden af ​​tid, som patienter i denne undersøgelse forbliver i ED, før de udskrives eller overføres.
Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner