Öngyilkos betegek ED kezelése ketamin infúzióval
2019. április 29. frissítette: University of California, Davis
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a sürgősségi osztályon (ED) adott egyetlen intravénás (IV) adag ketamin képes-e hosszú távon csökkenteni az öngyilkossági gondolatokat, lerövidíteni az ED-elbocsátáshoz szükséges időt, és növelni az otthoni vagy önkéntes kezelési intézményekbe történő kibocsátást mindvégig. biztonságban lenni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság a 10 és 34 év közötti amerikaiak halálozási okának második helyére emelkedett, összességében pedig a 10. vezető halálok. Az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint világszerte 40 másodpercenként egy ember hal meg öngyilkosságban. Halálossága ellenére nem létezik elismert akut kezelés az öngyilkosság kezelésére. A közelmúltban kimutatták, hogy a ketamin, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor agonista, amely gyorsan csökkenti az öngyilkosságot pszichiátriai környezetben végzett kis vizsgálatokban. A legtöbb akut öngyilkossági gondolattal rendelkező beteget azonban kezdetben a sürgősségi osztályokon kezelik. A kezelés késése rövid és hosszú távú hatással van a felépülésre, mivel a betegek hosszabb időt töltenek aktívan öngyilkos állapotban.
Az öngyilkossági gondolatok elleni gyors és hatékony kezelési mód azonosítása, amely az ED-ben adható be, mélyreható hatással lenne az öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegek kezelésében. A ketamin egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet gyakran használnak ED-ekben többféle indikációra. Az ED-k rendelkeznek azzal a jártassággal, felszereléssel és személyzettel, hogy biztonságosan beadják az intravénás ketamint.
A ketamint rendszeresen alkalmazzák az ED-kben nagy dózisokban felnőttek és gyermekek procedurális szedációjára. Nagy dózisban nyugtatóként is alkalmazzák akut izgatott betegeknél. Alacsony dózisban a ketamint gyakran használják fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt, és biztonságosnak tartják.
A ketamint biztonságosan alkalmazták a kórház előtti körülmények között is. Az American College of Emergency Physicians egy közelmúltbeli közös politikai nyilatkozata alacsony dózisú ketamin alkalmazását javasolta fájdalomcsillapításra, olyan biztonsági profillal, amely hasonló más intravénás fájdalomcsillapítókhoz, mint például a morfiumhoz.
A ketamin alkalmazása az öngyilkosság gyors csökkentésére megkönnyítheti az akut öngyilkos betegek biztonságos és gyorsabb átállását a járóbeteg-kezelésre. Az ilyen kezelés potenciálisan lerövidíti ezeknek a betegeknek az ED-t és a kórházi tartózkodás idejét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az öngyilkossági gondolatok fő panasza MADRS-SI értékkel > 3
- Major depressziós epizód 19 feletti MADRS-szel (közepestől súlyosig)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pszichózis
- Akut mérgezés alkohollal vagy tiltott kábítószerekkel
- Akut elvonás az alkoholtól vagy a tiltott kábítószerektől
- A felnőttek egyébként nem tudnak beleegyezni
- Egyidejű, aktív egészségügyi betegség, amely orvosi kórházi kezelést igényel
- Képtelenség nyomon követni, beleértve az állandó cím vagy érvényes telefonszám hiányát
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni ambuláns nyomon követésben (nincs egészségügyi biztosítás, a nyomon követés megtagadása, nincs megállapított kezelő)
- A ketamin használatának specifikus ellenjavallata (megnövekedett koponyaűri vagy intraokuláris nyomás miatti aggodalom, ismert allergia ketaminra)
- Több mint 12 óra az ED előadásától számítva
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin kezelés
Ebben a karban 0,5 mg/kg ketamint IV infúziót adnak be 40 percen keresztül.
|
Ketamin infúzió (0,5 mg/kg) 40 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok az infúzió beadása után 24 órával
Időkeret: 24 órával az infúzió után
|
A Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MARDS) által mért öngyilkossági gondolatokat a ketamin beadása után 24 órával értékelik.
A skála egy 10 kérdésből álló sorozat, mindegyik lehetséges pontszáma 0-6.
Az összpontszámot 0-tól 60-ig terjedő skálán adják meg, ahol az alacsonyabb számok kisebb depressziót, a magasabb számok pedig növekvő depressziót jeleznek.
|
24 órával az infúzió után
|
|
A járóbeteg- és fekvőbeteg-ellátó intézményekből való kibocsátás gyakorisága
Időkeret: Az ED tartózkodáson keresztül átlagosan 53 óra
|
A vizsgálók információkat gyűjtenek arról, hogy a vizsgálatba bevont betegeket milyen helyre bocsátják ki (pl.
otthon, járóbeteg krízisintézet, pszichiátriai fekvőbeteg kórház, általános kórházi felvétel).
|
Az ED tartózkodáson keresztül átlagosan 53 óra
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1 hét a beiratkozástól.
|
A vizsgálat során a betegeket figyelni fogják a nemkívánatos események szempontjából.
|
1 hét a beiratkozástól.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített MARDS pontszám
Időkeret: 1 óra, 3 nap és 1 hét az infúzió beadása után
|
Az MARDS-t rendszeresen adják be a vizsgálat során, és az öngyilkossági gondolatok mértékeként szolgál.
A skála egy 10 kérdésből álló sorozat, mindegyik lehetséges pontszáma 0-6.
Az összpontszámot 0-tól 60-ig terjedő skálán adják meg, ahol az alacsonyabb számok kisebb depressziót, a magasabb számok pedig növekvő depressziót jeleznek.
|
1 óra, 3 nap és 1 hét az infúzió beadása után
|
|
MARDS Öngyilkossági gondolatok (MARDS-SI) pontszáma
Időkeret: 1 óra, 3 nap és 1 hét az infúzió beadása után
|
Az MARDS-t rendszeresen adják be a vizsgálat során, és az öngyilkossági gondolatok mértékeként szolgál.
Az MARDS 10. pontja az öngyilkossági gondolatok specifikus mérésére szolgál, a 4-es vagy annál nagyobb pontszámot úgy tekintik, hogy kifejezett öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
1 óra, 3 nap és 1 hét az infúzió beadása után
|
|
Az öngyilkossági gondolatok skála-5 (SSI5) pontszáma
Időkeret: 1 óra, 3 nap és 1 hét az infúzió beadása után
|
Az öngyilkossági gondolatok skáláját (SSI) a vizsgálat során rendszeresen alkalmazzák, és az öngyilkossági gondolatok mértékeként szolgál.
Az SSI 1-5. pontjai kifejezetten az öngyilkossági gondolatok mérésére szolgálnak.
A skála öt kérdésének mindegyikére három lehetséges válasz van, 0-tól (nincs öngyilkossági gondolat) 2-ig (fokozott öngyilkossági gondolat) terjedő pontszámokkal.
Az SSI5 kiszámításához az öt kérdés pontszámait összeadják, így 0-10 közötti összpontszámot kapnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs öngyilkossági gondolat, és 10 a fokozott öngyilkossági gondolat.
|
1 óra, 3 nap és 1 hét az infúzió beadása után
|
|
ED tartózkodási idő
Időkeret: Az ED tartózkodáson keresztül átlagosan 53 óra
|
A vizsgálók megmérik, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek mennyi időt töltenek az ED-ben, mielőtt elbocsátják vagy áthelyezik őket.
|
Az ED tartózkodáson keresztül átlagosan 53 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Öngyilkossági gondolat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1197884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .