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Traitement à l'urgence des patients suicidaires avec une perfusion de kétamine

29 avril 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Cette étude vise à déterminer si une seule dose intraveineuse (IV) de kétamine administrée au service des urgences (SU) peut réduire à long terme les idées suicidaires, réduire le délai de sortie du service d'urgence et augmenter la sortie à domicile ou dans des centres de traitement volontaire tout en être en sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suicide est passé à la 2e cause de décès chez les Américains âgés de 10 à 34 ans et est la 10e cause de décès dans l'ensemble. À l'échelle mondiale, l'Organisation mondiale de la santé estime qu'une personne se suicide toutes les 40 secondes. Malgré sa létalité, il n'existe aucun traitement aigu reconnu pour la suicidalité. Récemment, il a été démontré que la kétamine, un agoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), réduit rapidement la tendance suicidaire dans de petites études en milieu psychiatrique. Cependant, la plupart des patients ayant des pensées suicidaires aiguës sont d'abord traités dans les services d'urgence (SU). Les retards de traitement ont des impacts à court et à long terme sur le rétablissement, car les patients passent de plus longues périodes dans un état activement suicidaire.

L'identification d'un traitement rapide et efficace des idées suicidaires pouvant être administré aux urgences aurait un impact profond sur la prise en charge émergente des patients ayant des pensées suicidaires. La kétamine est un médicament approuvé par la FDA qui est couramment utilisé dans les services d'urgence pour de multiples indications. Les services d'urgence ont la familiarité, les installations et le personnel nécessaires pour administrer en toute sécurité la kétamine IV.

La kétamine est régulièrement utilisée dans les services d'urgence à fortes doses pour la sédation procédurale chez les adultes et les enfants. Il est également utilisé à fortes doses comme sédatif pour les patients très agités. À faible dose, la kétamine est fréquemment utilisée pour ses propriétés analgésiques et est considérée comme sûre.

La kétamine a également été utilisée en toute sécurité dans le cadre préhospitalier. Dans une récente déclaration de politique conjointe de l'American College of Emergency Physicians, l'utilisation de la kétamine à faible dose pour le contrôle de la douleur a été recommandée avec un profil d'innocuité comparable à d'autres analgésiques intraveineux tels que la morphine.

L'utilisation de la kétamine pour réduire rapidement la tendance suicidaire peut faciliter une transition sûre et plus rapide des patients suicidaires aigus vers un traitement ambulatoire. Un tel traitement raccourcit potentiellement la durée du séjour de ces patients à l'urgence et à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Plainte principale d'idées suicidaires avec un score MADRS-SI > 3
  • Épisode dépressif majeur avec MADRS > 19 (modéré à sévère)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Psychose
  • Intoxication aiguë à l'alcool ou aux drogues illicites
  • Sevrage aigu de l'alcool ou des drogues illicites
  • Adultes autrement incapables de consentir
  • Maladie médicale active concomitante nécessitant une hospitalisation médicale
  • Incapacité de suivi, y compris sans adresse permanente ou numéro de téléphone valide
  • Patients dans l'impossibilité de suivre un suivi ambulatoire (pas d'assurance maladie, refus de suivi, pas de prestataire de soins établi)
  • Contre-indication spécifique à l'utilisation de la kétamine (préoccupation d'augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire, allergie connue à la kétamine)
  • Plus de 12 heures à partir du moment de la présentation à l'ED
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la kétamine
Dans ce bras, une perfusion IV de 0,5 mg/kg de kétamine sera administrée pendant 40 minutes.
Médicament: Kétamine
Perfusion de kétamine (0,5 mg/kg) en 40 minutes.
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées suicidaires 24 heures après la perfusion
Délai: 24 heures après la perfusion
Les idées suicidaires mesurées par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MARDS) seront évaluées 24 heures après la perfusion de kétamine. L'échelle est une série de 10 questions ayant chacune un score possible de 0 à 6. Les scores totaux sont rapportés sur une échelle de 0 à 60, les nombres inférieurs indiquant moins de dépression et les nombres supérieurs indiquant une dépression croissante.
24 heures après la perfusion
Incidence des congés vers les établissements ambulatoires par rapport aux établissements hospitaliers
Délai: Pendant le séjour à l'urgence, une moyenne de 53 heures
Les enquêteurs recueilleront des informations sur le lieu où les patients inscrits à cette étude sont renvoyés (par ex. maison de retraite, résidence de crise ambulatoire, hospitalisation psychiatrique, admission en hôpital général).
Pendant le séjour à l'urgence, une moyenne de 53 heures
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 1 semaine à compter de l'inscription.
Les patients seront surveillés pour les événements indésirables au cours de cette étude.
1 semaine à compter de l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MARDS global
Délai: 1 heure, 3 jours et 1 semaine après la perfusion
Le MARDS sera administré régulièrement tout au long de l'étude et servira de mesure des idées suicidaires. L'échelle est une série de 10 questions ayant chacune un score possible de 0 à 6. Les scores totaux sont rapportés sur une échelle de 0 à 60, les nombres inférieurs indiquant moins de dépression et les nombres supérieurs indiquant une dépression croissante.
1 heure, 3 jours et 1 semaine après la perfusion
Score MARDS Idées suicidaires (MARDS-SI)
Délai: 1 heure, 3 jours et 1 semaine après la perfusion
Le MARDS sera administré régulièrement tout au long de l'étude et servira de mesure des idées suicidaires. L'item 10 du MARDS sert à mesurer spécifiquement les idées suicidaires, un score de 4 ou plus étant considéré comme indiquant des idées suicidaires marquées.
1 heure, 3 jours et 1 semaine après la perfusion
Échelle pour le score Suicide Ideation-5 (SSI5)
Délai: 1 heure, 3 jours et 1 semaine après la perfusion
L'échelle des idées suicidaires (SSI) sera administrée régulièrement tout au long de l'étude et servira de mesure des idées suicidaires. Les éléments 1 à 5 du SSI servent à mesurer spécifiquement les idées suicidaires. Chacune des cinq questions de l'échelle a trois réponses possibles avec des scores allant de 0 (pas d'idées suicidaires) à 2 (augmentation des idées suicidaires). Pour calculer le SSI5, les scores de chacune des cinq questions sont additionnés pour donner un score global de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence d'idées suicidaires et 10 à une augmentation des idées suicidaires.
1 heure, 3 jours et 1 semaine après la perfusion
Durée du séjour à l'urgence
Délai: Pendant le séjour à l'urgence, une moyenne de 53 heures
Les enquêteurs mesureront la durée pendant laquelle les patients de cette étude restent à l'urgence avant d'être renvoyés ou transférés.
Pendant le séjour à l'urgence, une moyenne de 53 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1197884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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