- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502551
ED-behandling af selvmordspatienter med ketamininfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er steget til den 2. hyppigste dødsårsag hos amerikanere i alderen 10 til 34 år, og er den 10. største dødsårsag samlet set. Globalt vurderer Verdenssundhedsorganisationen, at en person dør af selvmord hvert 40. sekund. På trods af dets dødelighed findes der ingen anerkendte akutte behandlinger for suicidalitet. For nylig har ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist, vist sig hurtigt at reducere suicidalitet i små undersøgelser i psykiatriske omgivelser. De fleste patienter med akutte selvmordstanker behandles dog indledningsvis på akutmodtagelser (ED'er). Forsinkelser i behandlingen har både kort- og langsigtede konsekvenser for helbredelse, da patienter tilbringer længere tidsrammer i en aktivt selvmordstilstand.
At identificere en hurtig og effektiv behandling af selvmordstanker, der kan administreres i ED, ville have en dybtgående indvirkning på den nye behandling af patienter med selvmordstanker. Ketamin er en FDA-godkendt medicin, der almindeligvis bruges i ED'er til flere indikationer. ED'er har kendskab, faciliteter og personale til sikkert at administrere IV ketamin.
Ketamin anvendes regelmæssigt i ED'er i høje doser til procedurel sedation hos voksne og børn. Det bruges også i høje doser som beroligende middel til akut ophidsede patienter. I lave doser anvendes ketamin ofte på grund af dets smertestillende egenskaber og anses for sikkert.
Ketamin er også blevet brugt sikkert i præhospital omgivelser. I en nylig fælles politikerklæring fra American College of Emergency Physicians anbefalede brugen af lavdosis ketamin til smertekontrol med en sikkerhedsprofil, der kan sammenlignes med andre intravenøse analgesi såsom morfin.
Brug af ketamin til hurtigt at reducere suicidalitet kan lette en sikker og hurtigere overgang af akut suicidale patienter til ambulant behandling. Sådan behandling forkorter potentielt disse patienters ED og hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hovedklagen over selvmordstanker med en MADRS-SI-score > 3
- Større depressiv episode med MADRS > 19 (moderat til svær)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Psykose
- Akut forgiftning med alkohol eller ulovlige stoffer
- Akut abstinens fra alkohol eller ulovlige stoffer
- Voksne kan ellers ikke give samtykke
- Samtidig, aktiv medicinsk sygdom, der kræver medicinsk indlæggelse
- Manglende mulighed for opfølgning inklusive ingen fast adresse eller gyldigt telefonnummer
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i ambulant opfølgning (ingen sygesikring, afvisning af opfølgning, ingen etableret plejeudbyder)
- Specifik kontraindikation for brugen af ketamin (bekymring for øget intrakranielt eller intraokulært tryk, kendt allergi over for ketamin)
- Mere end 12 timer fra tidspunktet for ED-præsentationen
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med ketamin
I denne arm vil en IV-infusion på 0,5 mg/kg ketamin blive administreret over 40 minutter.
|
Ketamininfusion (0,5 mg/kg) over 40 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker 24 timer efter infusion
Tidsramme: 24 timer efter infusion
|
Selvmordstanker målt ved Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) vil blive vurderet 24 timer efter infusion af ketamin.
Skalaen er en serie på 10 spørgsmål, der hver har en mulig score på 0-6.
Samlede scores rapporteres på en skala fra 0-60, hvor lavere tal indikerer mindre depression og højere tal indikerer stigende depression.
|
24 timer efter infusion
|
|
Hyppighed af udskrivelse til ambulant vs. døgninstitutioner
Tidsramme: Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer
|
Efterforskerne vil indsamle information om, hvilket sted patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, udskrives til (f.
hjem, ambulant krisebolig, indlagt psykiatrisk hospital, indlæggelse på almindeligt hospital).
|
Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 uge fra tilmelding.
|
Patienter vil blive overvåget for bivirkninger i løbet af denne undersøgelse.
|
1 uge fra tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet MARDS-score
Tidsramme: 1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
|
MARDS vil blive administreret regelmæssigt gennem hele undersøgelsen og vil tjene som et mål for selvmordstanker.
Skalaen er en serie på 10 spørgsmål, der hver har en mulig score på 0-6.
Samlede scores rapporteres på en skala fra 0-60, hvor lavere tal indikerer mindre depression og højere tal indikerer stigende depression.
|
1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
|
|
MARDS Suicidal Ideation (MARDS-SI) score
Tidsramme: 1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
|
MARDS vil blive administreret regelmæssigt gennem hele undersøgelsen og vil tjene som et mål for selvmordstanker.
Punkt 10 på MARDS tjener til specifikt at måle selvmordstanker med en score på 4 eller højere, der anses for at indikere markante selvmordstanker.
|
1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
|
|
Skala for Suicide Ideation-5 (SSI5) score
Tidsramme: 1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
|
Skalaen for selvmordstanker (SSI) vil blive administreret regelmæssigt gennem hele undersøgelsen og vil tjene som et mål for selvmordstanker.
Punkt 1-5 på SSI tjener til specifikt at måle selvmordstanker.
Hvert af de fem spørgsmål på skalaen har tre mulige svar med score fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (øget selvmordstanker).
For at beregne SSI5 lægges scorerne fra hvert af de fem spørgsmål sammen for at give en samlet score fra 0-10, hvor 0 er ingen selvmordstanker og 10 er øget selvmordstanker.
|
1 time, 3 dage og 1 uge efter infusion
|
|
ED opholdstid
Tidsramme: Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer
|
Efterforskerne vil måle mængden af tid, som patienter i denne undersøgelse forbliver i ED, før de udskrives eller overføres.
|
Gennem ED ophold, i gennemsnit 53 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1197884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering