ЭД Лечение суицидальных пациентов инфузией кетамина
29 апреля 2019 г. обновлено: University of California, Davis
Это исследование направлено на определение того, может ли однократная внутривенная (в/в) доза кетамина, введенная в отделении неотложной помощи, обеспечить долгосрочное снижение суицидальных мыслей, сократить время до выписки из отделения неотложной помощи и увеличить выписку на дому или в добровольные лечебные учреждения на протяжении всего времени. быть в безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Самоубийство поднялось на 2-е место среди основных причин смерти среди американцев в возрасте от 10 до 34 лет и на 10-е место среди причин смерти в целом. Во всем мире, по оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждые 40 секунд в результате самоубийства умирает один человек. Несмотря на его летальность, не существует общепризнанных неотложных методов лечения суицидальных наклонностей. Недавно было показано, что кетамин, агонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), быстро снижает суицидальные наклонности в небольших исследованиях в психиатрических учреждениях. Тем не менее, большинство пациентов с острыми суицидальными мыслями сначала лечатся в отделениях неотложной помощи. Задержки в лечении имеют как краткосрочные, так и долгосрочные последствия для выздоровления, поскольку пациенты проводят более длительные периоды времени в активном суицидальном состоянии.
Определение быстрого и эффективного лечения суицидальных мыслей, которое можно было бы проводить в отделении неотложной помощи, окажет глубокое влияние на неотложную помощь пациентам с суицидальными мыслями. Кетамин — это одобренный FDA препарат, который обычно используется в отделении неотложной помощи по нескольким показаниям. У отделений неотложной помощи есть опыт, средства и персонал для безопасного введения кетамина внутривенно.
Кетамин регулярно используется в отделениях неотложной помощи в высоких дозах для процедурной седации у взрослых и детей. Он также используется в высоких дозах в качестве седативного средства для пациентов с острым возбуждением. В низких дозах кетамин часто используется из-за его обезболивающих свойств и считается безопасным.
Кетамин также безопасно использовался на догоспитальном этапе. В недавнем совместном политическом заявлении Американского колледжа врачей неотложной помощи рекомендовалось использование низких доз кетамина для контроля боли с профилем безопасности, сравнимым с другими внутривенными анальгетиками, такими как морфин.
Использование кетамина для быстрого снижения суицидальных наклонностей может способствовать безопасному и более быстрому переводу пациентов с острыми суицидальными наклонностями на амбулаторное лечение. Такое лечение потенциально сокращает продолжительность пребывания таких пациентов в отделении неотложной помощи и госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Основная жалоба на суицидальные мысли с оценкой по шкале MADRS-SI > 3.
- Большой депрессивный эпизод с MADRS > 19 (от умеренного до тяжелого)
Критерий исключения:
- Беременность
- Психоз
- Острая интоксикация алкоголем или запрещенными наркотиками
- Острая абстиненция от алкоголя или запрещенных наркотиков
- Взрослые, которые иначе не могут дать согласие
- Сопутствующее активное заболевание, требующее госпитализации
- Невозможность дальнейшего наблюдения, включая отсутствие постоянного адреса или действительного номера телефона
- Пациенты, которые не могут посещать амбулаторное наблюдение (отсутствие медицинской страховки, отказ от последующего наблюдения, отсутствие установленного поставщика медицинских услуг)
- Специфические противопоказания к применению кетамина (опасение повышенного внутричерепного или внутриглазного давления, известная аллергия на кетамин)
- Более 12 часов с момента презентации ED
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение кетамином
В этой группе внутривенно вводят 0,5 мг/кг кетамина в течение 40 минут.
|
Инфузия кетамина (0,5 мг/кг) в течение 40 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли через 24 часа после инфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Суицидальные мысли, измеряемые по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MARDS), будут оцениваться через 24 часа после введения кетамина.
Шкала представляет собой серию из 10 вопросов, каждый из которых имеет возможную оценку от 0 до 6.
Общие баллы приводятся по шкале от 0 до 60, где более низкие цифры указывают на меньшую депрессию, а более высокие цифры указывают на усиление депрессии.
|
Через 24 часа после инфузии
|
|
Частота выписки в амбулаторные и стационарные учреждения
Временное ограничение: Пребывание в отделении неотложной помощи, в среднем 53 часа.
|
Исследователи будут собирать информацию о том, куда выписываются пациенты, включенные в это исследование (например,
дом, амбулаторный кризисный интернат, стационар психиатрической больницы, госпитализация в многопрофильный стационар).
|
Пребывание в отделении неотложной помощи, в среднем 53 часа.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 1 неделя с момента регистрации.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений в ходе этого исследования.
|
1 неделя с момента регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл MARDS
Временное ограничение: 1 час, 3 дня и 1 неделя после инфузии
|
MARDS будет применяться регулярно на протяжении всего исследования и будет служить мерой суицидальных мыслей.
Шкала представляет собой серию из 10 вопросов, каждый из которых имеет возможную оценку от 0 до 6.
Общие баллы приводятся по шкале от 0 до 60, где более низкие цифры указывают на меньшую депрессию, а более высокие цифры указывают на усиление депрессии.
|
1 час, 3 дня и 1 неделя после инфузии
|
|
Оценка суицидальных мыслей по шкале MARDS (MARDS-SI)
Временное ограничение: 1 час, 3 дня и 1 неделя после инфузии
|
MARDS будет применяться регулярно на протяжении всего исследования и будет служить мерой суицидальных мыслей.
Пункт 10 в MARDS служит для конкретной оценки суицидальных мыслей, при этом оценка 4 или выше считается показателем выраженных суицидальных мыслей.
|
1 час, 3 дня и 1 неделя после инфузии
|
|
Шкала оценки суицидальных мыслей-5 (SSI5)
Временное ограничение: 1 час, 3 дня и 1 неделя после инфузии
|
Шкала суицидальных мыслей (SSI) будет регулярно применяться на протяжении всего исследования и будет служить мерой суицидальных мыслей.
Пункты 1-5 SSI служат для измерения суицидальных мыслей.
Каждый из пяти вопросов шкалы имеет три возможных ответа с оценкой от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 2 (усиление суицидальных мыслей).
Чтобы рассчитать SSI5, баллы по каждому из пяти вопросов складываются, чтобы получить общий балл от 0 до 10, где 0 — отсутствие суицидальных мыслей, а 10 — усиление суицидальных мыслей.
|
1 час, 3 дня и 1 неделя после инфузии
|
|
ЭД продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пребывание в отделении неотложной помощи, в среднем 53 часа.
|
Исследователи будут измерять количество времени, в течение которого пациенты в этом исследовании остаются в отделении неотложной помощи, прежде чем их выпишут или переведут.
|
Пребывание в отделении неотложной помощи, в среднем 53 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Суицидальные мысли
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1197884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный