Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ED-behandling av suicidala patienter med ketamininfusion

29 april 2019 uppdaterad av: University of California, Davis
Denna studie syftar till att fastställa om en enstaka intravenös (IV) dos av ketamin som ges på akutmottagningen (ED) kan ge en långsiktig minskning av självmordstankar, lägre tid till ED-utskrivning och öka utskrivningen till hemmet eller frivilliga behandlingsanläggningar samtidigt som vara säker.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självmord har stigit till den 2:a vanligaste dödsorsaken hos amerikaner i åldern 10 till 34, och är den 10:e vanligaste dödsorsaken totalt sett. Globalt uppskattar Världshälsoorganisationen att en person dör i självmord var 40:e sekund. Trots dess dödlighet finns inga erkända akuta behandlingar för suicidalitet. Nyligen har ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist, visat sig snabbt minska suicidalitet i små studier i psykiatriska miljöer. De flesta patienter med akuta självmordstankar behandlas dock initialt på akutmottagningar (EDs). Förseningar i behandlingen har både kort- och långtidseffekter på tillfrisknandet eftersom patienter tillbringar längre tidsramar i ett aktivt självmordstillstånd.

Att identifiera en snabb och effektiv behandling för självmordstankar som kan administreras i ED skulle ha en djupgående inverkan på den framväxande behandlingen av patienter med självmordstankar. Ketamin är ett FDA-godkänt läkemedel som ofta används i ED för flera indikationer. EDs har förtrogenhet, faciliteter och personal för att säkert administrera IV ketamin.

Ketamin används regelbundet i ED i höga doser för procedurmässig sedering hos vuxna och barn. Det används också i höga doser som lugnande medel för akut upprörda patienter. I låga doser används ketamin ofta för sina smärtstillande egenskaper och anses vara säkert.

Ketamin har också använts säkert i pre-sjukhusmiljön. I ett nyligen gemensamt policyuttalande från American College of Emergency Physicians rekommenderade användningen av lågdos ketamin för smärtkontroll med en säkerhetsprofil som är jämförbar med andra intravenösa analgesi såsom morfin.

Användning av ketamin för att snabbt minska suicidalitet kan underlätta en säker och snabbare övergång av akut suicidala patienter till öppenvård. Sådan behandling förkortar potentiellt dessa patienters ED och sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Huvudklagomål om självmordstankar med en MADRS-SI-poäng > 3
  • Major depressiv episod med MADRS > 19 (måttlig till svår)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Psykos
  • Akut berusning av alkohol eller otillåtna droger
  • Akut abstinens från alkohol eller illegala droger
  • Vuxna som annars inte kan ge sitt samtycke
  • Samtidig, aktiv medicinsk sjukdom som kräver medicinsk sjukhusvistelse
  • Oförmåga att följa upp inklusive ingen permanent adress eller giltigt telefonnummer
  • Patienter som inte kan gå till poliklinisk uppföljning (ingen sjukförsäkring, vägran att följa upp, ingen etablerad vårdgivare)
  • Specifik kontraindikation för användning av ketamin (oro för ökat intrakraniellt eller intraokulärt tryck, känd allergi mot ketamin)
  • Mer än 12 timmar från tidpunkten för ED-presentationen
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med ketamin
I denna arm kommer en IV-infusion av 0,5 mg/kg ketamin att administreras under 40 minuter.
Läkemedel: Ketamin
Ketamininfusion (0,5 mg/kg) under 40 minuter.
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar 24 timmar efter infusion
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Självmordstankar mätt med Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) kommer att bedömas 24 timmar efter infusion av ketamin. Skalan är en serie på 10 frågor som var och en har en möjlig poäng på 0-6. Totalpoäng rapporteras på en skala från 0-60, där lägre siffror indikerar mindre depression och högre siffror indikerar ökande depression.
24 timmar efter infusion
Förekomst av utskrivningar till öppenvård kontra slutenvård
Tidsram: Genom ED vistelse, i genomsnitt 53 timmar
Utredarna kommer att samla in information om vilken plats patienter som är inskrivna i denna studie skrivs ut till (t.ex. hem, poliklinisk krisboende, sluten psykiatrisk sjukhus, intagning på allmänt sjukhus).
Genom ED vistelse, i genomsnitt 53 timmar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 1 vecka från anmälan.
Patienterna kommer att övervakas för biverkningar under studiens gång.
1 vecka från anmälan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt MARDS-poäng
Tidsram: 1 timme, 3 dagar och 1 vecka efter infusion
MARDS kommer att administreras regelbundet under hela studien och kommer att fungera som ett mått på självmordstankar. Skalan är en serie på 10 frågor som var och en har en möjlig poäng på 0-6. Totalpoäng rapporteras på en skala från 0-60, där lägre siffror indikerar mindre depression och högre siffror indikerar ökande depression.
1 timme, 3 dagar och 1 vecka efter infusion
MARDS Suicidal Ideation (MARDS-SI) poäng
Tidsram: 1 timme, 3 dagar och 1 vecka efter infusion
MARDS kommer att administreras regelbundet under hela studien och kommer att fungera som ett mått på självmordstankar. Punkt 10 på MARDS tjänar till att specifikt mäta självmordstankar med en poäng på 4 eller högre anses indikera tydliga självmordstankar.
1 timme, 3 dagar och 1 vecka efter infusion
Skala för Suicide Ideation-5 (SSI5) poäng
Tidsram: 1 timme, 3 dagar och 1 vecka efter infusion
Skalan för självmordstankar (SSI) kommer att administreras regelbundet under hela studien och kommer att fungera som ett mått på självmordstankar. Punkterna 1-5 på SSI tjänar till att specifikt mäta självmordstankar. Var och en av de fem frågorna på skalan har tre möjliga svar med poäng från 0 (inga självmordstankar) till 2 (ökade självmordstankar). För att beräkna SSI5, läggs poängen från var och en av de fem frågorna samman för att ge ett totalpoäng från 0-10, där 0 är inga självmordstankar och 10 är ökade självmordstankar.
1 timme, 3 dagar och 1 vecka efter infusion
ED vistelsetid
Tidsram: Genom ED vistelse, i genomsnitt 53 timmar
Utredarna kommer att mäta hur lång tid patienterna i denna studie förblir i akuten innan de skrivs ut eller förflyttas.
Genom ED vistelse, i genomsnitt 53 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1197884

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera