Tratamento de emergência de pacientes suicidas com infusão de cetamina
29 de abril de 2019 atualizado por: University of California, Davis
Este estudo tem como objetivo determinar se uma única dose intravenosa (IV) de cetamina administrada no departamento de emergência (DE) pode fornecer uma redução a longo prazo na ideação suicida, diminuir o tempo até a alta do pronto-socorro e aumentar a alta para casa ou instalações de tratamento voluntário ao mesmo tempo estar seguro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O suicídio subiu para a 2ª principal causa de morte em americanos de 10 a 34 anos e é a 10ª principal causa de morte em geral. Globalmente, a Organização Mundial da Saúde estima que uma pessoa morre por suicídio a cada 40 segundos. Apesar de sua letalidade, não existem tratamentos agudos reconhecidos para a tendência suicida. Recentemente, a cetamina, um agonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), demonstrou reduzir rapidamente a tendência suicida em pequenos estudos em ambientes psiquiátricos. No entanto, a maioria dos pacientes com pensamentos suicidas agudos são tratados inicialmente em Departamentos de Emergência (DEs). Atrasos no tratamento têm impactos de curto e longo prazo na recuperação, pois os pacientes passam mais tempo em um estado ativamente suicida.
Identificar um tratamento rápido e eficaz para ideação suicida que possa ser administrado no pronto-socorro teria um impacto profundo no manejo emergente de pacientes com pensamentos suicidas. A cetamina é um medicamento aprovado pela FDA que é comumente usado em DEs para múltiplas indicações. Os DEs têm familiaridade, instalações e pessoal para administrar cetamina IV com segurança.
A cetamina é regularmente usada em DEs em altas doses para sedação de procedimentos em adultos e crianças. Também é usado em altas doses como sedativo para pacientes com agitação aguda. Em baixas doses, a cetamina é frequentemente usada por suas propriedades analgésicas e é considerada segura.
A cetamina também tem sido usada com segurança no ambiente pré-hospitalar. Em uma recente declaração de política conjunta do American College of Emergency Physicians, recomendou o uso de cetamina em baixa dose para controle da dor com um perfil de segurança comparável a outra analgesia intravenosa, como a morfina.
O uso de Cetamina para reduzir rapidamente a tendência suicida pode facilitar uma transição segura e mais rápida de pacientes agudamente suicidas para tratamento ambulatorial. Tal tratamento potencialmente encurta o tempo de internação hospitalar e de emergência desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Queixa principal de pensamentos suicidas com pontuação MADRS-SI > 3
- Episódio depressivo maior com MADRS > 19 (moderado a grave)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Psicose
- Intoxicação aguda com álcool ou drogas ilícitas
- Abstinência aguda de álcool ou drogas ilícitas
- Adultos incapazes de consentir
- Doença médica ativa concomitante que requer hospitalização médica
- Incapacidade de acompanhamento, incluindo nenhum endereço permanente ou número de telefone válido
- Pacientes incapazes de comparecer ao acompanhamento ambulatorial (sem seguro médico, recusa ao acompanhamento, sem prestador de cuidados estabelecido)
- Contraindicação específica ao uso de cetamina (preocupação com o aumento da pressão intracraniana ou intraocular, alergia conhecida à cetamina)
- Mais de 12 horas a partir do momento da apresentação do ED
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Cetamina
Neste braço, uma infusão IV de 0,5 mg/kg de cetamina será administrada durante 40 minutos.
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Infusão de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação suicida 24 horas após a infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
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A ideação suicida medida pela Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MARDS) será avaliada 24 horas após a infusão de cetamina.
A escala é uma série de 10 perguntas, cada uma com uma pontuação possível de 0 a 6.
As pontuações totais são relatadas em uma escala de 0 a 60, com números mais baixos indicando menos depressão e números mais altos indicando depressão crescente.
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24 horas após a infusão
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Incidência de Alta para Paciente Ambulatorial vs. Unidades de Internação
Prazo: Durante a permanência no ED, uma média de 53 horas
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Os investigadores coletarão informações sobre o local para o qual os pacientes incluídos neste estudo recebem alta (por exemplo,
casa, unidade residencial de crise ambulatorial, internação em hospital psiquiátrico, internação em hospital geral).
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Durante a permanência no ED, uma média de 53 horas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 1 semana a partir da inscrição.
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Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos durante o curso deste estudo.
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1 semana a partir da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral do MARDS
Prazo: 1 hora, 3 dias e 1 semana após a infusão
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O MARDS será administrado regularmente ao longo do estudo e servirá como uma medida de ideação suicida.
A escala é uma série de 10 perguntas, cada uma com uma pontuação possível de 0 a 6.
As pontuações totais são relatadas em uma escala de 0 a 60, com números mais baixos indicando menos depressão e números mais altos indicando depressão crescente.
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1 hora, 3 dias e 1 semana após a infusão
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Pontuação MARDS de Ideação Suicida (MARDS-SI)
Prazo: 1 hora, 3 dias e 1 semana após a infusão
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O MARDS será administrado regularmente ao longo do estudo e servirá como uma medida de ideação suicida.
O item 10 do MARDS serve para medir especificamente a ideação suicida com uma pontuação de 4 ou mais sendo considerada para indicar ideações suicidas acentuadas.
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1 hora, 3 dias e 1 semana após a infusão
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Pontuação da Escala para Ideação de Suicídio-5 (SSI5)
Prazo: 1 hora, 3 dias e 1 semana após a infusão
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A Escala de Ideação Suicida (SSI) será administrada regularmente ao longo do estudo e servirá como uma medida de ideação suicida.
Os itens 1-5 do SSI servem para medir especificamente a ideação suicida.
Cada uma das cinco questões da escala tem três respostas possíveis com pontuações que variam de 0 (nenhuma ideação suicida) a 2 (aumento da ideação suicida).
Para calcular o SSI5, as pontuações de cada uma das cinco perguntas são somadas para dar uma pontuação geral de 0 a 10, onde 0 é ausência de ideação suicida e 10 é aumento da ideação suicida.
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1 hora, 3 dias e 1 semana após a infusão
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Duração da estadia no ED
Prazo: Durante a permanência no ED, uma média de 53 horas
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Os investigadores medirão a quantidade de tempo que os pacientes deste estudo permanecem no ED antes de receberem alta ou serem transferidos.
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Durante a permanência no ED, uma média de 53 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1197884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cetamina
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