Tratamiento en la sala de urgencias de pacientes suicidas con infusión de ketamina
29 de abril de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Este estudio tiene como objetivo determinar si una dosis única intravenosa (IV) de ketamina administrada en el departamento de emergencias (ED) puede proporcionar una reducción a largo plazo en la ideación suicida, reducir el tiempo hasta el alta del ED y aumentar el alta al hogar o centros de tratamiento voluntario, todo mientras estar seguro
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El suicidio se ha elevado a la segunda causa principal de muerte en los estadounidenses de 10 a 34 años, y es la décima causa principal de muerte en general. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estima que una persona muere por suicidio cada 40 segundos. A pesar de su letalidad, no existen tratamientos agudos reconocidos para las tendencias suicidas. Recientemente, se ha demostrado que la ketamina, un agonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), reduce rápidamente las tendencias suicidas en pequeños estudios en entornos psiquiátricos. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con pensamientos suicidas agudos son tratados inicialmente en los departamentos de emergencia (SU). Los retrasos en el tratamiento tienen impactos tanto a corto como a largo plazo en la recuperación, ya que los pacientes pasan más tiempo en un estado suicida activo.
La identificación de un tratamiento rápido y eficaz para la ideación suicida que pueda administrarse en el servicio de urgencias tendría un profundo impacto en el tratamiento emergente de los pacientes con pensamientos suicidas. La ketamina es un medicamento aprobado por la FDA que se usa comúnmente en los servicios de urgencias para múltiples indicaciones. Los ED tienen la familiaridad, las instalaciones y el personal para administrar ketamina IV de manera segura.
La ketamina se usa regularmente en los servicios de urgencias en dosis altas para la sedación de procedimientos en adultos y niños. También se usa en dosis altas como sedante para pacientes con agitación aguda. En dosis bajas, la ketamina se usa con frecuencia por sus propiedades analgésicas y se considera segura.
La ketamina también se ha utilizado de forma segura en el entorno prehospitalario. En una reciente declaración de política conjunta del American College of Emergency Physicians se recomienda el uso de ketamina en dosis bajas para el control del dolor con un perfil de seguridad comparable a otros analgésicos intravenosos como la morfina.
El uso de ketamina para reducir rápidamente las tendencias suicidas puede facilitar una transición segura y más rápida de los pacientes con tendencias suicidas agudas al tratamiento ambulatorio. Dicho tratamiento acorta potencialmente la estancia en el servicio de urgencias y en el hospital de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Queja principal de pensamientos suicidas con una puntuación MADRS-SI > 3
- Episodio depresivo mayor con MADRS > 19 (moderado a severo)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Psicosis
- Intoxicación aguda con alcohol o drogas ilícitas
- Abstinencia aguda de alcohol o drogas ilícitas
- Adultos que de otro modo no pueden dar su consentimiento
- Enfermedad médica activa concurrente que requiere hospitalización médica
- Incapacidad de seguimiento, incluida la ausencia de una dirección permanente o un número de teléfono válido
- Pacientes que no pueden asistir al seguimiento ambulatorio (sin seguro médico, negativa al seguimiento, sin proveedor de atención establecido)
- Contraindicación específica para el uso de ketamina (preocupación por aumento de la presión intracraneal o intraocular, alergia conocida a la ketamina)
- Más de 12 horas desde el momento de la presentación ED
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con Ketamina
En este brazo se administrará una infusión IV de 0,5 mg/kg de ketamina durante 40 minutos.
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Infusión de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación suicida a las 24 horas de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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La ideación suicida medida por la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MARDS) se evaluará 24 horas después de la infusión de ketamina.
La escala es una serie de 10 preguntas, cada una con una puntuación posible de 0-6.
Las puntuaciones totales se informan en una escala de 0 a 60, donde los números más bajos indican menos depresión y los números más altos indican una depresión creciente.
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24 horas después de la infusión
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Incidencia de alta a instalaciones para pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: A través de la estancia en urgencias, un promedio de 53 horas
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Los investigadores recopilarán información sobre a qué lugar se les da de alta a los pacientes inscritos en este estudio (p.
hogar, centro residencial de crisis para pacientes ambulatorios, hospital psiquiátrico para pacientes internados, ingreso en un hospital general).
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A través de la estancia en urgencias, un promedio de 53 horas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 1 semana desde la inscripción.
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Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos durante el curso de este estudio.
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1 semana desde la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general MARDS
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 días y 1 semana después de la infusión
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El MARDS se administrará regularmente durante todo el estudio y servirá como una medida de la ideación suicida.
La escala es una serie de 10 preguntas, cada una con una puntuación posible de 0-6.
Las puntuaciones totales se informan en una escala de 0 a 60, donde los números más bajos indican menos depresión y los números más altos indican una depresión creciente.
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1 hora, 3 días y 1 semana después de la infusión
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Puntaje MARDS de Ideación Suicida (MARDS-SI)
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 días y 1 semana después de la infusión
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El MARDS se administrará regularmente durante todo el estudio y servirá como una medida de la ideación suicida.
El ítem 10 en el MARDS sirve para medir específicamente la ideación suicida y se considera que una puntuación de 4 o más indica ideas suicidas marcadas.
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1 hora, 3 días y 1 semana después de la infusión
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Puntuación de la escala de ideación suicida-5 (SSI5)
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 días y 1 semana después de la infusión
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La Escala para la Ideación Suicida (SSI) se administrará periódicamente durante todo el estudio y servirá como una medida de la ideación suicida.
Los ítems 1-5 del SSI sirven para medir específicamente la ideación suicida.
Cada una de las cinco preguntas de la escala tiene tres posibles respuestas con puntuaciones que van desde 0 (sin ideación suicida) hasta 2 (ideación suicida aumentada).
Para calcular el SSI5, los puntajes de cada una de las cinco preguntas se suman para dar un puntaje general de 0 a 10, donde 0 es sin ideación suicida y 10 es mayor ideación suicida.
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1 hora, 3 días y 1 semana después de la infusión
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: A través de la estancia en urgencias, un promedio de 53 horas
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Los investigadores medirán la cantidad de tiempo que los pacientes de este estudio permanecen en el servicio de urgencias antes de ser dados de alta o trasladados.
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A través de la estancia en urgencias, un promedio de 53 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
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- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 1197884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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